proff Schmerzgel, 50 mg/ g Gel

GEBRAUCHSINFORMATION:

proff Schmerzgel, 50 mg / g Gel

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist proff Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von proff Schmerzgel beachten?

• 3. Wie ist proff Schmerzgel anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist proff Schmerzgel aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. WAS IST PROFF SCHMERZGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

proff Schmerzgel ist ein schmerzlinderndes und entzündungshem­mendes Arzneimittel zum Einreiben auf die Haut.

Der in proff Schmerzgel enthaltene Wirkstoff Ibuprofen wird rasch von der Haut aufgenommen und gelangt so unmittelbar in die erkrankten Gewebebezirke.

proff Schmerzgel wirkt schmerzlindernd und entzündungshemmend. Schwellungen klingen rasch ab; die Bewegungsfähigkeit wird spürbar verbessert. Die Wirkung setzt nach etwa 30 Minuten ein und hält über mehrere Stunden an.

proff Schmerzgel ist hautfreundlich, leicht verteilbar, zieht rasch in die Haut ein, fettet nicht und hat einen angenehmen Geruch.

Anwendungsgebi­ete:

Zur äußerlichen allgemeinen oder unterstützenden Behandlung bei:

• Hexenschuß;
• Schmerzen und Schwellungen nach unblutigen (stumpfen) Verletzungen, wie z.B. Sport- und Unfallverletzungen
• Muskelverspan­nungen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFF SCHMERZGEL

BEACHTEN?

proff Schmerzgel darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ibuprofen, Benzylalkohol, Benzylbenzoate, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika), bei bekannter Allergieneigung und/oder Asthma.

• – auf offenen Wunden, erkrankten Hautflächen oder Schleimhäuten oder in unmittelbarer Augennähe, innerhalb von 2 Stunden vor intensiver Lichtexposition (Sonne, Solarium).

• – unter luftdichten Verbänden.

• – im letzten Drittel der Schwangerschaft und auf der Brust stillender Mütter.

• – bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Bei Auftreten eines Hautausschlags darf keine weitere Anwendung erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie proff Schmerzgel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher darf proff Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder wiederkehrenden Atemwegserkran­kungen oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von proff Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwe­llung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten (siehe Abs. 2. „proff Schmerzgel darf nicht angewendet werden“). Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Behandelte Hautpartien mindestens 2 Stunden lang keiner intensiven Lichtexposition (Sonne, Solarien) aussetzen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den, mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien, in Kontakt gelangen.

Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung von proff Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von proff Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Bei großflächiger Anwendung können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wird während der Anwendung von proff Schmerzgel eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen proff Schmerzgel im ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) kann zu einer Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktion­sstörung beim Ungeborenen führen und bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei der Mutter und dem Kind und zu Verzögerung/Ver­längerung des Geburtsvorganges führen. Daher ist die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft verboten (siehe Abs. 2. „proff Schmerzgel darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit:

Der Wirkstoff von proff Schmerzgel und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher soll proff Schmerzgel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls proff Schmerzgel während der Stillzeit aus zwingenden Gründen angewendet wird, ist eine Tagesdosis von 3 mal mit je einem 4 – 10 cm langen Gel-Strang (maximale Tagesdosis 15g Gel) nicht zu überschreiten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen zu erwägen.

Stillende dürfen das Arzneimittel nicht im Brustbereich, nicht auf einer großen Hautfläche und nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfeh­lungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.

proff Schmerzgel enthält Duftstoffe mit Benzylalkohol, Benzylbenzoate, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

• 3. WIE IST PROFF SCHMERZGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie proff Schmerzgel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers, oder dem medizinischen Fachpersonal an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker, oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosis beträgt :

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

3 mal täglich, je nach Größe der zu behandelnden Stelle 4 – 10 cm Gel-Strang, entsprechend 2 – 5 g Gel (100–250 mg Ibuprofen). Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 15 g Gel entsprechend 750 mg Ibuprofen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher darf proff Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ältere Personen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! Gel auf die intakte Haut auftragen und großflächig einreiben.

Eine gleichzeitige Therapie mit Ibuprofen-Präparaten zum Einnehmen ist möglich.

Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von proff Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen sind bislang nicht bekannt geworden und wegen der im Vergleich zur oralen Gabe geringen Aufnahme durch die Haut nicht zu erwarten.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von proff® Schmerzgel ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufi gkeitsangab e	Nebenwirkung	Systemorganklasse
Häufig:	Hautreaktionen wie Hautrötung, kurzfristiges Kribbeln nach dem Auftragen, Juckreiz, Brennen, allergische Reaktionen, Hautausschlag (auch mit Pustel- oder Quaddelbildung), Hautschuppung.	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Gelegentlich	Überempfindlichke­itsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen.	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Gelegentlich	Lokale Lichtüberempfin­dlichkeit nach starker Sonnenbestrahlung der behandelten Hautflächen ist in Einzelfällen nicht auszuschließen.	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Nicht bekannt:	Die Haut wird lichtempfindlich	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Sehr selten	Kann es bei entsprechend veranlagten Personen zu Atemnot; oder Atemwegsverengungen (Bronchospasmen); kommen.	Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten	Kann es bei entsprechend veranlagten Personen zu Magenbeschwerden kommen.	Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Wenn proff Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Benzylalkohol, Benzylbenzoate, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. WIE IST PROFF SCHMERZGEL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behältnisses ist proff Schmerzgel 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was proff Schmerzgel enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.

• 1 g Gel entspricht etwa 2 cm Gel-Strang.

Mehr Informationen über das Medikament proff Schmerzgel, 50 mg/ g Gel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21736
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dolorgiet GmbH & CoKG, Otto-von-Guericke Straße 1, 53754 Sankt Augustin, Deutschland