Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Sirup enthält 7 mg Efeublättertroc­kenextrakt (Hedera helix L., folium) (5–7,5:1).

Extraktionsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: flüssiges (nicht kristallisierendes) Sorbitol (E420),

Natriumbenzoat (E211), Ethanol

5 ml Sirup (1 Messlöffel) enthalten 1750 mg Sorbitol, 10 mg Natriumbenzoat und 0,5 mg Ethanol (eine

Komponente des Zitronenmelis­senaromas).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Der Sirup ist gelbbraun und hat einen speziellen Geruch und Geschmack. Ein geringer Bodensatz kann bemerkt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Herbion Efeu ist ein pflanzliches Arzneimittel, verwendet als Expektorans (Hustenlöser) bei produktivem Husten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Ältere Personen und Jugendliche 12 Jahre und älter: 5 – 7,5 ml Sirup zweimal täglich

(entsprechend 70 bis 105 mg Efeublättertroc­kenextrakt täglich).

Kinder 6 bis 11 Jahre alt: 5 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 70 mg Efeublättertroc­kenextrakt täglich).

Kinder 2 bis 5 Jahre alt: 2,5 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 35 mg Efeublättertroc­kenextrakt täglich).

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Falls die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Sirup sollte am Morgen und am frühen Nachmittag eingenommen werden.

Es wird empfohlen, genügend Wasser oder andere warme koffeinfreie Getränke zu trinken. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen der Araliacaeae (Efeu) Familie oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 2 Jahren, aufgrund des generellen Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome durch Sekretolytika.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn Dyspnoe, Fieber oder eitriges Sputum auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan wird ohne medizinische Anleitung nicht empfohlen.

Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren empfohlen.

Kinder

Hartnäckiger und wiederkehrender Husten bei Kindern von 2 – 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.

Sorbitol (E420)

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Sorbitol (> 140 mg/kg/Tag) kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Natriumbenzoate (E211)

5 ml Sirup (1 Messlöffel) enthalten 10 mg Natriumbenzoate.

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml Sirup (1 Messlöffel). Die Menge in der Maximaldosis von 15 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,0375 ml Bier oder 0,015 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Natrium (aus Natriumbenzoate)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von Herbion Efeu wurde kein Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel berichtet. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Durch das Fehlen ausreichender Daten, wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Sicherheit während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Durch das Fehlen ausreichender Daten, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Wirkung auf Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, welche bei der Anwendung von Herbion Efeu auftreten können, wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:

– Sehr häufig (> 1/10)

– Häufig (> 1/100, < 1/10)

– Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

– Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

– Sehr selten (< 1/10.000)

– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb der Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgezählt.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei den jeweiligen Systemorganklassen aufgelistet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Webseite:

4.9 Überdosierung

Höhere Dosierungen als empfohlen sollten nicht eingenommen werden. Die Einnahme höherer Dosen als empfohlen (mehr als zweimal täglich) können Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Agitation auslösen. Die Behandlung ist symptomatisch.

Ein Fall einer Überdosierung bei einem 4-jährigen Kind wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Aufnahme einer großen Menge Efeuextrakts (entsprechend 1,8 g Efeublätter, was ungefähr 7 – 10 Messlöffeln von Herbion Efeu Sirup beträgt), traten Aggressivität und Diarrhoe auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräpa­rate, Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva ATC-Code: R05CA12.

Der Wirkmechanismus ist unbekannt.

Die Hauptinhaltsstoffe von Efeublättertroc­kenextrakt sind Triterpen – Saponine, hauptsächlich Hederacoside C und a Hederin.

Die spasmolytische Wirkung von Efeublätterextrakt wurde in Tierversuchen gezeigt.

Studien mit isolierten Lungenepithelzellen (A549 Zellinie) zeigten, dass a Hederin die beta2 – adrenerge rezeptorvermittelte Endozytose hemmt, die die Aktivität der beta2 – adrenergen Zellen in der Bronchialmuskulatur und dem Lungenepithel erhöht. Das führt zu einem Abfall des intrazellulären Calciumspiegels in der Bronchialmusku­latur, was eine Bronchialrelaxation verursacht. Aufgrund der Stimulation der beta2 – adrenergen Rezeptoren, sezernieren Typ II alveolare Epithelzellen mehr Surfactant, was zu einer verminderten Viskosität des Schleims führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es stehen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften von Efeublätterextrakt zur Verfügung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a – Hederin, ß- Hederin und 8– Hederin, isoliert aus Efeublättern, zeigten kein mutagenes Potential im Ames Test unter Verwendung von Salmonella typhimurium Strang TA 98, mit und ohne S9– Aktivierung.

Efeublättertroc­kenextrakt war nicht mutagen im Ames Test mit S. typhimurium Strang TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 102 mit oder ohne metabolische Aktivierung.

Andere genotoxische Tests, Reproduktionsto­xikologie und Kanzerogenitätsstu­dien wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitlösung (nicht kristallisierend), (E420)

Glycerol (E422)

Natriumbenzoat (E211)

Citronensäure Monohydrat (E330)

Zitronenmelis­senaroma (enthält auch Ethanol)

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Der Sirup sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen der Flasche verbraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche, Hydrolytik Klasse III (Ph. Eur.), Plastikkappe, Messlöffel: 150 ml Sirup, in einem Überkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–30955

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.01.2012

Datum der Verlängerung der Zulassung: 14.01.2016

10. STAND DER INFORMATION

01/2021

Mehr Informationen über das Medikament Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30955
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krka, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien