proff Schmerzgel, 50 mg/ g Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dolgit akut Schmerzgel, 50 mg / g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ibuprofen

1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.

1 g Gel entspricht etwa 2 cm Gel-Strang.

Sonstige Bestandteile:

Allergene enthaltene Duftstoffe

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel.

Klares, farbloses Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen symptomatischen oder unterstützenden Therapie bei:

• Lumbago
• Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen
• Muskelverspannungen

Dolgit akut Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:

3 mal täglich, je nach Größe der zu behandelten Stelle ein 4 - 10 cm Gel-Strang, entspricht 2 - 5 g Gel (100-250 mg Ibuprofen). Die maximale Tagesdosis beträgt 15 g Gel, entsprechend 750 mg Ibuprofen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher ist Dolgit akut Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Personen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen!

Gel auf die intakte Haut auftragen und großflächig einreiben.

Eine gleichzeitige Therapie mit oralen Ibuprofen-Präparaten ist möglich.

Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ibuprofen darf nicht angewendet werden:

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der in

  Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Auf offenen Wunden, erkrankten Hautarealen (z. B. Entzündungen oder Infektionen der Haut oder Ekzemen) oder Schleimhäuten oder in unmittelbarer Augennähe, innerhalb von 2 Stunden vor intensiver Lichtexposition (Sonne, Solarium).
• Unter luftdichten Verbänden.

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und

  Rheumamitteln (nicht-steroidalen Antiphlogistika), wodurch Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden, Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten („Aspirin Triad“), bekannter Allergieneigung und/oder Asthma.

• Im dritten Schwangerschaftstrimester und auf der Brust stillender Mütter (siehe Abschnitt

  4.6).

• Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher darf Dolgit akut Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten (siehe Abschnitt 4.3).

Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Behandelte Hautpartien mindestens 2 Stunden lang keiner intensiven Lichtexposition (Sonne, Solarium) aussetzen.

Bei Auftreten eines Hautausschlags darf keine weitere Anwendung erfolgen.

Schwere Haureaktionen

Schwere Hautreaktione einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, soll Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Benzylalkohol, Benzylbenzoate, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Ibuprofen sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt und auf Grund der niedrigen Plasmaspiegel nicht zu erwarten.

Bei großflächiger topischer Applikation können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozyten - Aggregation hemmen kann, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. Die limitierte Datenlage und die Unsicherheit betreffend der Extrapolation der ex vivo Daten auf die klinische Situation bedeuten, dass keine gesicherte Aussage für den regelmäßigen Gebrauch von Ibuprofen gemacht werden kann und kein klinisch relevanter Effekt für den gelegentlichen Gebrauch von Ibuprofen zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.1).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung topischer Formen von Dolgit akut Schmerzgel während der Schwangerschaft vor. Selbst wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung geringer ist, ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition gegenüber Dolgit akut Schmerzgel für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dolgit akut Schmerzgel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn eine Anwendung erfolgt, soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandin-Synthetase-Hemmern wie Dolgit akut Schmerzgel beim Fötus zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität führen. Am Ende der Schwangerschaft können sowohl bei der Mutter als auch beim Kind längere Blutungszeiten auftreten, und die Wehen können verzögert einsetzen. Daher ist Dolgit akut Schmerzgel während des letzten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher soll Ibuprofen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls zwingende Gründe für eine Anwendung von Ibuprofen während der Stillzeit vorliegen, ist eine Tagesdosis von 3 mal mit je einem 4 – 10 cm langen Gel-Strang nicht zu überschreiten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen zu erwägen. Stillende dürfen das Arzneimittel nicht im Brustbereich, nicht auf einer großen Hautfläche und nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.

Fertilität:

Zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥1/1 000, <1/100

Selten: ≥1/10 000, <1/1 000

Sehr selten: <1/10 000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautreaktionen wie Hautrötung, kurzfristiges Kribbeln nach dem Auftragen, Juckreiz, Brennen, allergische Reaktionen, Ekzeme, Hautschuppung, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung;

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt: Lokale photoallergische Reaktionen nach exzessiver Sonnenbestrahlung der behandelten Hautflächen sind in Einzelfällen nicht auszuschließen

(Lichtempfindlichkeitsreaktionen); Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose(AGEP)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten kann es bei entsprechend prädisponierten Personen zu bronchospastischen Reaktionen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten kann es bei entsprechend prädisponierten Personen zu gastrischen Beschwerden kommen.

Wenn Ibuprofen großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Dolgit akut Schmerzgel ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen sind bislang nicht bekanntgeworden und sind wegen der im Vergleich zur oralen Gabe geringen perkutanen Resorption nicht zu erwarten.

Eine Einnahme (!) von 8-12 g Ibuprofen (dies entspricht 160 - 240 g Gel) führte bei Erwachsenen zu Schwindel, Benommenheit und Hypotension. Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße orale Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung durch den Arzt entsprechend der Symptomatik auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist bei Ibuprofen-Intoxikationen nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, ATC-Code: M02AA13

Wirkmechanismus

Ibuprofen besitzt ausgeprägte analgetische und antiphlogistische Wirkungen, die im Wesentlichen auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Entzündungsgewebe beruhen. Als nichtsteroidales Antirheumatikum mit der Wirksubstanz Ibuprofen beeinflußt das Gel bei lokaler Applikation direkt im erkrankten Bereich Entzündung, Schmerz, Thrombozytenaggregation am Entzündungsort, Migration der Leukozyten und Freisetzung lysosomaler Enzyme im entzündeten Gewebe.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozyten - Aggregation hemmen kann, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. In einer Studie, in der eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Gabe einer zu rasch freisetzenden Acetylsalicylsäure (81 mg) eingenommen wurde, wurde ein verringerter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxanen oder die Thrombozyten – Aggregation beobachtet. Die limitierte Datenlage und die Unsicherheit betreffend die Extrapolation der ex vivo Daten auf die klinische Situation bedeuten, dass keine gesicherte Aussage für den regelmäßigen Gebrauch von Ibuprofen gemacht werden kann und kein klinisch relevanter Effekt für den gelegentlichen Gebrauch von Ibuprofen zu erwarten ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Ibuprofen penetriert aus dem Gel durch die Haut bis in die tieferen Gewebeschichten und ins Gelenk. In Gewebe und Gelenk werden über mehrere Stunden therapeutisch relevante Spiegel erreicht. Im Plasma sind nur geringe Mengen des Wirkstoffes nachweisbar, systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen sind daher nicht zu erwarten. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 99 %. Aus vergleichenden Untersuchungen nach oraler und lokaler Gabe ergibt sich eine perkutane Resorptionsquote für Ibuprofen aus dem Gel von ca. 7,4 %.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Nieren als inaktive Metaboliten. Eine Kumulation ist auch bei langer Anwendung nicht zu erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Rahmen der Toxizitätsstudien bei perkutaner Anwendung von Ibuprofen wurde in subchronischen Versuchen die Hautverträglichkeit und gastrointestinale Verträglichkeit geprüft. Lokal appliziertes Ibuprofen erwies sich als hautfreundlich, verursachte nur vorübergehende leichte Hautrötungen und ließ am Magen-Darm-Trakt keinerlei Anzeichen von Schleimhautläsionen oder ulzerogener Wirkung erkennen.

Bei der Prüfung des perkutan applizierten Ibuprofen auf Schleimhautverträglichkeit ergaben sich akute Entzündungsreaktionen, die jedoch im Verlauf von ca. 3 - 5 Tagen reversibel waren. Nach diesen Untersuchungsergebnissen darf Ibuprofen nicht auf Schleimhäute oder offene Wunden aufgetragen werden.

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

Ibuprofen führte bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dimethylisosorbid, 2-Propanol, Poloxamer, mittelkettige Triglyceride, Bitterorangenblütenöl (enthält Benzylalkohol, Benzylbenzoate, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool),Lavendelöl (enthält Citral, Geraniol, Citronellol, Farnesol, Limonen/d-Limonene, Linalool), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubkappe aus Polyethylen. Packungsgrößen: 50 g, 100 g.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Hinweise zur Handhabung:

Tube nach der Entnahme stets gut verschließen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dolorgiet GmbH & Co. KG

53757 Sankt Augustin

Otto-von-Guericke-Strasse 1

Deutschland

Tel. Nr.: +49 (0) 2241 317 0

Fax Nr.: +49 (0) 2241 317 390

E-Mail: info@dolorgiet.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21736

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Oktober 2013

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, W10, apothekenpflichtig.