Fachinformation - Ivypan plus Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivypan plus Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml (= 1 Messbecher) enthalten:
22,5 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae folium), DEV 6 – 7 : 1, Auszugsmittel Ethanol 40 % (m/m) und 300 mg Flüssigextrakt aus Thymiankraut (Thymi herba), DEV 1 : 2 – 2,5, Auszugsmittel Mischung aus Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (v/v) : Wasser im Verhältnis 1:20:70:109
1 ml entspricht ca. 1,15 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml enthalten ca. 100 mg Ethanol (Alkohol), 1,8 g Sorbit
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelblich – bräunlicher, klarer Sirup
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Husten in Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
5 ml bis zu 4mal täglich.
Kinder von 2-5 Jahren:
2,5 ml bis zu 4mal täglich.
Als Dosierhilfe ist ein Messbecher (5 ml) beigefügt.
Kinder unter 2 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder anderen Pflanzen der Lamiaceen (Lippenblütlern), Araliaceen (Araliengewächse, wie z.B. Ginseng) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan darf nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Aufgetreten sind: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum; und Magen-Darm-Beschwerden (Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen).
Spontanmeldungen von anaphylaktischem Schock und Quincke Ödem wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und Agitiertheit verursachen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Kombinationen
ATC-Code: R05CA10
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Sorbitol-Lösung 70% (nicht-kristallisierend), gereinigtes Wasser, Natriumcitrat.2H2O, Kaliumsorbat, Ascorbinsäure (Vitamin C), Citronensäure.H2O, Zinkcitrat.3H2O, Orangen-Mandarinen -Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Gelblich-bräunlicher, viskoser Sirup in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss (PP), konfektioniert in Faltschachteln.
Als Dosierhilfe ist ein Messbecher (PP) mit geeigneter Skalierung (5 ml) beigefügt.
Originalpackung mit 100 ml Inhalt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
DRONANIA pharmaceuticals GmbH,
Karl-Benz-Straße 3, D-86825 Bad Wörishofen,
Tel. +49(0) 82 47 3 90 70, Fax +49(0) 82 47 39 07 77, E-Mail: info@dronania.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00031
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 03. August 2010
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 09. November 2017
10. STAND DER INFORMATION
September 2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig