Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hedussin Sirup Fruchtgeschmack
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hedussin Sirup Fruchtgeschmack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend 1,17 g) Hedussin Sirup Fruchtgeschmack enthält 8,25 mg
Efeublätter-Trockenextrakt (Hedera helix L., folium) (4–8:1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sorbitol – Lösung (nicht kristallisierend) :1 ml Sirup enthält bis zu 465 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup.
Der Sirup ist eine braune, opaleszierende Flüssigkeit mit einem süßen Geschmack und möglichem leichtem Sediment.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Hedussin Sirup Fruchtgeschmack ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
6 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 99 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
4 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 66 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
2 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 33 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung
Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten bei diesen Patientengruppen ist eine Dosisempfehlung nicht möglich. Patienten wird empfohlen, ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, bevor sie Hedussin Sirup Fruchtgeschmack einnehmen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Nutzungsdauer
Wenn die Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels länger als eine Woche persistieren, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae (Efeu) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kinder unter 2 Jahren aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren erfordert vor der Behandlung eine medizinische Diagnose.
Beim Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder purulentem Sputum sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus ist Vorsicht geboten.
Hedussin Sirup Fruchtgeschmack enthält 465 mg Sorbitol (E420). Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Über einen Einfluss von Hedussin Sirup Fruchtgeschmack auf die Wirkungen anderer Arzneimittel ist bisher nicht berichtet worden. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur begrenzte Datenmengen zur Verwendung von Efeublatt-Trockenextrakt bei schwangeren Frauen. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Einnahme von Hedussin Sirup Fruchtgeschmackt wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Metaboliten von Efeublatt-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Hedussin Sirup Fruchtgeschmack soll während des Stillens nicht verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Efeublatt-Trockenextrakt auf die Fertilität
vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Hedussin Sirup Fruchtgeschmack auftreten können, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
– Sehr häufig (> 1/10)
– Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
– Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
– Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
– Sehr selten (< 1/10.000)
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Systemorganklassen:
| Häufig | Gelegentlich | |
| Erkrankungen des Immunsystems | allergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag, anaphylaktische Reaktion, Dyspnoe) | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit Erbrechen Diarrhö |
Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.
Treten andere als die oben genannten Nebenwirkungen auf, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Einnahme einer größeren Menge als der empfohlenen Dosis kann zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Agitation führen. Die Behandlung ist symptomatisch.
Bei einem 4-jährigen Kind wurde über eine Überdosierung berichtet. Nach versehentlicher Einnahme einer großen Menge von Efeuextrakt (entsprechend 1,8 g Efeublättern, was etwa 36 ml Hedussin Sirup Fruchtgeschmack gleichkommt kam es zu Aggressivität und Diarrhö.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ATC-Code: R05CA12.
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Efeublätter-Trockenextrakt liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher von begrenztem informativem Wert. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung besteht eine hinreichend etablierte Sicherheit der Anwendung in der gegebenen Posologie beim Menschen.
Ein Ames-Test zur Mutagenität gibt keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich des pflanzlichenPräparates. Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
Kaliumsorbat (E202)
Xanthangummi (E415)
Citronensäure, wasserfrei (E330)
Fruchtaroma
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Original verschlossene Packung: 24 Monate
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Glasflasche aus hydrolytischer Klasse III mit Schraubverschluss aus Polyethylen und Messlöffel aus Polypropylen. Flaschen mit einem Volumen von 100 ml und 200 ml sind erhältlich.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Phytopharm Kicka S.A.
Klcka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Warta
Polen
Tel.: + 48 61 28 68 700
Fax: + 48 61 28 68 709
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Mehr Informationen über das Medikament Hedussin Sirup Fruchtgeschmack
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140238
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Phytopharm Kl?ka S.A., Kl?ka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wart?, Polen