Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 70 mg Etofenamat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

10 cm x 14 cm großes Pflaster bestehend aus einer weißen Trägerschicht mit einer farblosen, selbstklebenden Schicht und einer abziehbaren Schutzfolie.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von lokalen Schmerzen bei akuten unkomplizierten Verstauchungen des Sprunggelenks bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Alle 12 Stunden wird ein Pflaster angewendet (gesamt zwei Pflaster pro Tag)

Es darf jeweils nur ein Pflaster gleichzeitig angewendet werden.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Lixim ist für die kürzest mögliche Dauer, diezur Symptomkontrolle nötig ist, anzuwenden Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 7 Tage sein. Der therapeutische Nutzen einer Behandlung Von mehr als 7 Tagen ist nicht belegt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter, gesunder Haut angewendet werden.

Ist die Applikationsstelle verschwitzt oder stark behaart, kann dies die Haftung beeinträchtigen. Es ist darauf zu achten, dass das Pflaster fest auf die abgetrocknete Haut geklebt wird.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Bei Patienten, die zuvor Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSARs) gezeigt haben. Anwendung auf rissiger oder verletzter Haut, z.B. bei exsudativer Dermatitis, Ekzemen, infizierten oder entzündeten Läsionen, Verbrennungen oder offenen Wunden. Anwendung auf Augen, Lippen oder Schleimhäuten. Schwangerschaft im dritten Trimester (siehe Abschnitt 4.6)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, den zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum, so gering wie möglich zu halten.

Nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband.

Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn sich nach dem Aufbringen des Pflasters ein Hautausschlag entwickelt.

Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder gelitten haben.

Während und 2 Wochen nach der Behandlung soll eine Exposition gegenüber direkter Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung im Solarium vermieden werden.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.

Obwohl die systemischen Effekte voraussichtlich gering sein dürften, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster mit Vorsicht bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktion­sstörungen, Magen-DarmGeschwüren (aktiv oder in der Vorgeschichte), entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese angewendet werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSARs) sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese anfälliger für das Auftreten von Nebenwirkungen sin­d.

Andere Arzneimittel, die Etofenamat oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSARs) enthalten, sind weder topisch noch systemisch gleichzeitig anzuwenden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Resorption von Etofenamat während der Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering ist, ist das Risiko, klinisch relevante Wechselwirkungen zu entwickeln, vernachlässigbar.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Konzentration von Etofenamat ist nach topischer Anwendung niedriger als bei systemischen Formulierungen. Mit Bezug auf die Erfahrungen aus der Behandlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Früh- Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthese-Hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft darf Etofenamat nur dann verabreicht werden, wenn es eindeutig notwendig ist. Wenn Etofenamat von einer Frau angewendet wird, die versucht zu schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthese-Hemmer:

– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist Etofenamat während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Etofenamat geht in geringen Mengen als Flufenaminsäure in die Muttermilch über.

Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Lixim sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Da es jedoch einen Mangel an kontrollierten Studien an stillenden Frauen gibt, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Unter diesen Umständen darf Lixim weder auf die Brüste stillender Mütter, noch auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Es sind keine Informationen über mögliche Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit verfügbar.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lixim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen weden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

Überempfindlichke­itsreaktionen wurden nach systemischer Anwendung von NSARs berichtet. Diese können aus unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, Atemwegsreaktionen mit Asthma, verstärktem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder verschiedenen Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme) bestehen. Tritt eines dieser Symptome auf, was auch bei der ersten Anwendung vorkommen kann, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einer großen Hautfläche und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann das Auftreten von Nebenwirkungen – die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung von Etofenamat-haltigen Arzneimitteln auftreten können – nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen mit Etofenamat als wirkstoffhaltiges Pflaster vor.

Sollten systemische Nebenwirkungen durch unsachgemäße Anwendung oder versehentliche Überdosierung dieses Arzneimittels (z.B. bei Kindern) auftreten, so sind die allgemeinen Maßnahmen bei Vergiftung mit nichtsteroidalen entzündungshem­menden Antirheumatika zu ergreifen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales entzündungshem­mendes Analgetikum, das sich über die Prostaglandin­synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

In zwei Studien mit gleichem Design und insgesamt 236 Probanden mit akuter unkomplizierter Knöchelverstauchung hat Lixim deutliche Verbesserungen im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster gezeigt. Eine Meta-Analyse dieser Studien ergab einen kombinierten LS-Mitteln Behandlungseffekt für Schmerzen bei Bewegung, der von 100 mm VAS bei Visit 5 (72 Stunden) von 21,7 mm (Cochran 95 % CI 18,20 – 25,28) zugunsten von Lixim im Vergleich zu Placebo bewertet wurde. Lixim zeigte auch bei Visit 4 (48 Stunden) und Visit 6 (96 Stunden) eine überlegene Behandlungswirkung bei Schmerzen in der Bewegung, mit LS-Mitteln von 18,5 mm (15,17 – 21,75) bzw. 23,0 mm (19,21 –26,72) im Vergleich zu Placebo.

Eine gepoolte Analyse ergab, dass eine sinnvolle (30 %) und optimale (50 %) Reduktion der Bewegungsschmerzen nach einem Median von 47,4 h bzw. 70,3 h für Lixim erreicht wurde, während die jeweiligen Mediane für ein Placebo-Pflaster 95,8 h bzw. 167,3 h betrugen. 56,8 % derjenigen, die Lixim anwendeten, hatten 72 Stunden nach Beginn der Behandlung eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % gegenüber 11,9 % mit Placebo.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Etofenamat-haltigen Arzneimitteln unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Anwendungsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren verursacht werden.

Wenn das Etofenamat-haltige Pflaster 7 Tage lang alle 12 Stunden auf die Knöchel gesunder Probanden aufgetragen wurde, lagen die durchschnittlichen maximalen Plasmaspiegel am Tag 7 bei 0,36 ng/ml für Etofenamat und 14,94 ng/ml für Flufenaminsäure.

Verteilung

Die Proteinbindung von Etofenamat liegt bei 98 % – 99 %.

Biotransformation

Der Großteil wird biliär und fäkal in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten eliminiert.

Das Vorhandensein einer enterohepatischen Zirkulation ist wahrscheinlich.

Elimination

Die Ausscheidung von oralem Etofenamat wurde zu 55 % über die Niere nachgewiesen. Nach intramuskulärer Verabreichung wurden Halbwertszeiten von 10,0 und 10,2 Stunden für Etofenamat bzw. Flufenaminsäure berichtet.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch zeigte die dermale Anwendung von Etofenamat im Vergleich zur oralen bei Verabreichung eine geringere Toxizität, die auf einer geringen Resorption durch die Haut beruht. In Tierversuchen verursachte die orale Gabe höherer Etofenamat Dosen gastrointestinale Ulzerationen, die mit gastrointestinalem Bluterlust verbunden war. Dies ist eine bekannte Wirkung der Klasse der NSARs. Es wurden leichte Auswirkungen auf die Nierenfunktion beobachtet.

In vitro – und in vivo -Studien über mögliche genotoxische und kanzerogene Wirkungen lieferten keine Hinweise auf genotoxische oder kanzerogene Eigenschaften von Etofenamat.

Etofenamat passiert die Plazentaschranke. Bei maternalen toxischen oralen Dosen wurde bei Ratten eine erhöhte Inzidenz der Nierendilatation und eine erhöhte Inzidenz von zusätzlichen Rippen beobachtet. Die Verzögerung der Geburt und der vorzeitige Verschluss des Duktus arteriosus sind bekannte Wirkungen der Klasse der NSARs.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Klebeschicht

Trimethylsily­liertes Polysilicat-alpha-hydro-omega-hydroxypoly(di­methylsiloxan)-Polykondensat mit Dimethicon

Macrogol 400

Olivenöl, raffiniert

Trägerschicht

Bi-elastisches Polyestergewebe

Abziehbare Schutzfolie

Fluorpolymerbes­chichtete Polyesterfolie

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

In Faltschachteln verpackter verschweißter Beutel aus Papier/Polyet­hylen/Alumini­um/Poly(ethylen-co -methylmethacrylat). Jeder Beutel enthält 2, 5 oder 7 wirkstoffhaltige Pflaster.

Der Beutel ist zum Verschließen nach dem Entfernen einzelner Pflaster mit einem Zip-Verschluss versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach dem Gebrauch sind die Pflaster mit der Klebeseite nach innen zu falten und sicher zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH

Wallbrunnstrasse 24

79539 Lörrach

Deutschland

Tel. 07621 1672161

Fax 07621 1672166

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: TT.Monat JJJJ

Mehr Informationen über das Medikament Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139011
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH, Wallbrunnstraße 24, 79539 Lörrach, Deutschland