Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bronchipret Thymian Efeu Saft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret Thymian Efeu Saft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (entsprechen 8,85 ml) enthalten:
1,50 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV 1:2–2,5, Auszugsmittel Ammoniaklösung
10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109)
0,15 g Flüssigextrakt aus Efeublättern (Hederae folium), DEV 1:1; Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 37,8 g Maltitol-Lösung, Alkoholgehalt: 7 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
1 ml entspricht 1,23 g.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbraune, klare Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit produktivem Husten im Rahmen einer Erkältung.
Bronchipret Thymian Efeu Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierung
Dreimal täglich mit Hilfe des beiliegenden kalibrierten Messbechers gemäß folgender Tabelle:
| Alter | Dosierung in ml (3 x täglich) | Tagesgesamtdosis |
| Kinder von 1 bis 5 Jahren | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 5,4 ml | 16,2 ml |
Kinder und Jugendliche
Bronchipret Thymian Efeu Saft soll bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Bronchipret Thymian Efeu Saft wird unverdünnt geschluckt. Anschließend kann etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) nachgetrunken werden.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceae), Efeu oder andere Araliengewächse (Araliaceae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Wegen des Alkoholgehalts und da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1Jahr nicht empfohlen werden.
Wenn bei Kindern zwischen 1–4 Jahren Husten auftritt, der länger andauert oder wiederkehrt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Das Arzneimittel enthält 7 % (V/V) Alkohol , d.h. 0,30 g Alkohol pro Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (= 5,4 ml).Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Aufgrund des Gehalts an Maltitol sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz Bronchipret Thymian Efeu Saft nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
1 Einzeldosis für Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren (= 5,4 ml) enthält durchschnittlich 0,18 anrechenbare Broteinheiten (BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen mit Bronchipret Thymian Efeu Saft zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit. Hautausschlägen kommen, (> 1/10.000 bis < 1/1.000 Behandelte betroffen).
Auch können Überimpfindlichkeitsreaktionen mit z.B.Atemnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Gelegentlich kann es auch zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen (> 1/1.000 bis < 1/100 Behandelte betroffen).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret Thymian Efeu Saft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei extremer Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen, Durchfall möglich.
Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationspräparate
ATC-Code: R05CA10
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bronchipret-Saft wurden in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase IV-Studie an insgesamt 361 Patienten mit akuter Bronchitis und produktivem Husten untersucht (Kemmerich, 2006).
Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Hustenanfälle nach 7 –9 Tagen in Relation zur Häufigkeit am Behandlungsbeginn. Der Schweregrad der akuten Bronchitis wurde anhand der Leitsymptome Husten, Sputum, Rasselgeräusche, Schmerzen beim Husten und Atemnot mittels Bronchitis Severity Scores (BSS) erfasst.
Nach einer Woche Behandlung sank die durchschnittliche Anzahl an Hustenanfällen bei den mit Bronchipret -Saft behandelten Patienten auf 29,8 % der Häufigkeit zu Behandlungsbeginn im Vergleich zu 49,6 % unter Placebo (p<0,0001). In der Bronchipret-Gruppe wurde eine 50 % Reduktion der Hustenanfälle ungefähr 2 Tage früher erreicht als in der Placebo-Gruppe. Die durchschnittliche Abnahme des Bronchitis Severity Score (BSS) war deutlich ausgeprägter in der Bronchipret-Gruppe (Reduktion von 8,2 auf 1,6 Punkte) als unter Placebo (Reduktion von 8,3 auf 3,3 Punkte) (p<0,0001).
Die sekretolytische Wirkung von Bronchipret -Saft wurde in dieser Studie durch ein signifikant reduziertes Sputum-Volumen im Vergleich zu Placebo bestätigt.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen war mit 3,8 % vergleichbar zur Placebo-Gruppe (4,5%).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Bronchipret Thymian Efeu-Saft sind keine Daten vorhanden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs gibt keine Untersuchungen zur subakute/ subchronische/ chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizit und Kanzerogenität.
Mutagenität
In vitro und in vivo Untersuchungen mit den Wirkstoffen von Bronchipret -Saft im Ames-Test, im MausLymphom-Test sowie im Mikronukleus-Test lassen auf kein mutagenes Potenzial schließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Bei längerer Lagerung von Bronchipret Thymian Efeu Saft können Trübungen entstehen. Diese beeinträchtigen die Wirksamkeit jedoch nicht.
Nach Anbruch der Flaschen ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Ausgießring aus Polyethylen und Verschluss aus Polypropylen in Packungsgrößen zu 50 ml und 100 ml.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den folgenden Dosiereinteilungen: 1,1 ml, 2,2 ml, 3,2 ml, 4,3 ml und 5,4 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–27884
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03. Dezember 2008
10. STAND DER INFORMATION
September 2016
Mehr Informationen über das Medikament Bronchipret Thymian Efeu Saft
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27884
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland