Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Voltadol Schmerzgel
4.1 Anwendungsgebiete
Voltadol Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:
Zur lokalen Behandlung von
– Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Lumbago).
– Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen und Sportverletzungen (wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Wenn sich der Zustand innerhalb von 7 Tagen nicht verbessert bzw. sich verschlechtert, sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Dosierung
Voltadol Schmerzgel soll 3–4-mal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen und sanft in die Haut eingerieben werden.
Die benötigte Menge hängt von der Größe des schmerzhaften Bereichs ab: 2 g bis 4 g (kirsch- bis walnussgroße Menge) Gel ist ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm2.
Nach der Applikation:
– Die Hände mit einem saugfähigen Papier (z.B. Kosmetiktuch, kein Feuchttuch) abwischen und danach waschen, es sei denn, sie sind das Behandlungsgebiet. Das verwendete Papier soll danach im Hausmüll entsorgt werden.
– Patienten sollen mit dem Duschen oder Baden warten, bis Voltadol Schmerzgel in die Haut eingezogen ist.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer hängt vom Anwendungsgebiet und vom klinischen Ansprechen ab. Das Arzneimittel soll nicht länger als 14 Tage angewendet werden, es sei denn, vom Arzt wird eine längere Behandlungsdauer empfohlen.
Bei längerer bzw. großflächiger Anwendung in der Selbstmedikation soll ebenfalls eine ärztliche Beratung erfolgen.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche unter
14 Jahren zur Verfügung stehen, darf Voltadol Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren:
Es stehen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe zur Verfügung. Es wird daher empfohlen, die Anwendung nicht ohne ärztliche Kontrolle und nur kleinflächig vorzunehmen. Auf eventuelle systemische Nebenwirkungen durch Resorption ist bei Jugendlichen besonders zu achten.
Wenn bei Jugendlichen über 14 Jahre eine Anwendung über 7 Tage zur Schmerzlinderung nötig ist bzw. wenn sich die Symptome verschlechtern, ist durch den Patienten oder dessen Eltern ein Arzt zu konsultieren.
Ältere Patienten (über 65 Jahren) und Personen mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion: Es kann die übliche Erwachsenendosis verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) Asthma, Angioödeme, Urtikaria oder akute
Rhinitis ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.8).
Im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.6).
Auf der Brust stillender Mütter (siehe Abschnitt 4.6).
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Voltadol Schmerzgel ist nur zu äußerlicher Anwendung bestimmt.
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (die mit der Anwendung von systemischen Formen von Diclofenac verbunden sind) sollte in Betracht gezogen werden, wenn Voltadol Schmerzgel in einer höheren Dosierung und für einen längeren Zeitraum als empfohlen angewendet wird (siehe Dosierung und Anwendung). Die Anwendung von Voltadol Schmerzgel auf großen Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.
| Diclofenac darf nur auf intakte, unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden, offene Verletzungen oder auf Hautbereiche mit Ausschlag oder Ekzem aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten oder Mund kommen und nicht eingenommen werden. Nach der Anwendung Hände waschen. Es ist darauf zu achten, dass Voltadol Schmerzgel nicht in die Augen gelangt. Falls dies passiert, Augen gut mit klarem Wasser ausspülen. Bei Beschwerden soll ein Arzt oder Apotheker kontaktiert werden. Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit Voltadol Schmerzgel behandelten Stellen in Berührung kommen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag auftritt. Topisches Diclofenac kann zusammen mit nicht okklusiven Verbänden angewendet werden, aber nicht zusammen mit einem luftdicht abschließenden Okklusivverband. Bei Patienten, die an Bronchialasthma, allergischen Erkrankungen oder Nasenpolypen leiden bzw. eine diesbezügliche Anamnese haben, kann es sehr selten zum Auftreten von Bronchospasmen, örtlich auftretenden Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem) und Urtikaria kommen. Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Voltadol Schmerzgel enthält 50 mg Propylenglykol pro g Gel, welches Hautreizungen hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 1 mg Benzylbenzoat pro g Gel. Benzylbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen. | |
| 4.5 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Da die systemische Resorption von Diclofenac bei topischer Applikation sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4). |
| 4.6 | Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac nach topischer Anwendung ist im Vergleich zu oralen Formulierungen geringer. In Bezug auf Erfahrungen mit systemischer Aufnahme nach NSAR-Behandlungen wird folgendes empfohlen: Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf mehr als 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie. Die Gabe von Prostaglandinsynthese-Hemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren, denen in der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthese-Hemmer verabreicht worden ist, eine höhere Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters soll Voltadol nicht angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn Voltadol von einer Frau, die schwanger werden möchte, |
oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering und die Dauer so kurz wie möglich zu halten.
Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
– den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;
– die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
– einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem Thrombozyten
aggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang.
Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von Voltadol keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Voltadol nicht auf den Brüsten stillender Mütter bzw. auf großen Hautbereichen oder für einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.).
Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von topischen Formulierungen von Diclofenac und seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Voltadol auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach unten angeführten Systemorgan-Klassen und Häufigkeit aufgelistet. Die folgenden Kategorien wurden für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100); selten (> 1/10 000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, werden freiwillig von einer Population unklarer Größe berichtet, die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt, aber wahrscheinlich selten oder sehr selten.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Pustulöser Ausschlag.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Ausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus
Selten: Bullöse Dermatitis
Sehr selten: Photosensibilisierung
Wenn Voltadol Schmerzgel auf größeren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac-Tabletten zu erwarten, wenn Voltadol Schmerzgel eingenommen wird (eine Tube mit 100 g enthält das Äquivalent von 1 g Diclofenac-Natrium).
Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sind allgemeine therapeutische Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte klinisch angezeigt sein oder von den nationalen Giftinformationszentren empfohlen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, Diclofenac, ATC-Code: M02AA15
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Diclofenac ist ein starkes nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften. Diclofenac übt seine therapeutische Wirkung hauptsächlich durch Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Cyclooxygenase 2 (COX-2) aus.
In Voltadol Schmerzgel liegt die antiphlogistisch und analgetisch wirksame Substanz Diclofenac in einer neuartigen galenischen Form zur äußerlichen Anwendung vor. Die weiße, cremeartige, nicht fettende Zubereitung lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt aufgrund der wässrigalkoholischen Grundlage eine kühlende Wirkung.
Voltadol Schmerzgel ist ein entzündungshemmendes und analgetisches Arzneimittel zur topischen Anwendung. Bei Entzündungen und Schmerzen traumatischer Genese stillt Voltadol Schmerzgel die Schmerzen, vermindert Schwellungen, verbessert die Patienten-Mobilität und verkürzt die Zeit bis zur Wiederherstellung der normalen Funktionsfähigkeit.
Klinische Daten haben gezeigt, dass Voltadol Schmerzgel akute Schmerzen bereits 1 Stunde nach erstmaliger Anwendung lindert (p < 0,0001 gegenüber Placebo-Gel). Voltadol Schmerzgel reduzierte Bewegungsschmerzen um 58 mm gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme um 75 %) nach 2 Tagen Behandlung, gegenüber 17 mm gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme um 23 %) mit dem Placebo-Gel (p <0,0001). 94 % der Patienten sprachen nach 2 Tagen auf die Behandlung mit Voltadol Schmerzgel an, aber nur 8 % der Patienten, die mit Placebo-Gel behandelt wurden (p < 0,0001). Die durchschnittliche Zeit bis zum Ansprechen betrug einheitlich 2 Tage für Voltadol Schmerzgel gegenüber 5 Tagen für das Placebo-Gel (p <0,0001). Schmerzfreiheit und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit wurden nach 4 Tagen Behandlung mit Voltadol Schmerzgel erreicht (p < 0,0001 gegenüber Placebo-Gel).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption, Biotransformation und Elimination sind größtenteils altersunabhängig.
Resorption:
Die durch die Haut resorbierte Menge Diclofenac ist der Fläche des behandelten Bereichs proportional und hängt sowohl von der applizierten Gesamtdosis als auch vom Grad der Hauthydratation ab.
Nach topischer Applikation von 2,5 g Voltadol Schmerzgel pro 500 cm2 Haut werden etwa 6 % der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Voltaren Filmtabletten ermittelt wurde.
Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
Verteilung:
Nach topischer Anwendung von Voltadol Schmerzgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltadol Schmerzgel etwa 100-mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac.
Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, in erster Linie an Albumine (99,0 – 99,4 %) gebunden. Diclofenac reichert sich in der Haut, die als Speicher dient, an, von wo aus eine verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs in das darunter liegende Gewebe stattfindet. Von dort aus verteilt sich der Wirkstoff und verweilt bevorzugt in entzündeten Geweben (wie z.B. Gelenken), anstatt im Blutkreislauf.
Diclofenac ist in bis zu 20-mal höheren Konzentrationen als im Plasma nachweisbar.
Biotransformation:
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung gefolgt von Glucuronidierung und einer teilweisen Glucuronidierung des intakten Moleküls.
Elimination:
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, haben ebenfalls kurze Plasmahalbwertszeiten von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-Methoxy-Diclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, ist aber praktisch inaktiv. Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Etwa 60 % der applizierten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und zwar als Glucuronid des intakten Moleküls und in Form von Metaboliten, die ebenfalls überwiegend an Glucuronsäure konjugiert sind. Weniger als 1 % wird in unveränderter Form ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten über die Galle in den Faeces ausgeschieden.
Spezielle Patientengruppen
Nieren- und Leberinsuffizienz
Daten nach topischer Applikation sind nicht vorhanden, bzw. beziehen sich auf Referenzarbeiten mit geringer Patientenanzahl.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht-dekompensierter Zirrhose entsprechen Kinetik und Metabolismus von Diclofenac denen von Patienten ohne Lebererkrankung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten bei Anwendung in den empfohlenen therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Voltadol Schmerzgel wurde in einer Vielzahl von Studien gut vertragen. Es gab kein Potential für Phototoxizität und Diclofenac-haltiges Gel verursachte keine Hautsensibilisierung. Diclofenac zeigte keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten. Bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Diclofenac. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen war nicht beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Diäthylamin
Acrylsäurepolymer
Cetomacrogol 1000
Capryl-/Caprinsäure-Fettalkoholester
Isopropylalkohol
Paraffinöl
Parfumcreme (enthält Benzylbenzoat)
Propylenglykol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen der Tube: siehe das auf der Tube angegebene Verfalldatum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
{für Alutube/Aluminium-laminierte Tube}
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
{für Dispenser}
Nicht über 30 °C lagern.
Das Druckbehältnis muss vor direktem Sonnenlicht geschützt werden und darf – auch in leerem Zustand – nicht gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
- Aluminiumtube mit Dichtungsmembran, mit Epoxyphenol-Innenlack und einer Verschlusskappe aus Polypropylen (mit Dorn, um die Dichtungsmembran vor der ersten Anwendung aufzustechen). Packungsgrößen: 10, 60 g.
- Aluminium-laminierte Tube [LDPE/Aluminium/HDPE (Innenschicht) oder
LDPE/Aluminium/LLDPE, HDPE und Antiblock Masterbatch Mischung (Innenschicht)] mit einer entfernbaren Kunststoffmembran als Öffnungsverschluss. Die Tube ist mit einem Polypropylen-Schraubverschluss versehen. Packungsgrößen: 10, 60, 120 g, 150 g bzw. 2 × 150 g (Bündelpackung mit Medikamententasche aus Polyester).
- Druckaluminiumbehältnis mit Mehrschicht-Beutel (LD-Polyethylen in Kontakt mit dem
Gel) mit HD-Polyethylen/Titanoxid-Ventil und Polyoxymethylen-Pumpspender mit Verschlusskappe. Packungsgröße: 75 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–23820
Mehr Informationen über das Medikament Voltadol Schmerzgel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23820
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich