Fachinformation - Mucoplant Hustensaft Efeu forte Sirup im Beutel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mucoplant Hustensaft Efeu forte Sirup im Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel (5 ml) enthält 33,0 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Hedera helix L. folium (Efeublättern) (DEV 4 - 8:1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein Beutel (5 ml) des Arzneimittels enthält 2007 mg Maltitol-Lösung (enthält bis zu 137 mg Sorbitol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup im Beutel
Bräunlich-gelber bis dunkelbrauner, leicht trüber Sirup mit charakteristischem Geruch (Johannisbeere).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mucoplant Hustensaft Efeu forte ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird als Expektorans bei produktivem Husten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene und ältere Patienten:
Ein Beutel mit 5 ml dreimal am Tag (entsprechend 99,0 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder von 6 - 11 Jahren:
Ein Beutel mit 5 ml zweimal am Tag (entsprechend 66,0 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder unter 6 Jahren:
Mucoplant Hustensaft Efeu forte ist nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.4) und bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen:
Aufgrund des Fehlens von Daten für diese Patientengruppe ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mucoplant Hustensaft Efeu forte sollte unverdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Beutel vor Gebrauch leicht durchkneten.
Es wird empfohlen während der Einnahme von Mucoplant Hustensaft Efeu forte tagsüber viel Wasser oder warme, koffeinfreie Getränke zu trinken.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Pflanzen aus der Familie der Araliaceae (Efeugewächse) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren wegen des Risikos der Erschwerung von Atemwegsymptomen durch sekretolytische Arzneimittel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Kinder und Jugendliche
Mucoplant Hustensaft Efeu forte ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet, da die Wirkstoffmenge pro Beutel für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Für Kinder unter 6 Jahren ist eine weitere Stärke und Darreichungsform (Mucoplant Hustensaft Efeu) erhältlich.
Mucoplant Hustensaft Efeu forte enthält Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol):
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 137 mg Sorbitol in jeder Dosierungseinheit. Mucoplant Hustensaft Efeu forte ist nicht empfohlen für Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten zur Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Mucoplant Hustensaft Efeu forte wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakten in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Mucoplant Hustensaft Efeu forte sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Allergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion) wurden berichtet.. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe hervorrufen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das Aggressivität und Durchfall nach versehentlicher Einnahme eines Efeuextrakts entwickelte, entsprechend 1,8 g pflanzlicher Substanz (entspricht 45 ml bzw. 9 Beutel Mucoplant Hustensaft Efeu forte).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate - Expektorantien, exklusive Kombinationen mit Antitussiva - Hederae helicis folium
ATC-Code: R05CA12
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten vorhanden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung in der angegebenen Dosierung beim Menschen.
Ein Ames-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Sorge in Hinblick auf die pflanzliche Zubereitung. Daten zu Tests zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen für Efeublätter-Zubereitungen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat (E 202)
Hydroxyethylcellulose
Schwarze Johannisbeere-Aroma SD (652281)
Maltitol-Lösung (E 965) (enthält Sorbitol (E 420))
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel mit 5 ml aus PET/Aluminium/CPP.
Erhältlich sind Faltschachteln mit 15 x 5 ml, 21 x 5 ml und 30 x 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
09.2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig