Fachinformation - Bronchipret Thymian Efeu Saft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret Thymian Efeu Saft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (entsprechen 112 g) Bronchipret Thymian Efeu Saft enthalten:
16,8 g Fluidextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV 1:2-2,5; Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109)
1,68 g Fluidextrakt aus Efeublättern (Hederae folium), DEV 1:1; Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 42,4 g Maltitol-Lösung, Alkoholgehalt: ca. 6,5 % (V/V). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbraune, klare Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit produktivem Husten im Rahmen einer Erkältung.
Bronchipret Thymian Efeu Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dreimal täglich mit Hilfe des beiliegenden kalibrierten Messbechers gemäß folgender Tabelle:
| Alter | Dosierung in ml (3 x täglich) | Tagesgesamtdosis |
| Kinder von 1 bis 5 Jahren | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 5,4 ml | 16,2 ml |
Kinder
Bronchipret Thymian Efeu Saft soll bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Bronchipret Thymian Efeu Saft wird mit dem beigefügten Messbecher dosiert und unverdünnt geschluckt. Anschließend kann etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) nachgetrunken werden. Vor jedem Gebrauch gut schütteln!
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceae), Efeu oder andere Araliengewächse (Araliaceae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.
Kinder
Wegen des Alkoholgehalts (siehe unten) und da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Wenn bei Kindern zwischen 1-4 Jahren Husten auftritt, der länger andauert oder wiederkehrt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bronchipret Thymian Efeu Saft enthält Alkohol, Maltitol und Cyclodextrin
Dieses Arzneimittel enthält 281 mg Alkohol (Ethanol) pro 5,4 ml, 224 mg pro 4,3 ml und 166 mg pro 3,2 ml, entsprechend 52 mg/ml (ca. 6,5% V/V). Die Menge in 5,4 ml dieses Arzneimittels entspricht 7 ml Bier oder 2,8 ml Wein. Die Menge in 4,3 ml dieses Arzneimittels entspricht 5,6 ml Bier oder 2,2 ml Wein. Die Menge in 3,2 ml dieses Arzneimittels entspricht 4,2 ml Bier oder 1,7 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen auf Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren. Bei Kindern unter 3 Jahren können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit oder eine veränderte Wirkung anderer Arzneimittel.
Bronchipret Thymian Efeu Saft enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 90,8 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) pro 5,4 ml entsprechend 16,8 mg/ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit. Hautausschlägen kommen, (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Behandelte betroffen).
Auch können Überimpfindlichkeitsreaktionen mit z.B.Atemnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Gelegentlich kann es auch zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen (≥ 1/1.000 bis < 1/100 Behandelte betroffen).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret Thymian Efeu Saft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei extremer Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen und Durchfall möglich. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationspräparate
ATC-Code: R05CA10
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bronchipret Thymian Efeu Saft wurden in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase IV-Studie an insgesamt 361 Patienten mit akuter Bronchitis und produktivem Husten untersucht (Kemmerich, 2006).
Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Hustenanfälle nach 7 – 9 Tagen in Relation zur Häufigkeit am Behandlungsbeginn. Der Schweregrad der akuten Bronchitis wurde anhand der Leitsymptome Husten, Sputum, Rasselgeräusche, Schmerzen beim Husten und Atemnot mittels Bronchitis Severity Scores (BSS) erfasst.
Nach einer Woche Behandlung sank die durchschnittliche Anzahl an Hustenanfällen bei den mit Bronchipret Thymian Efeu Saft behandelten Patienten auf 29,8 % der Häufigkeit zu Behandlungsbeginn im Vergleich zu 49,6 % unter Placebo (p<0,0001). In der Bronchipret-Gruppe wurde eine 50 % Reduktion der Hustenanfälle ungefähr 2 Tage früher erreicht als in der Placebo-Gruppe. Die durchschnittliche Abnahme des Bronchitis Severity Score (BSS) war deutlich ausgeprägter in der Bronchipret-Gruppe (Reduktion von 8,2 auf 1,6 Punkte) als unter Placebo (Reduktion von 8,3 auf 3,3 Punkte) (p<0,0001).
Die sekretolytische Wirkung von Bronchipret Thymian Efeu Saft wurde in dieser Studie durch ein signifikant reduziertes Sputum-Volumen im Vergleich zu Placebo bestätigt.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen war mit 3,8 % vergleichbar zur Placebo-Gruppe (4,5%).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Bronchipret Thymian Efeu Saft sind keine Daten vorhanden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Untersuchungen zur subakuten/subchronischen/chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität.
Mutagenität
In vitro und in vivo Untersuchungen mit den Wirkstoffen von Bronchipret Thymian Efeu Saft im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Test sowie im Mikronukleus-Test lassen auf kein mutagenes Potenzial schließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Konzentrierte Ammoniaklösung, Citronensäure Monohydrat, Ethanol 96%, Glycerol 85%, Hydroxypropylbetadex, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Flaschen ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) mit Ausgießring aus Polyethylen und Verschluss aus Polypropylen in Packungsgrößen zu 50 ml und 100 ml.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den folgenden Dosiereinteilungen: 1,1 ml, 2,2 ml, 3,2 ml, 4,3 ml und 5,4 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-27884
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 03. Dezember 2008 / 11. Oktober 2016
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig