Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mobiflex 1 % Schmerzspray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Mobiflex 1 % Schmerzspray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (0,8 g) Lösung (= ca.12 Sprühstöße) enthält 8 mg Indometacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
Klare alkoholische Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung:
– bei Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen, Muskelverspannungen und Lumbago.
– bei entzündlichem Weichteilrheumatismus wie Tendinitis und Tendovaginitis
Mobiflex Schmerzspray wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1–3 -mal täglich 5–10 Sprühstöße, je nach Ausdehnung des erkrankten Gebietes.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Lösung wird so aufgesprüht, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.
Eine Langzeitanwendung über mehr als 3 Wochen wird nicht empfohlen.
Wenn die Beschwerden länger als drei Tage anhalten, muss ein Arzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Andere Schmerzen
– Gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
– Offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut oder der Schleimhaut, auf Ekzemen oder den Augen
– Letztes Schwangerschaftstrimester und in der Stillzeit (über längere Zeit und
großflächig)
– Kinder und Jugendliche, da keine ausreichenden Informationen zu dieser
Patientengruppe vorliegen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Magen- und Darm Ulcera darf Indometacin nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhäute (Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen und chronischen Atemwegsinfektionen (besonders in Verbindung mit einem Heuschnupfen-ähnlichen Syndrom) leiden und Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Arthritisarzneimittel des NSAR Typs haben ein erhöhtes Risiko für
– Asthmaanfälle (so genannte analgetische Intoleranz/analgetisches Asthma)
– Lokale Haut- oder Schleimhautödeme (Quincke-Ödem)
– Urtikaria
während der Anwendung von Indometacin als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Indometacin nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Dasselbe gilt für Patienten, die überempfindlich (allergisch) auf andere Substanzen reagiert haben, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselausschlag.
Es ist sicherzustellen, dass Kinder nicht mit den Hautarealen in Berührung kommen, die mit diesem Arzneimittel besprüht wurden.
Alkoholhältige Lösung: leicht brennbar!
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei korrekter Anwendung von Indometacin gibt es bisher keine bekannten Wechselwirkungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten bezüglich der Anwendung von Indometacin bei schwangeren Frauen sind unzureichend.
Studien an Tieren haben eine reproduktive Toxizität gezeigt, wenn Indometacin systemisch angewendet wurde.
Daher darf Indometacin während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden. Wenn die Anwendung von Indometacin als tatsächlich notwendig erachtet wird, darf diese nur auf einer möglichst kleinen Fläche und nur für möglichst kurze Zeit erfolgen.
Während des letzten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von Indometacin kontraindiziert. Wegen seines Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Unterdrückung der Wehen, einer Verlängerung der Schwangerschaft und des Geburtsprozesses, zu kardiopulmonaler (vorzeitiges Schließen des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligamnion) Toxizität beim Neugeborenen, erhöhter Blutungsgefahr bei der Mutter und beim Kind und verstärkten Ödemen bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit darf Indometacin deshalb nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden. Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Indometacin zu vermeiden, darf Indometacin während der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.
Fertilität
Die Anwendung von Indometacin kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die die Cyclooxigenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, ist das Absetzen von Indometacin in Betracht zu ziehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung hat Indometacin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgend Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
Selten: Irritation der Atemwege, wenn die Lösung eingeatmet wird
Sehr selten: bei präexponierten Patienten: Verengung der Atemwege (Bronchospasmen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: lokale Hautreaktionen wie Erythema, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag einschließlich der Bildung von Pusteln oder Nesselsucht
Gelegentlich: lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
Sehr selten: Verschlechterung von Psoriasis nach kutaner Anwendung von Indometacin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich : Wenn Indometacin auf große Bereiche der Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen auftreten, die ein bestimmtes Organsystem oder den ganzen Körper betreffen, wie jene, die manchmal bei systemischer Anwendung von Arzneimitteln, die Indometacin enthalten, auftreten (z. B. schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale Blutungen, Nierenfunktions-störungen/Nierenversagen und generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Symptome:
Bei versehentlicher Einnahme können als Symptome einer Überdosierung zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich.
Therapie:
Wenn die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf die Haut überschritten wird, soll die Lösung entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Wird eine stark überhöhte Dosis Indometacin angewendet oder versehentlich eingenommen, ist eine symptomatische Behandlung indiziert. Es existiert kein spezifisches Antidot.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, Indometacin
ATC-Code: M02AA23
Der Wirkstoff Indometacin verfügt über ausgeprägt antiphlogistische und analgetische Eigenschaften, die durch Hemmung der Prostaglandinsynthese bedingt sind.
Nach der Anwendung von Mobiflex Schmerzspray kommt es zu einem raschen Rückgang der Entzündungssymptome, wie Schmerz und Schwellung, sowie zu einer deutlichen Besserung der eingeschränkten Bewegungsfunktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkstoff wird nach äußerlicher Anwendung durch die Haut aufgenommen und ist auch in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Im Vergleich zur oralen Applikation werden nach kutaner Anwendung von Indometacin generell niedrigere Plasmaspiegel erreicht. In einer randomisierten Studie wurden 58 Patienten mit chronischer Peritendinitis der Achillessehnen und/oder Bursitis retrocalcanea für 5 Tage mit Mobiflex-Schmerzspray (3-mal täglich 10 Pumpstöße, entspricht 20 mg/Tag) oder Indometacin-Kapseln (3 × 25 mg/Tag) behandelt. Die mittleren Plasmaspiegel betrugen 2 Stunden nach der letzten Verabreichung 2 ng/ml (kutane Anwendung) bzw. 800 ng/ml (orale Einnahme). Die mittleren Gewebespiegel in Peritenon, Subkutis, Faszie und Sehne betrugen hingegen nach kutaner/oraler Applikation 67/42, 81/32, 84/60 bzw. 108/63 ng/g. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Niere in der O-demethylierten Form, ein kleiner Prozentsatz wird unverändert bzw. glucuroniert ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologischen Eigenschaften von Indometacin spielen aufgrund der niedrigen Blutspiegel nach kutaner Anwendung praktisch keine Rolle.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isopropylmyristat
2-Propanol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Öffnen der Sprayflasche: 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml Lösung in einer Sprayflasche aus Polyethylen sowie einer Sprühpumpe aus Polypropylen und Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Beim Sprühen die Flasche aufrecht halten.
Vor der ersten Anwendung mehrmals auf den Sprühkopf drücken, erst danach ist die Sprayflasche gebrauchsfertig.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18955
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2016
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2020
Mehr Informationen über das Medikament Mobiflex 1 % Schmerzspray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18955
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich