Fachinformation - Bronchipret Duo Hustensirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret Duo Hustensirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend 1,12 g) Bronchipret Duo Hustensirup enthält:
168 mg Fluidextrakt aus Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba, oder einer Mischung aus beiden Arten (Thymian) (1:2-2,5);
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % m/m / Glycerol 85 % m/m / Ethanol 90 % v/v / Wasser (1/20/70/109)
16,8 mg Fluidextrakt aus Hedera helix L., folium (Efeublätter) (1:1);
Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v
Gesamtgehalt an Ethanol: max. 5 % m/m, entspricht max. 7 % v/v
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung: 417,8 mg
Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung): 28,4 mg
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Bronchipret Duo Hustensirup ist eine hellbraune, klare Flüssigkeit. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung und/oder eine resuspendierbare Ablagerung auftreten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.
Bronchipret Duo Hustensirup wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
| Patienten | Einzeldosis dreimal täglich | Gesamttagesdosis |
| Erwachsene und Jugendliche ab dem Alter von 12 Jahren | 5,4 ml | 16,2 ml |
| Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren | 3,2 ml | 9,6 ml |
Kinder
Der Einsatz von Bronchipret Duo Hustensirup ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Spezielle Patientenpopulationen
Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor jeder Einnahme gut schütteln!
Bronchipret Duo Hustensirup wird dreimal täglich (morgens, mittags, abends) mit dem beiliegenden Messbecher eingenommen. Schlucken Sie Bronchipret Duo Hustensirup unverdünnt. Trinken Sie nach der Einnahme des Arzneimittels etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser).
Dauer der Einnahme
Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als eine Woche bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae (Labiatae) oder der Araliaceae oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als eine Woche bestehen bzw. sollten sie sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden. Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
Bei Patienten, die an Gastritis oder Magengeschwüren leiden, ist Vorsicht geboten. Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren sollten vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustensirup ihren Arzt hinzuziehen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 153,4 mg Sorbitol in 5,4 ml, 122,1 mg Sorbitol in 4,3 ml und 90,9 mg Sorbitol in 3,2 ml, was 28,4 mg/ml entspricht.
Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
5,4 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 300 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 5,4 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 8 ml Bier oder 3 ml Wein.
4,3 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 240 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 4,3 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 6 ml Bier oder 3 ml Wein.
3,2 ml dieses Arzneimittels enthalten ca. 180 mg Alkohol (Ethanol), das entspricht 56 mg/ml (5 % m/m). Der Alkoholgehalt in 3,2 ml dieses Arzneimittels entspricht einer Menge von 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Patienten werden in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, einen Arzt oder Apotheker hinzuzuziehen, sofern sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Kinder
Der Einsatz von Bronchipret Duo Hustensirup ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei anhaltendem oder wiederkehrendem Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bronchipret Duo Hustensirup bei Schwangeren sowie keine Tierstudien zur Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Bronchipret Duo Hustensirup während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Bronchipret Duo Hustensirup in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchipret Duo Hustensirup soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Erfahrungen zur Beeinflussung der menschlichen Fertilität durch Bronchipret Duo Hustensirup vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen mit Hautausschlag.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen wie Atemnot, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Rachen, anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/allergischen Reaktion darf Bronchipret Duo Hustensirup nicht wieder eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Behandlung einer Überdosierung:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Kombinationen; ATC-Code: R05CA10
Wirkmechanismus
Bronchipret Duo Hustensirup übt mehrere pharmakodynamische Wirkungen aus. Die Wirkmechanismen sind noch nicht vollständig geklärt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit Bronchipret Sirup bei erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis mit produktivem Husten nachgewiesen. Insgesamt führte die Behandlung mit Bronchipret Sirup zu einer schnelleren und umfassenderen Besserung der Symptome (Hustenanfälle, Bronchitis Severity Score, etc.). Zum Beispiel wurde unter der Anwendung von Bronchipret Duo Hustensirup eine Reduktion der Hustenanfälle um 50 % etwa 2 Tage früher als in der Placebogruppe erreicht. Die orale Behandlung mit Bronchipret Sirup war sicher und gut verträglich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchipret Sirup werden durch Daten aus nicht-interventionellen Studien gestützt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Bronchipret Duo Hustensirup sind keine Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität und zur Mutagenität bei einmaliger Gabe lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Studien zur Toxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität bei wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronensäure-Monohydrat
Wasser, gereinigt
Hydroxypropylbetadex
Kaliumsorbat (E 202)
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol (E 420))
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Nach dem ersten Öffnen: Unter 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas mit Ausgießhilfe (LDPE), Schraubkappe (PP) mit Originalitätsverschluss (HDPE) und Messbecher (PP) mit Anzeigen für Einzeldosen wie folgt: 5,4 ml, 4,3 ml und 3,2 ml. Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig