Fachinformation - Anklam Hustendragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anklam Hustendragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
75 mg Trockenextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV 6-10:1, Auszugsmittel: Ethanol 70% V/V und
37,5 mg Trockenextrakt aus Primelwurzel (Primulae radix), DEV 3,5-4,5:1, Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält Saccharose (Zucker) 203,2 mg und Glucose 7,4 mg sowie weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße, runde überzogene Tabletten mit glatter Oberfläche
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten im Rahmen von Erkältungen.
Anklam ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette
Kinder
Die Anwendung von Anklam wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, geriatrische Patienten
Es liegen keine Daten für spezielle Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppen vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen.
Dauer der Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder anderer Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Falls sich die Krankheitssymptome während der Anwendung von Anklam verschlimmern, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Anklam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galaktose Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase Mangel sollten Anklam nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Für Anklam wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thymian- und Primelwurzel-Trockenextrakten bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Anklam während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit nicht bekannt: Es kann zu Magenbeschwerden und Übelkeit kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43(0) 5055536207
Webseite: http://www.basg.gv.at
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sing keine Fälle von Überdosierung bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien
ATC-Code: R05CA
Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig.
Die mit den Wirkstoffen durchgeführten Ames-Tests ergaben keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Saccharose
Talkum
Calciumcarbonat
Maltodextrin
Croscarmellose-Natrium
sprühgetrocknetes Arabisches Gummi
sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Titandioxid
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tragant
gebleichtes Wachs
Carnaubawachs
Schellack
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC und Aluminiumblister mit je 15 überzogenen Tabletten.
Blisterpackung mit je 30, 60 oder 120 überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
mediconomics GmbH
Misburger Str. 81B
DE-30625 Hannover
Tel.: +49 (0) 5115609980
Fax: +49 (0) 51156099820
info@mediconomics.com
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: <[ist national auszufüllen]>
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
<Datum der Erteilung der Registrierung: {TT.Monat JJJJ}>
10. STAND DER INFORMATION
April 2019
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig