Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alpinamed Hustenlöser - Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpinamed Hustenlöser – Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae folium) Droge-Extrakt-Verhältnis 6 – 7:1 Auszugsmittel Ethanol 40 % m/m
1 ml (20 Tropfen) entspricht 1,07 g und enthält 21 mg Efeublätter-Trockenextrakt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolhydroxystearat 2,00 g, Fructose bis zu 3,4 g, Propylenglycol 20,6 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, hellbraune, dickflüssige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustens bei Katarrhen der Atemwege.
Alpinamed Hustenlöser – Tropfen werden angewendet bei Kindern ab 1 Monat, Jugendlichen und Erwachsenen.
Bei Säuglingen nur nach ärztlicher Rücksprache.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder:
1 – 11 Monate: 3-mal täglich 6 Tropfen
1 – 3 Jahre: 3-mal täglich 10 Tropfen
4 – 11 Jahre: 3– bis 4-mal täglich 20 Tropfen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren :
3– bis 4-mal täglich 30 Tropfen
Die Anwendung von Alpinamed Hustenlöser – Tropfen soll bei Säuglingen nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Säuglingen unter 1 Monat kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tropfen sind unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Alpinamed Hustenlöser – Tropfen können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Handhabung der Dosiertube/des Fläschchens:
Nehmen Sie den Schraubverschluss ab. Halten Sie das Gefäß zum Dosieren senkrecht nach unten – über einen Löffel oder ein Glas mit etwas Flüssigkeit.
Tube: Durch Druck auf die Tube kann die gewünschte Anzahl an Tropfen entnommen werden. Fläschchen: Wenn nötig, tippen Sie zum „Antropfen“ leicht auf den Flaschenboden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Auch bei leichteren Fällen von Husten sollten Alpinamed Hustenlöser – Tropfen mindestens eine Woche lang eingenommen werden und die Behandlung nach Abklingen der Krankheitszeichen noch 2 – 3 Tage fortgesetzt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen.
Eine gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Alpinamed Hustenlöser – Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, welches Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 37 mg Fructose pro 20 Tropfen, entsprechend bis zu 37 mg pro ml.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,22g Propylenglycol pro 20 Tropfen.
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Alpinamed Hustenlöser – Tropfen bei Säuglingen soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Säuglingen unter 1 Monat kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alpinamed Hustenlöser – Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wird für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100 und < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1 000 und < 1/100 |
| Selten: | > 1/10 000 und < 1/1 000 |
| Sehr selten: | < 1/10 000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Häufig können nach Einnahme Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz und Durchfall auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungBei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05 CA12
Alpinamed Hustenlöser – Tropfen enthalten einen Efeublätter-Trockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von a-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt. Intrazellulär sinkt die Ca2±Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitEfeublätter-Trockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Povidon K 30, Propylenglycol, Aromastoff (Kirschsaft-Aroma (enthält Fructose), Macrogolglycerolhydroxystearat, Acesulfam-Kalium, Simeticon, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Behältnis gut verschlossen halten.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen, Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Qualität von Alpinamed Hustenlöser – Tropfen nicht. Vor Gebrauch gut schütteln.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen (hydrolytische Klasse III) zu 20 ml und 40 ml mit Tropfer (LDPE) und Schraubkappe (Polyethylen) bzw. Dosiertube (Polypropylen) zu 40 ml mit Tropfer (LDPE) und Schraubkappe (Polypropylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Gebro Pharma GmbH
6391 Fieberbrunn
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:1–26135
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. März 2011
10. STAND DER INFORMATION
03/2020
Mehr Informationen über das Medikament Alpinamed Hustenlöser - Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26135
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich