Hedussin Sirup Fruchtgeschmack – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hedussin Sirup Fruchtgeschmack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (entsprechend 1,17 g) Hedussin Sirup Fruchtgeschmack enthält 8,25 mg Efeublätter-Trockenextrakt (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sorbitol - Lösung (nicht kristallisierend) :1 ml Sirup enthält bis zu 465 mg Sorbitol (E420).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup.

Der Sirup ist eine braune, opaleszierende Flüssigkeit mit einem süßen Geschmack und möglichem leichtem Sediment.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Hedussin Sirup Fruchtgeschmack ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

6 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 99 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag). Kinder von 6 bis 11 Jahren:

4 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 66 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag). Kinder von 2 bis 5 Jahren:

2 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 33 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag).

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung

Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten bei diesen Patientengruppen ist eine Dosisempfehlung nicht möglich. Patienten wird empfohlen, ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, bevor sie Hedussin Sirup Fruchtgeschmack einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Nutzungsdauer

Wenn die Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels länger als eine Woche persistieren, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae (Efeu)

  oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Kinder unter 2 Jahren aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen

  Symptome.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren erfordert vor der Behandlung eine medizinische Diagnose.

Beim Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder purulentem Sputum sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus ist Vorsicht geboten.

Hedussin Sirup Fruchtgeschmack enthält 465 mg Sorbitol (E420). Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Über einen Einfluss von Hedussin Sirup Fruchtgeschmack auf die Wirkungen anderer Arzneimittel ist bisher nicht berichtet worden. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Datenmengen zur Verwendung von Efeublatt-Trockenextrakt bei schwangeren Frauen. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Einnahme von Hedussin Sirup Fruchtgeschmackt wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Metaboliten von Efeublatt-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Hedussin Sirup Fruchtgeschmack soll während des Stillens nicht verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Efeublatt-Trockenextrakt auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Hedussin Sirup Fruchtgeschmack auftreten können, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Systemorganklassen:

Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.

Treten andere als die oben genannten Nebenwirkungen auf, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die Einnahme einer größeren Menge als der empfohlenen Dosis kann zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Agitation führen. Die Behandlung ist symptomatisch.

Bei einem 4-jährigen Kind wurde über eine Überdosierung berichtet. Nach versehentlicher Einnahme einer großen Menge von Efeuextrakt (entsprechend 1,8 g Efeublättern, was etwa 36 ml Hedussin Sirup Fruchtgeschmack gleichkommt kam es zu Aggressivität und Diarrhö.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ATC-Code: R05CA12.

Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Efeublätter-Trockenextrakt liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten sind unvollständig und daher von begrenztem informativem Wert. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung besteht eine hinreichend etablierte Sicherheit der Anwendung in der gegebenen Posologie beim Menschen.

Ein Ames-Test zur Mutagenität gibt keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich des pflanzlichenPräparates. Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)

Kaliumsorbat (E202)

Xanthangummi (E415)

Citronensäure, wasserfrei (E330)

Fruchtaroma

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Original verschlossene Packung: 24 Monate

Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche aus hydrolytischer Klasse III mit Schraubverschluss aus Polyethylen und Messlöffel aus Polypropylen. Flaschen mit einem Volumen von 100 ml und 200 ml sind erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polen

Tel.: + 48 61 28 68 700

Fax: + 48 61 28 68 709

E-Mail: welcome@europlant-group.pl

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

07.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig