Fachinformation - Kwizda Thymian Eibisch Hustensaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KWIZDA Thymian Eibisch Hustensaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
15 ml (= 15,44 g) enthalten:
0,12 g Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis = 7-13:1, Extraktionsmittel: Wasser)
0,83 g Eibischwurzelflüssigextrakt (Althaeae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis = 1:12-14 Extraktionsmittel Wasser)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 10,5 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 4,5 mg
Propylenglycol (E 1520) enthalten im Himbeeraroma 96,9 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
KWIZDA Thymian Eibisch Hustensaft ist eine beige, dickflüssige Lösung mit Geruch nach Thymian
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung im genannten Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
15 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 90 ml)
Kinder von 4 – 11 Jahren:
7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml) Kinder von 2 – 3 Jahren:
Nach Rücksprache mit dem Arzt können 7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml) verabreicht werden.
Kinder:
Husten bei Kindern unter 4 Jahren sollte ärztlich abgeklärt werden, um eine ernsthafte Erkrankung auszuschließen. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unverdünnt.
Bei Bedarf kann KWIZDA Thymian Eibisch Hustensaft auch in Wasser oder warmem Tee verdünnt getrunken werden.
Dauer der Anwendung
Die Selbstbehandlung mit KWIZDA Thymian Eibisch Hustensaft sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Vertreter aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Patienten mit Asthma oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen, die auch schwerwiegend sein können (siehe auch Abschnitt 4.8). Diese Patienten sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.
Die Resorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln kann verzögert sein. Als Vorsichtsmassnahme sollte das Produkt nicht ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Husten bei Kindern unter 4 Jahren sollte ärztlich abgeklärt werden, um eine ernsthafte Erkrankung auszuschließen.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Ascorbinsäure
Dieses Arzneimittel enthält 96,9 mg Propylenglycol pro 15 ml- Einzeldosis bzw. 48,45 mg pro 7,5 ml- Einzeldosis.
KWIZDA Thymian Eibisch Hustensaft enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4- hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) pro 15 ml- Einzeldosis bzw. 50 mg pro 7,5 ml- Einzeldosis. Ascorbinsäure sollte bei Patienten mit Oxalaturolithiasis und Eisenspeicherkrankheit (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Disposition zu Nierensteinen besteht bei Einnahme hoher Dosen von Ascorbinsäure die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin-C Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.
Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte eine tägliche Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 15 ml Dosis, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Ascorbinsäure (enthalten als Hilfsstoff): Die Gabe von Ascorbinsäure führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus dem Gastrointestinaltrakt. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.
Interaktion mit Labortests
Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn so weit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat, Elektrolyte) gestört ist. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Tabellarische Übersicht zu den Nebenwirkungen
Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Die Häufigkeit des Auftretens wurde gemäß folgender Konvention klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
MedDRA Systemorgan-Klasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, Atemnot und anaphylaktischem Schock), (siehe auch Abschnitt 4.4) | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unwohlsein, Unterleibsschmerzen, Magen-Darm-störung | nicht bekannt |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Ausschlag, Urtikaria, Juckreiz | nicht bekannt |
Nebenwirkungen aufgelistet unter der Systemorgan-Klasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes“ können auch als Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Ascorbinsäure (enthalten als Hilfsstoff): Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind im Allgemeinen keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sehr selten bzw. mit nicht bekannter Häufigkeit wurden Hämolysen (insbesondere bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Durchfälle (bei hohen Dosen), Nephrolithiasis (Oxalatsteine) und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall eine Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Ascorbinsäure (enthalten als Hilfsstoff): Eine akute oder chronische Überdosierung des Produkts kann ebenfalls eine spezifische Toxizität assoziiert mit Ascorbinsäure verursachen. Nach Einzeldosen ab 3 g treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende osmotische Diarrhoen auf, die von entsprechenden abdominellen Symptomen (wie Übelkeit oder Gastritis) begleitet werden.
Eine akute oder chronische Überdosierung von Ascorbinsäure (> 2 g / Tag bei Erwachsenen) kann den Oxalatspiegel im Serum und im Urin erheblich erhöhen. In einigen Fällen kann dies zu Hyperoxalurie, Calciumoxalat-Kristallisation, Calciumoxalatablagerung, Nierensteinbildung, tubulointerstitieller Nephropathie und akutem Nierenversagen führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen
ATC-Code: R05CA10
Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim. Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.
Polysaccharide aus Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und reduzieren peripher den Hustenreiz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol (E 967), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Himbeeraroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Xanthangummi, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Maltodextrin, Arabisches Gummi, Glycerol (E422), Saccharin-Natrium (E954), Neohesperidindihydrochalcon, Ascorbinsäure (E300), Äpfelsäure (E296), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen. Nach
dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Aufgrund der natürlichen Inhaltsstoffe kann es zu Ausflockungen, Ausfällungen und Trübungen kommen, was die Qualität des Produktes jedoch nicht beeinträchtigt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen. Messbecher aus Polypropylen mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml. Packungsgrößen: 120 ml und 200 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 737159
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 25.08.2016
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung (Registrierung): {TT. Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
4/2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig