Voltadol Schmerzgel - Zusammengefasste Informationen

4.1 Anwendungsgebiete

Voltadol Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:

Zur lokalen Behandlung von

– Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Lumbago).

– Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen und Sportverletzungen (wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Wenn sich der Zustand innerhalb von 7 Tagen nicht verbessert bzw. sich verschlechtert, sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Dosierung

Voltadol Schmerzgel soll 3–4-mal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen und sanft in die Haut eingerieben werden.

Die benötigte Menge hängt von der Größe des schmerzhaften Bereichs ab: 2 g bis 4 g (kirsch- bis walnussgroße Menge) Gel ist ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm2.

Nach der Applikation:

– Die Hände mit einem saugfähigen Papier (z.B. Kosmetiktuch, kein Feuchttuch) abwischen und danach waschen, es sei denn, sie sind das Behandlungsgebiet. Das verwendete Papier soll danach im Hausmüll entsorgt werden.

– Patienten sollen mit dem Duschen oder Baden warten, bis Voltadol Schmerzgel in die Haut eingezogen ist.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer hängt vom Anwendungsgebiet und vom klinischen Ansprechen ab. Das Arzneimittel soll nicht länger als 14 Tage angewendet werden, es sei denn, vom Arzt wird eine längere Behandlungsdauer empfohlen.

Bei längerer bzw. großflächiger Anwendung in der Selbstmedikation soll ebenfalls eine ärztliche Beratung erfolgen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche unter

14 Jahren zur Verfügung stehen, darf Voltadol Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren:

Es stehen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe zur Verfügung. Es wird daher empfohlen, die Anwendung nicht ohne ärztliche Kontrolle und nur kleinflächig vorzunehmen. Auf eventuelle systemische Nebenwirkungen durch Resorption ist bei Jugendlichen besonders zu achten.

Wenn bei Jugendlichen über 14 Jahre eine Anwendung über 7 Tage zur Schmerzlinderung nötig ist bzw. wenn sich die Symptome verschlechtern, ist durch den Patienten oder dessen Eltern ein Arzt zu konsultieren.

Ältere Patienten (über 65 Jahren) und Personen mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion: Es kann die übliche Erwachsenendosis verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale

Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika (NSAR) Asthma, Angioödeme, Urtikaria oder akute

Rhinitis ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.8).

Im letzten Schwangerschaf­tsdrittel (siehe Abschnitt 4.6).

Auf der Brust stillender Mütter (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Voltadol Schmerzgel ist nur zu äußerlicher Anwendung bestimmt.

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (die mit der Anwendung von systemischen Formen von Diclofenac verbunden sind) sollte in Betracht gezogen werden, wenn Voltadol Schmerzgel in einer höheren Dosierung und für einen längeren Zeitraum als empfohlen angewendet wird (siehe Dosierung und Anwendung). Die Anwendung von Voltadol Schmerzgel auf großen Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.

oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering und die Dauer so kurz wie möglich zu halten.

Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthese-Hemmer

– den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;

– die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

– einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem Thrombozyten

aggregationshem­menden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang.

Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von Voltadol keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Voltadol nicht auf den Brüsten stillender Mütter bzw. auf großen Hautbereichen oder für einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.).

Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von topischen Formulierungen von Diclofenac und seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Voltadol auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach unten angeführten Systemorgan-Klassen und Häufigkeit aufgelistet. Die folgenden Kategorien wurden für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100); selten (> 1/10 000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, werden freiwillig von einer Population unklarer Größe berichtet, die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt, aber wahrscheinlich selten oder sehr selten.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Pustulöser Ausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig: Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Ausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus

Selten: Bullöse Dermatitis

Sehr selten: Photosensibili­sierung

Wenn Voltadol Schmerzgel auf größeren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac-Tabletten zu erwarten, wenn Voltadol Schmerzgel eingenommen wird (eine Tube mit 100 g enthält das Äquivalent von 1 g Diclofenac-Natrium).

Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sind allgemeine therapeutische Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte klinisch angezeigt sein oder von den nationalen Giftinformati­onszentren empfohlen werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, Diclofenac, ATC-Code: M02AA15

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Diclofenac ist ein starkes nichtsteroidales Antiphlogisti­kum/Antirheuma­tikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften. Diclofenac übt seine therapeutische Wirkung hauptsächlich durch Hemmung der Prostaglandin­synthese durch Cyclooxygenase 2 (COX-2) aus.

In Voltadol Schmerzgel liegt die antiphlogistisch und analgetisch wirksame Substanz Diclofenac in einer neuartigen galenischen Form zur äußerlichen Anwendung vor. Die weiße, cremeartige, nicht fettende Zubereitung lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt aufgrund der wässrigalkoho­lischen Grundlage eine kühlende Wirkung.

Voltadol Schmerzgel ist ein entzündungshem­mendes und analgetisches Arzneimittel zur topischen Anwendung. Bei Entzündungen und Schmerzen traumatischer Genese stillt Voltadol Schmerzgel die Schmerzen, vermindert Schwellungen, verbessert die Patienten-Mobilität und verkürzt die Zeit bis zur Wiederherstellung der normalen Funktionsfähigkeit.

Klinische Daten haben gezeigt, dass Voltadol Schmerzgel akute Schmerzen bereits 1 Stunde nach erstmaliger Anwendung lindert (p < 0,0001 gegenüber Placebo-Gel). Voltadol Schmerzgel reduzierte Bewegungsschmerzen um 58 mm gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme um 75 %) nach 2 Tagen Behandlung, gegenüber 17 mm gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme um 23 %) mit dem Placebo-Gel (p <0,0001). 94 % der Patienten sprachen nach 2 Tagen auf die Behandlung mit Voltadol Schmerzgel an, aber nur 8 % der Patienten, die mit Placebo-Gel behandelt wurden (p < 0,0001). Die durchschnittliche Zeit bis zum Ansprechen betrug einheitlich 2 Tage für Voltadol Schmerzgel gegenüber 5 Tagen für das Placebo-Gel (p <0,0001). Schmerzfreiheit und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit wurden nach 4 Tagen Behandlung mit Voltadol Schmerzgel erreicht (p < 0,0001 gegenüber Placebo-Gel).

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption, Biotransformation und Elimination sind größtenteils altersunabhängig.

Resorption:

Die durch die Haut resorbierte Menge Diclofenac ist der Fläche des behandelten Bereichs proportional und hängt sowohl von der applizierten Gesamtdosis als auch vom Grad der Hauthydratation ab.

Nach topischer Applikation von 2,5 g Voltadol Schmerzgel pro 500 cm2 Haut werden etwa 6 % der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Voltaren Filmtabletten ermittelt wurde.

Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.

Verteilung:

Nach topischer Anwendung von Voltadol Schmerzgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentra­tionen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltadol Schmerzgel etwa 100-mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac.

Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, in erster Linie an Albumine (99,0 – 99,4 %) gebunden. Diclofenac reichert sich in der Haut, die als Speicher dient, an, von wo aus eine verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs in das darunter liegende Gewebe stattfindet. Von dort aus verteilt sich der Wirkstoff und verweilt bevorzugt in entzündeten Geweben (wie z.B. Gelenken), anstatt im Blutkreislauf.

Diclofenac ist in bis zu 20-mal höheren Konzentrationen als im Plasma nachweisbar.

Biotransforma­tion:

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung gefolgt von Glucuronidierung und einer teilweisen Glucuronidierung des intakten Moleküls.

Elimination:

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, haben ebenfalls kurze Plasmahalbwer­tszeiten von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-Methoxy-Diclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, ist aber praktisch inaktiv. Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.

Etwa 60 % der applizierten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und zwar als Glucuronid des intakten Moleküls und in Form von Metaboliten, die ebenfalls überwiegend an Glucuronsäure konjugiert sind. Weniger als 1 % wird in unveränderter Form ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten über die Galle in den Faeces ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Nieren- und Leberinsuffizienz

Daten nach topischer Applikation sind nicht vorhanden, bzw. beziehen sich auf Referenzarbeiten mit geringer Patientenanzahl.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht-dekompensierter Zirrhose entsprechen Kinetik und Metabolismus von Diclofenac denen von Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten bei Anwendung in den empfohlenen therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Voltadol Schmerzgel wurde in einer Vielzahl von Studien gut vertragen. Es gab kein Potential für Phototoxizität und Diclofenac-haltiges Gel verursachte keine Hautsensibili­sierung. Diclofenac zeigte keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten. Bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Diclofenac. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen war nicht beeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Diäthylamin

Acrylsäurepolymer

Cetomacrogol 1000

Capryl-/Caprinsäure-Fettalkoholester

Isopropylalkohol

Paraffinöl

Parfumcreme (enthält Benzylbenzoat)

Propylenglykol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Tube: siehe das auf der Tube angegebene Verfalldatum.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

{für Alutube/Aluminium-laminierte Tube}

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

{für Dispenser}

Nicht über 30 °C lagern.

Das Druckbehältnis muss vor direktem Sonnenlicht geschützt werden und darf – auch in leerem Zustand – nicht gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

- Aluminiumtube mit Dichtungsmembran, mit Epoxyphenol-Innenlack und einer Verschlusskappe aus Polypropylen (mit Dorn, um die Dichtungsmembran vor der ersten Anwendung aufzustechen). Packungsgrößen: 10, 60 g.

- Aluminium-laminierte Tube [LDPE/Alumini­um/HDPE (Innenschicht) oder

LDPE/Aluminium/LLDPE, HDPE und Antiblock Masterbatch Mischung (Innenschicht)] mit einer entfernbaren Kunststoffmembran als Öffnungsverschluss. Die Tube ist mit einem Polypropylen-Schraubverschluss versehen. Packungsgrößen: 10, 60, 120 g, 150 g bzw. 2 × 150 g (Bündelpackung mit Medikamententasche aus Polyester).

- Druckaluminium­behältnis mit Mehrschicht-Beutel (LD-Polyethylen in Kontakt mit dem

Gel) mit HD-Polyethylen/Ti­tanoxid-Ventil und Polyoxymethylen-Pumpspender mit Verschlusskappe. Packungsgröße: 75 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–23820

Mehr Informationen über das Medikament Voltadol Schmerzgel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23820
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich