Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dolgit - Creme
50 mg/g, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält: 50 mg Ibuprofen.
1 g Creme entspricht etwa 2 cm Cremestrang.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 g Creme enthalten: Propylenglycol 5,0 g, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) 150,0 mg Dieses Arzneimittel enthält 50mg Propylenglycol pro 1g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme (O/W-Emulsion).
Glatte, weiße bis cremefarbige Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dolgit – Creme wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur äußerlichen symptomatischen oder unterstützenden Therapie bei:
Stumpfen Traumen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen (Sport-und Unfallverletzungen) Schmerzen der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapseln) Arthrose der Knie- und Fingergelenke Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Hexenschuss)4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:
3–4-mal täglich, je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4–10 cm langer Cremestrang, entsprechend 2–5 g Creme (100–250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesdosis
beträgt 20 g Creme, entsprechend 1 000 mg Ibuprofen.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
DOLGIT – Creme darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und Personen mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion:
Es ist keine Dosisanpassungen erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! Creme auf die intakte Haut auftragen und großflächig einreiben.
Bei starken Blutergüssen und Stauchungen kann zu Beginn der Behandlung die Anwendung eines luftdichten Verbandes von Nutzen sein.
Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist Dolgit -Creme unter der Kathode (Minuspol) aufzutragen: Die Stromstärke soll 0,1–0,5 mA pro 5 cm2 Elektrodenoberfläche betragen, die Anwendung bis ca. 10 Minuten.
Eine gleichzeitige Therapie mit oralen Ibuprofen-Präparaten ist möglich.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen ist meist eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Wochen ausreichend, bei Sport- und Unfallverletzungen ist meist eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Wochen ausreichend.
4.3 Gegenanzeigen
Ibuprofen darf nicht angewendet werden:
– Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen , Propylenglycol, das Konservierungsmittel Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonene, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Auf offenen Wunden, erkrankten Hautarealen (z. B. Entzündungen oder Infektionen der Haut oder Ekzeme) oder Schleimhäuten.
– Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), wodurch Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden, Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten, bekannter Allergieneigung und/oder Asthma.
– Im letzten Drittel der Schwangerschaft und auf der Brust stillender Mütter (siehe Abschnitt 4.6).
– Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch Anwendung der kleinsten effektiven Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum vermindert werden.
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. QuinckeÖdem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Ibuprofen nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Behandelte Hautpartien mindestens 2 Stunden keiner intensiven Lichtexposition (Sonne, Solarien) aussetzen.
Bei Auftreten von Hautausschlag ist die Behandlung abzubrechen.
Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bei oraler Anwendung gering. Falls die Creme allerdings auf großen Hautpartien und über längere Zeiträume angewendet wird, kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen, wie z.B. gastrointestinale Beschwerden nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von DOLGIT – Creme auf große Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dolgit – Creme:
Enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219). Das kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Enthält Propylenglykol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonene, Linalool, diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Ibuprofen sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt und auf Grund der niedrigen Plasmaspiegel nicht zu erwarten.
Bei großflächiger topischer Applikation können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Gleichzeitige Anwendung von anderen topisch angewendeten Produkten im selben Hautareal (Arzneimittel, aber auch Sonnenschutzmittel und Kosmetika) wurde nicht untersucht. Wegen der Möglichkeit einer Beeinflussung der lokalen Verträglichkeit bzw. der Absorption soll diese daher vermieden werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Über die topische Anwendung von Ibuprofen in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ibuprofen kann die Placenta-Schranke passieren. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, soll Ibuprofen im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Aufgrund des Wirkmechanismus kann es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Daher ist die Anwendung von Ibuprofen im letzten Drittel der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher soll Ibuprofen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Falls zwingende Gründe für eine Anwendung von Ibuprofen während der Stillzeit vorliegen, soll eine Tagesdosis von 3 – 4 mal mit je einem 4 – 10 cm langen Cremestrang nicht überschritten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden. Stillende dürfen das Arzneimittel nicht im Brustbereich, nicht auf einer großen Hautfläche und nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.
Fertilität:
Zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung der Creme gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100, <1/10
Gelegentlich: >1/1 000, <1/100
Selten: >1/10 000, <1/1 000
Sehr selten: <1/10 000,
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig: Hautreaktionen wie Hautrötung, kurzfristiges Kribbeln nach dem Auftragen, Juckreiz, Brennen, allergische Reaktionen, Ekzeme, Hautschuppung, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis). Lokale photoallergische Reaktionen nach exzessiver Sonnenbestrahlung der behandelten Hautflächen sind in Einzelfällen nicht auszuschließen.
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten kann es bei entsprechend prädisponierten Personen zu bronchospastischen Reaktionen kommen.
Sehr selten kann es bei entsprechend prädisponierten Personen zu gastrischen Beschwerden kommen.
Wenn Ibuprofen großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonene und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen sind bislang nicht bekannt geworden und wegen der im Vergleich zur oralen Gabe geringen perkutanen Resorption nicht zu erwarten.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Dolgit – Creme ist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Eine orale (!) Anwendung von 8–12g Ibuprofen führte bei Erwachsenen zu Schwindel, Benommenheit und Hypotension. Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße orale Anwendung der Creme vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik durch den Arzt auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist bei Ibuprofen-Intoxikationen nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, ATC-Code: M02AA13
Ibuprofen hat eine ausgeprägte antiphlogistische und analgetische Wirkung, die im Wesentlichen auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Entzündungsgewebe beruht.
Als nichtsteroidales Antirheumatikum mit der Wirksubstanz Ibuprofen beeinflußt die Creme bei lokaler Applikation direkt im erkrankten Bereich Entzündung, Schmerz, Thrombozytenaggregation am Entzündungsort, Migration der Leukozyten und Freisetzung lysosomaler Enzyme im entzündeten Gewebe. Bei rheumatischen Erkrankungen und bei stumpfen Verletzungen führt dies rasch zu Schmerzlinderung, Schwellungsrückgang und wiederhergestellter Beweglichkeit. Die Wirkung setzt nach etwa 30 Minuten ein und hält über mehrere Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Ibuprofen penetriert aus der Creme rasch durch die Haut in tiefere Gewebeschichten und ins Gelenk. In Gewebe und Gelenk werden über mehrere Stunden therapeutisch relevante Spiegel erreicht. Im Plasma wurden nur sehr geringe Mengen an Wirkstoff nachgewiesen, systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen sind daher nicht zu erwarten. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 99%.
Die perkutane Resorption beträgt etwa 5 % verglichen mit jener nach oraler Gabe.
Biotransformation
Ibuprofen wird in der Leber metabolisiert.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Nieren als inaktive Metaboliten.
Eine Kumulation ist auch bei langer Anwendung nicht zu erwarten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Rahmen der Toxizitätsstudien bei perkutaner Anwendung von Ibuprofen wurde in subchronischen Versuchen die Hautverträglichkeit und gastrointestinale Verträglichkeit geprüft. Lokal appliziertes Ibuprofen erwies sich als hautfreundlich, verursachte nur vorübergehende leichte Hautrötungen und ließ am Magen-Darm-Trakt keinerlei Anzeichen von Schleimhautläsionen oder ulzerogener Wirkung erkennen.
Bei der Prüfung des perkutan applizierten Ibuprofen auf Schleimhautverträglichkeit ergaben sich akute Entzündungsreaktionen , die jedoch im Verlauf von ca. 3 – 5 Tagen reversibel waren. Nach diesen Untersuchungsergebnissen darf Ibuprofen nicht auf Schleimhäute oder offene Wunden aufgetragen werden.
In-vitro und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat (E 471), Macrogolstearat 1 500, Macrogolstearat 5 000, Propylenglycol (E 1520), Xanthan-Gummi (E 415), Lavendelöl, Orangenblütenöl, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubkappe aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 40g, 100g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise zur Handhabung:
Tube nach der Entnahme stets gut verschließen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DOLORGIET GmbH & Co. KG
D-53757 Sankt Augustin
Deutschland
Tel. Nr.: +49 (0) 2241 317 0
Fax Nr.: +49 (0) 2241 317 390
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–19151
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Jänner 2012
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2020
Mehr Informationen über das Medikament Dolgit - Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19151
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dolorgiet GmbH & Co. KG, Otto-Von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Deutschland