Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pilka Thymian Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pilka Thymian Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 972,2 mg Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi extractum fluidum, DEV 1:2–2,5; Auszugsmittel Mischung aus 1 Teil Ammoniaklösung 10 % m/m, 20 Teilen Glycerol 85 % m/m, 70 Teilen Ethanol 90 % v/v, 109 Teilen gereinigtem Wasser).
1 g (= 1 ml) = ca. 20 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: durchschnittlich 33 % v/v Ethanol (= 272 mg Ethanol pro 1 g Lösung)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Braune, klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei produktivem Husten in Verbindung mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Pilka wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3 bis 4-mal täglich je 40 Tropfen
Kinder (4 – 11 Jahre): 3 bis 4-mal täglich je 20 Tropfen
Kinder (2 – 4 Jahre): 3 bis 4-mal täglich je 10 Tropfen
Kinder unter 2 Jahren:
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Fläschchen vor Gebrauch gut schütteln.
Pilka Tropfen unverdünnt oder mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten!
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden nach einer Woche Behandlung mit dem Arzneimittel nicht bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Pflanzen der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler, wie z.B. Salbei, Melisse oder Pfefferminze) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Kinder
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält pro maximaler Einzeldosis bis zu 595 mg Alkohol. Daher stellt dieses Arzneimittel ein gesundheitliches Risiko für Patienten dar, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Pilka Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen (inklusive eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Falles von Quincke-Ödem) und Magenverstimmungen beobachtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht erwähnt sind, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektorantien
ATC-Code: R05CA
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Thymiankraut-Extrakt liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Thymiankraut-Extrakt liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerin, Povidon, Saccharin Natrium
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25° C lagern.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen, Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Wirkung von Pilka Tropfen nicht. Vor Gebrauch gut schütteln.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen (Typ III) zu 50 ml mit Tropfer (Polyethylen) und Schraubkappe (Polyethylen).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
HERB-00030
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 03.08.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.05.2016
10. STAND DER INFORMATION
08.2019
Mehr Informationen über das Medikament Pilka Thymian Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00030
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich