Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Scottopect - Hustensaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Scottopect – Hustensaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 86,5 ml) enthalten:
6,0 g Flüssigextrakt aus einer Mischung von Thymian (Thymi herba), Quendelkraut (Serpylli herba) und Spitzwegerichblättern (Plantaginis folium) im Verhältnis 2,5:2,5:1, Auszugsmittel Glycerol 85% m/m + Ethanol 96% v/v + gereinigtes Wasser (1:7,5:31,2 m/m/m), DEV 1:2,9–3,3
1 ml entspricht 1,156 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 35 g Saccharose, 1,05 g Ethanol (96% v/v), 0,085 g Benzoesäure E210 und 0,6 g Natriumbenzoat E211.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare braune Lösung, Geruch nach Thymian
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur oralen Anwendung als Expektorans bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Scottopect-Hustensaft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren : 4 – 6 mal täglich 5 ml
Kinder von 6 – 11 Jahren : 3 – 4 mal täglich 5 ml
Kinder von 2 – 5 Jahren : 1 – 3 mal täglich 5 ml
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern von 2 – 4 Jahren soll nur nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und aufgrund des Alkoholgehalts nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Dosierung erfolgt mit dem beiliegenden Messbecher.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Vertreter der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Dyspnoe, Fieber, eitrigem oder blutigem Sputum ist ein Arzt zu konsultieren.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern von 2 – 4 Jahren soll nur nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten sowie aufgrund des Alkoholgehalts nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält etwa 61 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis ( = 5 ml).
Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoesäure E210 und 35 mg Natriumbenzoat E211 pro 5 ml.
Dieses Arzneimittel enthält 2,0 g Saccharose pro Dosis ( = 5 ml). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (= 5 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Hinweis für Diabetiker: 5 ml enthalten 0,17 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen und Magen-Darm-Beschwerden wurden beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Kombinationen, ATC-Code: RO5CA10.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzoesäure E210
Natriumbenzoat E211
Saccharose
Zuckercouleur E150a
Ethanol 96% v/v
Gereinigtes Wasser
Gesamtalkoholgehalt 0,8 – 1,3% m/m
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit weißem Schraubverschluss aus Polyethylen. Ein graduierter Messbecher aus Polypropylen liegt bei.
Packungsgröße 200 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 735227
9. DATUM DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 25. November 2013
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 29. Jänner 2014
10. STAND DER INFORMATION
09/2021
Mehr Informationen über das Medikament Scottopect - Hustensaft
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735227
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dänemark