Mobiflex akut Diclofenac 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mobiflex akut Diclofenac 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster.

100 mm x 140 mm großes, rechteckiges Pflaster bestehend aus einer klebenden, farblosen bis blassgelben Matrix, die zwischen einer weißen Polyester-Trägerfolie und einer silikonisierten transparenten Schutzfolie eingebettet ist.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lokale, symptomatische Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge eines stumpfen Traumas bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster ist morgens und abends auf der schmerzenden Stelle anzuwenden. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pflaster, auch, wenn mehr als ein verletzter Bereich zu behandeln ist. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.

Dauer der Anwendung

Mobiflex akut Diclofenac 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster ist zur Kurzzeitbehandlung.

Dieses Arzneimittel ist für den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, anzuwenden. Die Anwendungsdauer darf 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer längeren Anwendung ist bislang nicht belegt.

Wenn während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintritt oder sich die Symptome verschlimmern, ist ein Arzt zu konsultieren.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Dieses Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Zur Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist nur auf intakter, gesunder Haut anzuwenden und darf nicht beim Baden oder Duschen getragen werden

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht geteilt werden.

Falls erforderlich, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem Okklusivverband angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1.

  genannten sonstigen Bestandteile.

• Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

• Bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle,

  Angioödeme, Urtikaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ausgelöst wurden • Patienten mit aktivem Ulcus pepticum

• Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis,

  Ekzeme, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden. • drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) • bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden. Es darf nur auf intakter, gesunder Haut und nicht auf Hautwunden oder offenen Verletzungen angewendet werden.

Topisches Diclofenac kann mit nicht-okklusiven Verbänden angewendet werden, darf jedoch nicht mit einem luftundurchlässigen Okklusivverband angewendet werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.

Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt.

Patienten sind darauf hinzuweisen, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem Sonnenlicht oder UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigem Pflaster kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Produktinformation zu systemischen Formulierungen von Diclofenac).

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sind die wirkstoffhaltigen Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei peptischen Ulkus, entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

Es dürfen keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

Kinder und Jugendliche

Mobiflex akut Diclofenac 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering ist, ist das Risiko für das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen vernachlässigbar.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Anwendung topischer Formulierungen zu Diclofenac und ihre Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor. Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Wie bei anderen NSAR kann die orale Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf Erfahrungen aus der Behandlung mit Arzneimittelformen mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

  thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen des Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflasters werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen darf das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach Beratung durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen Umständen darf Mobiflex akut Diclofenac nicht auf der Brust stillender Mütter und nicht anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mobiflex akut Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig ≥ 1/10

häufig ≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich ≥ 1/1 000 bis < 1/100

selten ≥ 1/10 000 bis < 1/1 000

sehr selten < 1/10 000)

nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten Pustelartiger Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria),

Angioödem, anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten Asthma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergische und Kontaktdermatitis), Pruritus. Selten Bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum), trockene Haut. Sehr selten Photosensibilisierung

Nicht bekannt Brennen an der Applikationsstelle

Allgemeine Störungen und Bedingungen der Verabreichungsstelle Häufig Reaktionen an der Applikationsstelle

Die systemischen Plasmaspiegel von Diclofenac, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Anwendung von Diclofenac sehr niedrig. Deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- und Nierenbeschwerden) bei Anwendung des Pflasters gering. Jedoch können systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einem großen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit einer Überdosierung aufgrund von Diclofenac-haltigen Pflastern. Sollten signifikante systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) auftreten, sind die für Intoxikationen mit NSAR vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen; nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidaler entzündungshemmender/analgetischer Wirkstoff, der sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig aufgenommen. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac im Steady state sind charakterisiert durch eine kontinuierliche Resorption von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends angewendet wird. Nach Anwendung auf der Haut wird Diclofenac möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen, und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die systemische Resorption bei topischen Arzneimitteln beträgt etwa 2-10 % der systemischen Resorption, die bei oraler Anwendung derselben Dosis erreicht wird.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe unterhalb der Applikationsstelle erklärt. Die Penetration zum Wirkort kann entsprechend dem Ausmaß und der Art der Erkrankung sowie abhängig vom Applikations- und Wirkort unterschiedlich sein.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist hoch und beträgt 99 %. Biotransformation und Elimination

Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei Anwendung auf der Haut ähnlich wie nach oraler Anwendung. Nach rascher hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird der Wirkstoff zu ⅔ renal und zu ⅓ biliär eliminiert

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. In tierexperimentellen Studien zeigte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Anwendung hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Anwendung zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus und Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Diclofenac stellt ein Risiko für die aquatische Umwelt dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Trägerschicht

Polyester, Vliesstoff

Klebeschicht

Acrylat Copolymer

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Polyethylenglycolstearat

Sorbitanoleat

Levomenthol

Schutzfolie

PET Folie, einseitig Silikon-beschichtet

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mobiflex akut Diclofenac 140 mg wirkstoffhaltige Pflaster sind einzeln in Beuteln aus PET/Aluminiumfolie/transparentem Polyethylen verpackt. Die Beutel sind in Umkartons verpackt.

Jede Packung enthält 2, 5, 7 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3). Verwendete Pflaster sind in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammen zu falten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Z. Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

04.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.