Etofenamat Greencango 100 mg/g Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Etofenamat Greencango 100 mg/g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 100 mg Etofenamat.

100 g Gel enthalten 10 g Etofenamat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Transparentes weißes bis fast weißes Gel mit homogenem Aussehen und charakteristischem Geruch nach Isopropylalkohol.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Etofenamat Greencango wird angewendet bei Erwachsenen zur lokalen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen

• bei akuten Verstauchungen, Zerrungen und Prellungen im Bereich der Extremitäten nach stumpfem Trauma, z. B. Sportverletzungen,

• der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapseln) bei

  Arthrose der Kniegelenke.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Etofenamat Greencango soll 3- bis 4-mal täglich angewendet werden.

Je nach Größe des zu behandelnden Schmerzbereichs werden 2,5 bis 5 cm Gel, entsprechend 0,85 bis 1,7 g Gel (entspricht 85 bis 170 mg Etofenamat) aufgetragen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 680 mg Etofenamat.

Bei rheumatischen Erkrankungen mit längerer Behandlungsdauer soll die Häufigkeit der Anwendungen auf zwei bis drei tägliche Anwendungen reduziert werden.

Behandlungsdauer

Bei lokalisierten rheumatischen Erkrankungen legt der Arzt die Behandlungsdauer fest. Die Behandlung lokaler Formen rheumatischer Erkrankungen dauert in der Regel etwa 3 Wochen. Bei anhaltenden Symptomen soll ein Arzt konsultiert werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Die Behandlung von stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) dauert in der Regel bis zu 1 Woche.

Bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen), ist ein Arzt aufzusuchen, wenn sich die Symptome verschlimmern, keine Besserung eintritt oder die Beschwerden nach 7 Behandlungstagen fortbestehen.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Etofenamat Greencango darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Etofenamat Greencango ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden, da die Möglichkeit einer Resorption von Etofenamat über die Haut besteht (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel ist sanft auf die Haut des betroffenen Bereiches einzureiben, um die Resorption zu erleichtern.

Anschließend sollen die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und anschließend gewaschen werden, es sei denn, es handelte sich um die Hände als zu behandelnder Bereich. Vor dem Anlegen eines Verbandes soll das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen. Das Anlegen eines Okklusivverbands wird nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile;

• bei Patienten, die in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma,

  Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gezeigt haben;

• im letzten Trimenon einer Schwangerschaft;
• bei Kindern und Jugendlichen;
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen; • Anwendung am Auge, auf Lippen oder Schleimhäuten;

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Etofenamat Greencango darf nicht geschluckt werden.

Patienten, die unter Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhäute (sogenannte Nasenpolypen) oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere mit heuschnupfenähnlichen Symptomen) leiden, haben im Vergleich zu anderen Patienten bei der Behandlung von Etofenamat Greencango ein erhöhtes Risiko für Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria.

Bei diesen Patienten darf Etofenamat Greencango nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Dies gilt ebenso für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.

Es besteht das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion, daher soll während der Behandlung und in den zwei Wochen nach Behandlungsende direkte Sonneneinstrahlung vermieden oder auf den Besuch eines Solariums verzichtet werden.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Etofenamat auf der Haut kann nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen hängt unter anderem von der behandelten Hautfläche, der aufgetragenen Menge und der Anwendungsdauer ab. Daher soll dieses Arzneimittel bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden und weder über einen längeren Zeitraum noch auf großen Hautflächen angewendet werden.

Es sollen vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien in Kontakt kommen, auf die das Gel aufgetragen wurde.

Schwere Hautreaktionen: Sehr selten wurden schwere, zum Teil tödlich verlaufende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse im Zusammenhang mit der Anwendung nicht-steroidaler Antirheumatika berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Offensichtlich ist das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu Beginn der Behandlung erhöht, und in den meisten Fällen treten diese Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen ist Etofenamat Greencango abzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Resorption von Etofenamat bei der Anwendung von Etofenamat Greencango sehr gering ist, ist das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen vernachlässigbar.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die systemische Konzentration von Etofenamat ist nach topischer Anwendung geringer als bei systemischen Darreichungsformen.

Unter Bezugnahme auf Erfahrungen mit NSAR bei systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nach Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers eine erhöhte Prä- und Postimplantationsverlustrate sowie Embryo-Fetal-Letalität beobachtet. Darüber hinaus wurden vermehrt verschiedenartige, darunter auch kardiovaskuläre, Fehlbildungen bei Tieren berichtet, denen während der Organogenese ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel ist Etofenamat Greencango nicht anzuwenden, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wird Etofenamat Greencango von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel angewendet, muss die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgendermaßen gefährden:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale

  Hypertonie);

• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligo- oder Anhydramnion fortschreiten kann;

Mutter und Neugeborenes am Ende der Schwangerschaft:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
• Hemmung der Wehen, was zu verzögerter oder verlängerter Geburt führen kann; Daher ist Etofenamat Greencango im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.

Stillzeit

Etofenamat geht in geringen Mengen in Form von Flufenaminsäure in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen von Etofenamat Greencango sind Auswirkungen auf das gestillte Kind nicht zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien an stillenden Frauen soll das Arzneimittel jedoch während der Stillzeit nur auf ärztlichen Rat angewendet werden. In diesem Fall soll Etofenamat Greencango weder auf die Brüste stillender Mütter noch auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Wird Etofenamat Greencango von Frauen mit Kinderwunsch angewendet, soll die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Etofenamat Greencango hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads dargestellt.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach systemischer Anwendung von NSAR berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder (c) verschiedenen Hautreaktionen, einschließlich Ausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Tritt eines dieser Symptome auf, was mit der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Wird Etofenamat Greencango großflächig auf die Haut und über einen längeren Zeitraum angewendet, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen (wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können), nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Falls die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf der Haut überschritten wird, soll das überschüssige Gel mit einem Papiertuch entfernt werden.

Falls durch unsachgemäße Anwendung oder erhebliche Überdosierung dieses Arzneimittels systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen Maßnahmen zu ergreifen, die bei einer Vergiftung mit nicht-steroidalen Antirheumatika empfohlen werden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, ATC-Code: M02AA06

Wirkmechanismus

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Arzneimittel unterliegt sowohl hohen interindividuellen als auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch die Applikationsstelle, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind.

Nach der Anwendung von Etofenamat als 5 %-Gel auf die Haut des menschlichen Rückens in einer Menge von 6 Gramm (entsprechend 300 mg Etofenamat) werden nach zwei Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 150 µg/l gemessen, was verglichen mit den maximalen Plasmakonzentrationen von 10 mg/l nach oraler Verabreichung derselben Dosis einer geringen kutanen Resorption entspricht.

Verteilung:

Nach der kutanen Resorption zeigt Etofenamat eine deutliche Tendenz zur spezifischen Anreicherung im entzündeten Gewebe in unveränderter Form; seine Präsenz in der Synovialflüssigkeit ist nachweisbar.

Metabolisierung:

Etofenamat wird in der Leber zu Flufenaminsäure metabolisiert, welche weiterhin eine entzündungshemmende Wirkung besitzt.

Elimination:

Die Ausscheidung von Etofenamat erfolgt überwiegend renal, bereits während des ersten Tages nach Anwendung. Innerhalb von zwei Tagen nimmt die Ausscheidung um den Faktor 10 ab. Die Summe aller Metaboliten im Urin beträgt nach oraler Gabe von Etofenamat nach drei Tagen 55 ± 4,2 %. Die Halbwertszeit von Etofenamat beträgt nach oraler Gabe etwa 1,6 Stunden, während sie nach Anwendung auf der Haut ca. 3,3 Stunden beträgt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien bei topischer Anwendung von Etofenamat zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lokale Verträglichkeitsstudien am Kaninchen zeigten Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die reversibel sind und deren Schweregrad zunimmt, wenn die Anwendung auf verletzter Haut erfolgt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol

Glycerol (E422)

Trolamin

Carbomere

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für die Lagerungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

50 g oder 100 g Gel in Aluminium-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Epoxid-Phenol-Lack und einem Schraubverschluss aus hochdichtem Polyethylen, der mit einer Einstechspitze versehen ist, um die Aluminiummembran am Tubenhals zu durchstechen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Greencango Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Ungarn

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

10.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.