Diclac 2 % Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclac® 2 % - Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Gramm Gel enthält Diclofenac als 23,2 Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Gramm Gel enthält 50 mg Propylenglycol (E 1520), 0,2 mg Butylhydroxytoluol (E 321), bis zu 0,01 mg Hexylbenzoat, bis zu 0,001 mg Citral und bis zu 0,001 mg Eugenol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Viskoses weißes Gel mit einem charakteristischem Geruch und einem pH-Wert zwischen 6,5 und 8,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Zur symptomatischen Behandlung lokaler Schmerzen von milder bis mäßiger Intensität in Zusammenhang mit Muskel- und Gelenkschmerzen, z.B. Sportverletzungen.

Das Arzneimittel ist zur kurzfristigen Behandlung bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Diclac wird 2 mal täglich angewendet (vorzugsweise morgens und abends).

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle wird eine kirsch- bis walnussgroße Menge benötigt, entsprechend 2 – 4 g Gel (46,4 – 92,8 mg Diclofenac-Diethylamin) entsprechend 40 – 80 mg Diclofenac-Natrium. Dies ist ausreichend, um eine Fläche von ungefähr 400 – 800 cm² zu behandeln.

Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 8 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-Diethylamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).

Die Anwendungsdauer hängt von den Symptomen, der Grunderkrankung und dem erzielten klinischen Ansprechen ab.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage anzuwenden. Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen Behandlung nicht bessern oder verschlimmern, ist ein Arzt zu konsultieren.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Zur Behandlung älterer Menschen kann die übliche Erwachsenendosis angewendet werden. Aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils müssen ältere Menschen sorgfältig überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel wird dünn auf die betroffenen Körperstellen aufgetragen und sanft in die Haut eingerieben. Anschließend sind die Hände mit einem Papiertuch abzuwischen und anschließend zu waschen, es sei denn, die Hände sind der zu behandelnde Bereich.

Wenn versehentlich zu viel Gel angewendet wird, ist das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abzuwischen.

Das Papiertuch ist im Hausmüll zu entsorgen, um zu verhindern, dass ungenutztes Arzneimittel in Gewässer gelangt.

Vor dem Anlegen eines Verbandes (siehe auch Abschnitt 4.4) soll das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma,

  Urtikaria, Angioödem oder akuter Rhinitis als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

• drittes Schwangerschaftstrimester
• Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (in Zusammenhang mit den systemischen Formulierungen von Diclofenac) ist in Betracht zu ziehen, wenn das Präparat in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum als empfohlen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Diclac darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder verletzter Haut angewendet werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2.).

Wenn während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit dem Auftreten von Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung kommen.

Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden angewendet werden, jedoch nicht mit einem luftdichten Okklusivverband.

Nicht auf ausgedehnten/großen Körperstellen anwenden. Nur an den betroffenen Körperstellen anwenden.

Informationen über sonstige Bestandteile:

Diclac enthält:

• 50 mg Propylenglycol (E1520) in jedem Gramm Gel, was Hautreizungen hervorrufen kann.

• 0,2 mg Butylhydroxytoluol (E321) in jedem Gramm Gel, was lokale Hautreaktionen

  (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

• bis zu 0,01 mg Hexylbenzoat in jedem Gramm Gel, was zu lokalen Reizungen führen kann.
• Aroma mit Citral und Eugenol, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Neben allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten kann es bei nicht sensibilisierten Patienten zu einer Sensibilisierung kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung gering.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung niedriger als bei oralen Formulierungen. Unter Bezugnahme auf Erfahrungen aus der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es ist zu erwarten, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, über ein erhöhtes Auftreten verschiedener Missbildungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Missbildungen, berichtet (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclac während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclac nicht angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthetasehemmern, einschließlich Diclofenac, zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist Diclac während des letzten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillen

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac Gel sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen vorliegen, ist das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung anzuwenden. Unter diesen Umständen ist Diclofenac-Gel nicht auf den Brüsten stillender Mütter oder auf anderen großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit angeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000,<1/1 000); Sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere angeführt.

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) kann nicht ausgeschlossen werden, wenn dieses Arzneimittel auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topischem Diclofenac ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis ist das Gel von der Haut zu entfernen und mit Wasser abzuwaschen.

Bei versehentlicher Einnahme von Diclofenac-Gel können ähnliche Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Überdosierung von Diclofenac auftreten (1 Tube mit 50 g enthält das Wirkstoffäquivalent von 1 000 mg Diclofenac-Natrium).

Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sind allgemeine therapeutische Maßnahmen zu ergreifen, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Eine Magenspülung und die Anwendung von Aktivkohle sind in Betracht zu ziehen, insbesondere innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Wirkmechanismus

Diclofenac ist ein wirksames nichtsteroidales Antirheumatikum. Es entfaltet seine therapeutische Wirksamkeit vor allem durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Cyclooxygenase-2 (COX-2). Diclofenac hat sich in den üblichen Tiermodellen für Entzündungen als wirksam erwiesen, indem es die Prostaglandinsynthese hemmt. Beim Menschen reduziert Diclofenac Schmerzen, Schwellungen und Fieber, die durch Entzündungen verursacht werden. Darüber hinaus hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und Kollagen-induzierte Thrombozytenaggregation.

Klinische Wirksamkeit

In einer klinischen Studie an Patienten mit Knöchelverstauchung (VOPO-P-307) reduzierten 23,2 mg Diclofenac-Diethylamin/g Gel die Schmerzen (Schmerzen bei Bewegung). Der primäre Endpunkt, d. h. VAS am Tag 4, verringerte sich um 49 mm auf der visuellen Analogskala von 100 mm, basierend auf der Auswertung von Patienten, die mit 23,2 mg Diclofenac-Diethylamin-Salz/g Gel behandelt wurden, verglichen mit einer Verringerung um 25 mm bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p<0,0001). Die mittlere Zeit, die erforderlich war, um die Schmerzen während der Bewegung um 50 % zu reduzieren, betrug 4 Tage bei der Behandlung mit Diclofenac-Gel und 8 Tage bei der Placebo-Behandlung (p<0,0001).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die über die Haut aufgenommene Menge an Diclofenac ist proportional zur Größe der behandelten Fläche und hängt sowohl von der aufgetragenen Gesamtdosis als auch vom Grad der Hautfeuchtigkeit ab. Nach topischer Anwendung von 23,2 mg Diclofenac-Diethylaminsalz/g Gel zweimal täglich auf etwa 400 cm² Haut entsprach das Ausmaß der systemischen Exposition, bestimmt durch die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs, 10 mg/g Diclofenac Gel, viermal täglich aufgetragen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (berechnet aus dem Verhältnis der AUC-Werte) für 23,2 mg Diclofenac-Diethylaminsalz/g Gel im Vergleich zur Tablette betrug am 7. Behandlungstag bei äquivalenten Diclofenac-Natriumdosen 4,5 %. Die Absorptionsrate wurde durch das Anlegen eines feuchtigkeits- und dampfdurchlässigen Verbandes auf den behandelten Bereich nicht verändert.

Verteilung

Diclofenac-Konzentrationen wurden aus Plasma, Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit nach topischer Anwendung von Diclofenac auf Hand- und Kniegelenke gemessen. Die maximalen Plasmakonzentrationen waren etwa 100-mal niedriger als nach oraler Anwendung der gleichen Menge Diclofenac.

99,7 % von Diclofenac sind an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,4 %).

Biotransformation

Die Biotransformation von Diclofenac umfasst teilweise die Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch die einfache und mehrfache Hydroxylierung, was zu mehreren phenolischen Metaboliten führt, von denen die meisten in Glucuronid-Konjugate umgewandelt werden. Zwei der phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, allerdings in deutlich geringerem Ausmaß als Diclofenac.

Elimination

Die gesamte systemische Clearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min. Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, haben ebenfalls kurze Plasmahalbwertszeiten von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, ist aber praktisch inaktiv. Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu erwarten.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, abgesehen von den bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen. In tierexperimentellen Studien äußerte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Anwendung hauptsächlich in gastrointestinalen Läsionen und Geschwüren. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von Herzthrombosen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität verursachte systemisch verabreichtes Diclofenac bei Kaninchen eine Hemmung des Eisprungs und bei Ratten eine Beeinträchtigung der Implantation und der frühen Embryonalentwicklung. Schwangerschaft und Geburtsdauer wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Bei maternaltoxischen Dosierungen traten fetaler Tod und Wachstumsverzögerung auf. Basierend auf den verfügbaren präklinischen Daten gilt Diclofenac als nicht teratogen. Dosen unterhalb der maternotoxischen Schwelle hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment (ERA))

Diclofenac stellt ein Risiko für die aquatische Umwelt dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol (E1520)

Oleylalkohol

Isopropylalkohol

Butylhydroxytoluen (E321)

Diethylamin

Dünnflüssiges Paraffin

Macrogolcetostearylether

Carbomer 980 F

Cocoylcaprylcaprat

Parfumcreme 1876601 (enthält Hexylbenzoat, Citral, Eugenol)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Gel ist in einer Aluminiumlaminattube mit einer HDPE-Schulter verpackt, verschlossen durch ein Sicherheitssiegel und einen Deckel aus Polypropylen.

Packungsgrößen: Tuben mit 50 g, 100 g, 150 g und 180 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Z.Nr.: 142744

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.05.2025

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.