Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Luuf Efeu Hustentropfen für Kinder
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Luuf-Efeu-Hustentropfen für Kinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Tropfen enthalten: 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (DEV = 6 – 7 : 1) Auszugsmittel Ethanol 40% m/m
1 ml Lösung (17 Tropfen) entspricht 1,07 g und enthält 21 mg Efeublätter-Trockenextrakt
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
gelblichbraune Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustens bei Katarrhen der Atemwege.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, erhalten:
Säuglinge (bis 12 Monate): 3mal täglich 8 Tropfen
Die Anwendung von Luuf Efeu Hustentropfen für Kinder soll bei Säuglingen nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Kleinkinder (1 – 3 Jahre): 3mal täglich 12 Tropfen
Kinder (4 – 11 Jahre): 3mal täglich 22 Tropfen
Die Tropfen können unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Gewöhnungseffekte sind nicht bekannt.
Auch bei leichteren Fällen von Husten sollten Luuf- Efeu -Hustentropfen für Kinder mindestens eine Woche lang eingenommen werden und die Behandlung nach Abklingen der Krankheitszeichen noch 2 – 3 Tage fortgesetzt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf unbedingt ein Arzt aufzusuchen ist!
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 und < 1/10
Gelegentlich: > 1/1 000 und < 1/100
Selten: > 1/10 000 und < 1/1 000
Sehr selten: < 1/10 000
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05CA
Luuf Efeu Hustentropfen für Kinder enthalten einen Efeublättertrockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von Hederacosid C mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt. Intrazellulär sinkt die Ca2±Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine bekannt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeutrockenblätterextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Angaben über ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential sowie zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Polyvidon, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Aromastoff, Macrogol-Glycerolhydroxystearat, Acesulfam-Kalium 1 mg/g.
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im unversehrten Behältnis.
3 Monate nach Anbruch des Behältnisses.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lichtgeschützt und nicht über Raumtemperatur (bis 25° C) lagern.
Braunglasflasche im Umkarton aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen zu 50 ml mit Tropfer und Schraubkappe.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8011 Graz
8. Zulassungsnummer
1–24661
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10. September 2002 / 19. September 2006
10. Stand der Information
11/2010
Mehr Informationen über das Medikament Luuf Efeu Hustentropfen für Kinder
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24661
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich