Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mucoplant Hustensaft Efeu Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mucoplant Hustensaft Efeu Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 1,54 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Hedera helix L. folium (Efeublätter) (DEV 4 – 8:1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 1 ml des Arzneimittels enthält 400 mg Maltitol-Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Bräunlich-gelber, leicht trüber Sirup mit charakteristischem Geruch (Johannisbeere).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mucoplant Hustensaft Efeu ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird als Expektorans bei produktivem Husten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche über 12 Jahre:
15 ml dreimal täglich (entsprechend 69,30 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder von 6 – 11 Jahren:
15 ml zweimal täglich (entsprechend 46,20 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder von 2 – 5 Jahren:
10 ml zweimal täglich (entsprechend 30,80 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)
Kinder unter 2 Jahren:
Mucoplant Hustensaft Efeu ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Für die korrekte Dosierung ist der beiliegende Messbecher zu verwenden.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen:
Aufgrund des Fehlens von Daten für diese Patientengruppe ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich. Diesen Patienten wird empfohlen, vor der Einnahme von Mucoplant Hustensaft Efeu ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Mucoplant Hustensaft Efeu sollte unverdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mucoplant Hustensaft Efeu tagsüber viel Wasser oder warme, koffeinfreie Getränke zu trinken.
Dauer der Anwendung:
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Efeugewächse (Araliaceae ) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren wegen des Risikos der Erschwerung von Atemwegsymptomen durch sekretolytische Arzneimittel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2 – 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Opiat-Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Mucoplant Hustensaft Efeu enthält Maltitol-Lösung:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
10 ml Sirup enthalten 4 g Maltitol-Lösung, entsprechend etwa 0,3 Broteinheiten. Dies ist zu beachten für Menschen mit Diabetes mellitus. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Berichte über Wechselwirkungen von Mucoplant Hustensaft Efeu mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten zur Anwendung von EfeublätterTrockenextrakt bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Mucoplant Hustensaft Efeu wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakten in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Mucoplant Hustensaft Efeu sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es liegen keine Berichte vor, dass Mucoplant Hustensaft Efeu die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Allergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe hervorrufen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das Aggressivität und Durchfall nach versehentlicher Einnahme eines Efeuextrakts entwickelte, entsprechend 1,8 g pflanzlicher Substanz, (entspricht 195 ml Mucoplant Hustensaft Efeu).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Respirationstrakt, Expektorantien, exklusive Kombinationen mit Antitussiva
ATC-Code : R05C
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten vorhanden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung in der angegebenen Dosierung beim Menschen.
Ein Ames-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Sorge in Hinblick auf die pflanzliche Zubereitung. Daten zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität für Efeu-Zubereitungen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Bräunlich-gelber, leicht trüber Sirup mit charakteristischem Geruch (Johannisbeere).
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat
Hydroxyethylcellulose
Schwarze Johannisbeere-Aroma SD (652281)
Maltitol-Lösung (E 965)
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Mucoplant Hustensaft Efeu kann nach dem ersten Öffnen der Flasche noch 6 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Glasflasche mit Ausgießer (LDPE), Kunststoff-Schraubdeckel (HDPE oder PP), Messbecher (PP) mit einer Skala von 2,5; 5; 7,5; 10 und 15 ml (CE 0297).
Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 250 ml Inhalt sind verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7.
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
135876
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.11.2014
Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 02.10.2019
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament Mucoplant Hustensaft Efeu Sirup
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135876
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Deutschland