Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BRONCHOSTOP Bronchitis akut Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRONCHOSTOP Bronchitis akut Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entspricht 0,98 g bzw. ca. 31 Tropfen) enthält:
392 mg Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 1:2–2,5; Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser im Verhältnis 1 : 20 : 70 : 109
196 mg Tinktur aus Primelwurzel (Primulae radix), Droge-Auszugsmittel-Verhältnis 1:5, Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
0,7 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
0,4 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
186 mg Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Gesamtethanolgehalt: 23,6% (V/V).
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
34 Tropfen entsprechen 1,11 ml
bräunliche Flüssigkeit mit charakteristischem Thymiangeruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
BRONCHOSTOP Bronchitis akut ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von produktivem Husten bei akuter Bronchitis im Rahmen einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
5-mal täglich 34 Tropfen
Tagesgesamtdosis von 170 Tropfen entspricht 2,2 g Thymianflüssigextrakt und 1,1 g
Primelwurzeltinktur pro Tag
Kinder von 6–11 Jahren:
3–5-mal täglich 29 Tropfen
Tagesgesamtdosis bis zu 145 Tropfen entspricht 1,9 g Thymianflüssigextrakt und 0,9 g Primelwurzeltinktur pro Tag
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und aufgrund des Alkoholgehaltes nicht empfohlen (Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
BRONCHOSTOP Bronchitis akut kann bei Bedarf auf Zucker aufgetragen oder in Wasser bzw. warmem Tee verdünnt eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP Bronchitis akut ist auf 7 Tage begrenzt. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen, da eine ernsthafte Erkrankung vorliegen könnte.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Überempfindlichkeit gegen andere Lamiaceen (Lippenblütler)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder blutigem Auswurf einhergeht, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Falls sich die Beschwerden während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern sollten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder unter 6 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und aufgrund des Alkoholgehaltes nicht empfohlen.
Ethanol:
Dieses Arzneimittel enthält 23,6 Vol.-% (V/V) Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 206,7 mg pro Dosis für Erwachsene und Jugendliche von 12 bis 18 Jahren. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat:
BRONCHOSTOP Bronchitis akut enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor. In Tierstudien mit einer anderen Thymian/Primelwurzel Kombination wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig : (>1/10)
Häufig : (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich : (>1/1.000 bis <1/100)
Selten : (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten : (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten : Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten : Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.: Dyspnoe, Exantheme, Urticaria sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum, Schwierigkeiten beim Schlucken
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel sind bisher nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu verstärktem Auftreten von Magenbeschwerden, Erbrechen und eventuell Durchfall kommen.
Bei Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 30 ml, 50 ml bzw. 100 ml werden etwa 5,7 g, 9,5 g bzw. 18,9 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien, Kombinationen ATC-Code: R05CA10
Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation der serösen Drüsenzellen.
Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Flüssigextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.
Zubereitungen aus Primelwurzeln werden infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben. Als Wirkmechanismus wird die Reizung der Magenschleimhaut durch die schlecht resorbierbaren Saponine und die dadurch ausgelöste reflektorische Steigerung von Bronchialsekretion diskutiert, wodurch die Menge des Bronchialschleims erhöht und die Viskosität verringert wird.
Basierend auf in vitro Untersuchungen scheint es zu einem synergistischen sekretolytischen Effekt der Kombination von Thymian und Primelwurzel zu kommen.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit einem Produkt mit den gleichen pflanzlichen Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel in gleichen Mengen konnte die Wirksamkeit der Thymian/Primelwurzel Kombination im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis nachgewiesen werden. Die Kombination aus Thymianflüssigextrakt und Primelwurzeltinktur war in dieser Studie in allen geprüften Bronchitisparametern (Husten, Sputum, Rasselgeräusch, Brustschmerz beim Husten, Dyspnoe) der Placebo-Lösung überlegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von BRONCHOSTOP Bronchitis akut oder der enthaltenen Thymian/Primelwurzel Kombination sind keine Daten vorhanden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Standard-Untersuchungen zur akuten und subakuten Toxizität ergaben keine Hinweise auf ein toxisches Potential.
Daten zur Langzeittoxizität von BRONCHOSTOP Bronchitis akut liegen nicht vor.
Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von BRONCHOSTOP Bronchitis akut durchgeführt.
Basierend auf Ergebnissen von Genotoxizitätsuntersuchungen (AMES Tests) mit dem Fertigprodukt ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial von BRONCHOSTOP Bronchitis akut.
Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96%
Glycerol 85%
Glycerol 99,5%
Betadex
Sucralose
Pfefferminzöl
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Konzentrierte Ammoniaklösung
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das original verschlossene Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit einem Tropfer mit Originalitätsring aus Polyethylen und Schraubverschluss aus
Polypropylen zu 30 ml, 50 ml und 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
06.2019
Mehr Informationen über das Medikament BRONCHOSTOP Bronchitis akut Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139032
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich