Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GeloMyrtol 120 mg - Kapseln
GeloMyrtol 120 mg – Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 120 mg Destillat aus einer Mischung von rektifiziertem Eukalyptusöl, rektifiziertem Süßorangenöl, rektifiziertem Myrtenöl und rektifiziertem Zitronenöl (66:32:1:1).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 17 – 25 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Weichkapseln.
Naturfarbene, ovale Weichkapseln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Sekretolyse bei akuter und chronischer Bronchitis und Sinusitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Bei akuten entzündlichen Krankheitsbildern 4–5 mal täglich 2 Kapseln.
Bei chronischen Krankheitsbildern 3 mal täglich 2 Kapseln. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.
Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis können abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 2 Kapseln eingenommen werden
| Kinder Folgende Dosierungen Alter: | werden pro Tag empfo 3–6 Jahre | hlen: 7–11 Jahre |
| Akute Krankheitsbilder | 3–4 mal 1 Kapsel | 4 mal 1 oder 3 mal 2 Kapseln |
| Chronische Krankheitsbilder | 2–3 mal 1 Kapsel | 3 mal 1 oder 2 mal 2 Kapseln |
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
GeloMyrtol soll eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Eltern sollen darauf achten, dass das Kind die Kapsel nicht zerbeißt.
Die Dauer der Behandlung mit GeloMyrtol richtet sich nach dem Beschwerdebild. Bei chronischen Atemwegserkrankungen ist eine Dauerbehandlung möglich.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kinder unter 3 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist bei vorhandenen Nieren- und Gallensteinen, da sie in seltenen Fällen in Bewegung gesetzt werden können, und bei entzündlichen Erkrankungen des Darms geboten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten GeloMyrtol nicht einnehmen.
Nicht mit heißen Getränken oder nach dem Essen anwenden.
Kinder
Bei Kindern können Beschwerden beim Schlucken der Kapseln auftreten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von GeloMyrtol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GeloMyrtol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100, < 1/10)
(> 1/1.000, < 1/100)
(> 1/10.000, < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Magenschmerzen/Oberbauchbeschwerden) | Gelegentlich |
| Übelkeit, Durchfall, Erbrechen | Selten | |
| Geschmacksveränderungen, Aufstoßen | Sehr selten | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot oder Kreislaufstörungen) | Selten |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Vorhandene Gallensteine werden in Bewegung gesetzt | Sehr selten |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Vorhandene Nierensteine werden in Bewegung gesetzt | Sehr selten |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Für ätherische Öle sind unerwünschte Wirkungen auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch selten. Eine Vergiftung mit hohen Dosen ätherischer Öle kann zu Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen führen.
Therapie von Intoxikationen
Paraffinum liquidum 3 ml/kg Körpergewicht. Magenspülung mit 5%iger Natriumhydrogencarbonatlösung, Sauerstoffbeatmung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ATC-Code: R05CA10: Kombinationen
GeloMyrtol wirkt sowohl sekretolytisch als auch sekretomotorisch. Zäher Schleim wird gelöst, das Sekret verstärkt in Bewegung gesetzt und so die Expektoration gefördert.
Nach oraler Gabe des Wirkstoffes entsprechend dem klinischen Gebrauch konnte in Tierversuchen eine Aktivierung der Sekretproduktion, die eine Voraussetzung für den therapeutischen Einsatz als Mukosekretolytikum darstellt, nachgewiesen werden. Weitere Tierexperimente und in vitro-Untersuchungen haben in hohen Dosierungen zusätzlich zur mukosekretolytischen Aktivität eine antiinfektiöse, eine immunmodulatorische, eine spasmolytische und eine vasodilatierende Wirksamkeit gezeigt. Des Weiteren konnten antiinflammatorische und antiallergische Effekte in geeigneten Modellen nachgewiesen werden. In ihrer Gesamtheit spielen alle diese Wirkungen eine Rolle für den therapeutischen Nutzen von GeloMyrtol.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Ca. 1 – 3 Stunden nach der Einnahme von GeloMyrtol werden maximale Plasmaspiegel von 1,8-Cineol, d-Limonen und a-Pinen festgestellt. Die Cineol-AUC-Werte liegen etwa 20 mal so hoch wie die AUC-Werte von d-Limonen und a-Pinen. Die Streuung in den Cmax- und AUC-Werten der drei Leitsubstanzen ist groß und zwar sowohl interindividuell als auch intraindividuell.
Biotransformation
Die drei Leitsubstanzen 1,8-Cineol, d-Limonen und a-Pinen werden vorwiegend hydroxiliert mit anschließender teilweiser oder vollständiger Glukuronidierung. Limonen wird vorwiegend in Dihydroperilla-Säure, Perillasäure und Limonen-1,2-diol umgewandelt.
Elimination
Die drei Leitsubstanzen werden vorwiegend als Metaboliten im Urin ausgeschieden. Ein Teil wird über die Atemluft abgeatmet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die chronische Gabe an Ratten und Hunde über 26 Wochen war mit keinerlei histopathologischer Toxizität behaftet, die für den Menschen relevant ist. Wirkungen, die in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen nach oraler Gabe sehr hoher Dosen auftraten, spiegeln die bereits bekannten Effekte ätherischer Öle wider.
Eine zentrale Sedation und die Verminderung der lokomotorischen Aktivität nach sehr hohen Dosen werden vermutlich durch unspezifische Membraneffekte ausgelöst, die als hemmende Wirkungen in den Strukturen des zentralen Nervensystems auftreten. Eine Erhöhung des renalen Blutflusses mit der Folge einer Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate wurde für die zunehmende diuretische Wirkung ursächlich vermutet. Eine Wirkung auf die glatte Muskulatur wurde in Untersuchungen am Gastrointestinaltrakt bestätigt. Hierbei kam es zu einer Verminderung der Motilität des Magen-Darm-Traktes. Für eine ebenfalls beobachtete Verminderung der Magensaftproduktion konnte keine pharmakologische Erklärung gefunden werden. Kardiovaskuläres und respiratorisches System wurden in ihrer Funktion nicht beeinflusst.
Bei Untersuchungen an Humanhepatozyten-Kulturen wurde keine Induktion der Cytochrom P 450 – Isoenzyme festgestellt.
In Tierversuchen konnte kein Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung der Wirkstoffkombination festgestellt werden. Ebenfalls konnten keine für den Menschen relevanten Effekte auf die Gonadenfunktion oder die Fertilität behandelter Tiere oder auf die postnatale Entwicklung der Folgegeneration behandelter Muttertiere gefunden werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Salzsäure-Lösung, Hypromelloseacetatsuccinat, Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Dextrin, Glycyrrhizinsäure (Ammoniumsalz), Lecithin (pflanzlich) in Spuren
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (Alu/PVC/PVDC)
Packung mit 20 Kapseln in Blistern zu je 10 Kapseln
Packung mit 50 Kapseln in Blistern zu je 10 Kapseln
Packung mit 100 Kapseln in Blistern zu je 10 Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Deutschland
Tel.: +49 4826 59–0
Fax: +49 4826 59–109
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 11.854
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06. April 1962
10. STAND DER INFORMATION
August 2017
Mehr Informationen über das Medikament GeloMyrtol 120 mg - Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11854
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Kieler Straße 11, 25551 Hohenlockstedt, Deutschland