Flector 2% Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flector 2% Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält Diclofenac als 23,2 mg Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g Gel enthält 60 mg Propylenglycol (E 1520), 0,2 mg Butylhydroxytoluol (E 321) und Eucalyptusöl (enthält Limonen).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Weißes bis cremefarbenes homogenes Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Zur kurzfristigen lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas, z. B. bei Sport- und Unfallverletzungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge erforderlich, entsprechend 1 bis 4 g Gel (23,2 – 92,8 mg Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 20 — 80 mg Diclofenac-Natrium).

Flector wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) angewendet.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-Diethylamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils müssen ältere Menschen sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer hängt von der Indikation für die Behandlung und dem Ansprechen des Patienten ab. Flector darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche bei Jugendlichen (ab 14 Jahren) und 2 Wochen bei Erwachsenen angewendet werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und sanft in die Haut eingerieben. Anschließend müssen die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, die Hände sind die zu behandelnde Stelle.

Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, soll das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu verhindern, dass nicht verwendetes Arzneimittel in Gewässer gelangt.

Vor dem Anlegen eines Verbandes soll das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollen Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika

  (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödemen äußern kann.

• Anwendung auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
• Drittes Schwangerschaftstrimenon.
• Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bei topischer Anwendung von Diclofenac

siehe dazu die Fachinformationen von systemischen Diclofenac Darreichunsgformen). Flector darf nur auf intakte, gesunde Haut aufgetragen werden, nicht jedoch auf Hautwunden oder offene Verletzungen. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, und es darf nicht eingenommen werden.

Flector kann mit nicht-okklusiven Verbänden angewendet werden, jedoch nicht mit luftundurchlässigen Okklusionsverbänden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders in Verbindung mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, sind bei Anwendung von Flector einem höheren Risiko für Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria ausgesetzt als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Flector nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.

Sollte während der Behandlung mit Flector ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit kommen, die sich in Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung äußert.

Es sollten Vorsichtsmaßnamen getroffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Gel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Propylenglycol (E 1520) in jedem Gramm Gel.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Eukalyptusöl mit Limonen, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Flector während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Flector, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. In Bezug auf Erfahrungen von NSAR-Behandlungen mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandin-Synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskulaäe Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Flector sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Flector, zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist Flector während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von Flector keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Aufgrund von fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen ist das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Anweisung eines Arztes anzuwenden. Unter diesen Umständen darf Flector nicht auf den Brüsten stillender Mütter, auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Anwendung von topischen Darreichungsformen von Diclofenac und ihren Wirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Diclofenac auf der Haut hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden, und zwar nach folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1

Wenn Flector großflächig und über einen längeren Zeitraum auf die Haut aufgetragen wird, kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie möglicherweise nach systemischer Anwendung Diclofenachaltiger Arzneimittel auftreten, nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

bei topischer Anwendung

Im Falle einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosis muss das Gel von der Haut wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac sind jedoch Nebenwirkungen zu erwarten, die denen einer Überdosierung von systemischem Diclofenac ähneln (1 Tube à 60 g enthält das Äquivalent von 1 200 mg Diclofenac-Natrium).

Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sind allgemeine therapeutische Maßnahmen anzuwenden, die in der Regel zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingesetzt werden. Insbesondere kurz nach dem Verschlucken sollen eine Magenspülung sowie die Anwendung von Aktivkohle erwogen werden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02A A15.

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:

Diclofenac ist ein potentes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR). Es entfaltet seine therapeutische Wirksamkeit überwiegend über die Hemmung der Prostaglandin-Synthese durch Cyclooxygenase 2 (COX-2). Diclofenac erwies sich über die Prostaglandin-Synthese-Hemmung in den herkömmlichen Tierversuchsmodellen für Entzündungen als wirksam. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Flector bedeckten Hautfläche und ist zusätzlich abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.

von 2,5 g Flector pro 500 cm² Haut beträgt die resorbierte Menge etwa 6% der aufgetragenen Dosis, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere verglichen mit der oralen Verabreichung von Diclofenac-Natrium ermittelt wurde. Bei Erwachsenen kann eine Okklusion über einen Zeitraum von 10 Stunden zu einer Verdreifachung der perkutan resorbierten Diclofenac-Menge führen.

Verteilung

Nach topischer Anwendung von Flector auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar.

Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden. Nach der Anwendung von Flector reichert sich Diclofenac in der Haut an, die als Reservoir dient, aus dem eine anhaltende Freisetzung des Wirkstoffs in das darunter liegende Gewebe erfolgt. Von dort aus wird Diclofenac bevorzugt in tiefliegendes entzündetes Gewebe wie etwa in die Gelenke verteilt, wo es in Konzentrationen vorliegt, die bis zu 20-mal höher sind als im Plasma.

Biotransformation

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten, von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden.

Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind pharmakologisch wirksam, wenn auch in wesentlich geringerem Ausmaß als Diclofenac.

Elimination

Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, haben kurze Plasma-Halbwertszeiten von 1 bis 3 Stunden. Eine längere Plasma-Halbwertszeit hat der inaktive Metabolit 3’-Hydroxy-4’-methoxy-diclofenac. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Merkmale bei Patienten

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu erwarten.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht-dekompensierter Zirrhose sind Kinetik und Metabolismus von Diclofenac genauso wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer 2-jährigen Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit von Herzthrombosen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte systemisch verabreichtes Diclofenac zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Tod des Fötus und Wachstumsverzögerungen traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren nicht-klinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Diclofenac stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Gewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Diethylamin

Carbomer 974P

Cocoylcaprylocaprat

Macrogolcetylstearylether

Isopropylalkohol

Dickflüssiges Paraffin

Propylenglycol (E 1520)

Eucalyptusöl (enthält Limonen)

Butylhydroxytoluol (E 321)

Oleylalkohol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch: 2 Jahre (jedoch nicht länger als bis zum Verfalldatum).

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube (PE/Al/PE) verschlossen durch eine Aluminiummembran und einen Polypropylen-Schraubverschluss.

Packungsgrößen: Tuben mit 60 g, 100 g, 120 g oder 150 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

11.03.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.