Fachinformation - Bronchithym Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchithym Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
60 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, Radix (Primelwurzel) (6–7: 1).
Auszugsmittel: Ethanol 47,4% (V/V).
160 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., Herba (Thymian) (6–10: 1).
Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glucose berechnet als Anhydrat: 34,105 mg
Lactose berechnet als Anhydrat: 47,536 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die Filmtabletten sind grün, rund und bikonvex mit halbmatter Oberfläche. Die Filmtabletten haben einen Durchmesser von 10,1–10,3 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten.
Bronchithym wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette ein (maximal 3 Filmtabletten am Tag).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Es liegen keine ausreichenden Daten für spezifische Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren-/Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Filmtabletten sollen unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 1 Woche anhalten, soll ein Arzt zu Rate gezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Dyspnoe, Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, soll ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist bei der Anwendung Vorsicht geboten. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, soll ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose. Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Galactoseintoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht etabliert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten von Bronchithym in die Muttermilch übergehen. Bronchithym soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Humandaten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Rachens
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100): Gastrointestinale Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eine Überdosierung kann zu Magenverstimmung, Erbrechen oder Diarrhoe führen. Behandlung einer Überdosierung: Im Falle einer Überdosierung soll eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien; Kombinationspräparate ATC-Code: R05 C A10 Wirkmechanismus:
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Karzinogenitätstests durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Glucose, gelöst und sprühgetrocknet
Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei
Polyacrylat-Dispersion 30%
Crospovidon
Hypromellose
Talkum
Povidon K25
Magnesiumstearat
Titaniumdioxid (E171)
Propylenglykol
Pfefferminzaroma (enthält Gummi arabicum, Maltodextrin, Lactose) Kupferchlorophyll E141 (enthält Glucosesirup)
Saccharin-Natrium
Simeticon
Dimeticon
Riboflavin (E101)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 138253
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.04.2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.10.2022
10. STAND DER INFORMATION
10/2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig