Fachinformation - Prospan Hustenpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prospan Hustenpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschpastille enthält 26 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (DEV = 5 – 7,5 : 1) Extraktionsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 526,11 mg Maltitol und 526,11 mg Sorbitol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Sechseckige, hellbraune Lutschpastillen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prospan Hustenpastillen sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Prospan Hustenpastillen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
alle 1 - 2 Stunden 1 Lutschpastille
maximal 6 Lutschpastillen pro Tag
Kinder von 4 bis 11 Jahren:
alle 2 - 3 Stunden 1 Lutschpastille
maximal 4 Lutschpastillen pro Tag
Kinder:
Prospan Hustenpastillen sind für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (Lutschen).
Prospan Hustenpastillen können unabhängig von den Mahlzeiten gelutscht werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Kreuzreaktionen gegen andere Vertreter aus der Familie der
Araliaceae/Araliengewächse (z.B. Ginseng).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Arzneimitteln, die den Husten unterdrücken (Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan) ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Prospan Hustenpastillen sind für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet.
Hartnäckiger und wiederkehrender Husten bei Kindern unter 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100):
Magen-Darm Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
Sehr selten (<1/10.000):
Allergische Reaktionen (Dyspnoe, Angioödem, Exantheme, Urtikaria)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) oder Agitiertheit auftreten.
Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektorantien, ATC Code: RO5CA
Prospan Hustenpastillen enthalten einen Efeublättertrockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von α-Hederin mit β2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2+-Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam Kalium, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), mittelkettige Triglyceride, Orangenaroma, Mentholaroma, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Alu-Blisterpackungen
Packungsgrößen: 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3
DE-61138 Niederdorfelden
Tel.: + 49 (0) 6101 / 539 – 300
E-Mail: info@engelhard.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1-28022
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig