ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 1 % Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 1 % Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält Diclofenac in Form von 11,6 mg Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1g Gel enthält 50 mg Propylenglycol (E 1520) und 1 mg eines Duftstoffs mit 0,15 mg Benzylalkohol pro g Gel, Campher, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Weißes bis fast weißes, homogenes Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Für Erwachsene

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

• bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen − der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder,

  Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke − bei Epicondylitis

• bei akuten Muskelschmerzen, z. B. im Rückenbereich.

Für Jugendliche ab 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Je nach Größe, der zu behandelnden betroffenen Stelle, ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel (11,6-46,4 mg Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 10-40 mg Diclofenac-Natrium) 3-4-mal täglich aufzutragen. Dies reicht für die Behandlung einer Fläche von 400-800 cm².

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-Diethylamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung.

ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sind ältere Menschen sorgfältig zu überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3).

Jugendliche ab 14 Jahren

Bei Jugendlichen ab 14 Jahren wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls dieses Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Anschließend sind die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen zu werden, außer die Hände sind die zu behandelnde Stelle.

Wenn versehentlich zu viel Gel angewendet wurde, soll das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

Das Papiertuch ist im Haushaltsabfall zu entsorgen, um zu verhindern, dass ungenutztes Produkt ins Abwassersystem gelangt.

Vor Anlegen eines Verbandes soll das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale

  Antiphlogistika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann

• ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf wegen des Gehaltes an Campher nicht bei Patienten mit

  Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von ratioDolor Diclofenac Schmerzgel kann zur Bronchokonstriktion führen. − auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder

  Schleimhäuten

• im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird. Das Gel ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eingeschränkter Herzfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit Vorsicht anzuwenden. (siehe Gebrauchsinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).

ratioDolor Diclofenac Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband, verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von ratioDolor Diclofenac Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf ratioDolor Diclofenac Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Tritt während der Behandlung mit ratioDolor Diclofenac Schmerzgel ein Hautausschlag auf, ist die Behandlung zu beenden.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.

Es ist darauf zu achten, dass Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Gel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro g Gel.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol (0,15 mg/g Gel), Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Außerdem kann Benzylalkohol leichte lokale Reizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung im Vergleich zu oralen Darreichungsformen geringer. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer − den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

  Hypertonie)

• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
• die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

• Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

  Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von ratioDolor Diclofenac Schmerzgel sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Aufgrund von fehlenden kontrollierten Studien bei stillenden Frauen ist das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung anzuwenden. Unter diesen Umständen darf ratioDolor Diclofenac Schmerzgel weder auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nachfolgend entsprechend Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac (1 Tube mit 100 g enthält ein Äquivalent von 1.160 mg Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 1.000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.

Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sind allgemeine therapeutische Maßnahmen anzuwenden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Insbesondere kurz nach dem Verschlucken kann eine Magenspülung sowie die Anwendung von Aktivkohle erwogen werden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen; nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, ATC-Code: M02AA15

Wirkmechanismus

Diclofenac ist ein potentes nichtsteroidales Antiphlogistikum. Es entfaltet seine therapeutische Wirksamkeit überwiegend über die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Cyclooxygenase 2 (COX-2). Diclofenac erwies sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zur Größe der behandelten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydratation der Haut. Nach lokaler Anwendung von ratioDolor Diclofenac Schmerzgel auf Hand- und Kniegelenke wird der Wirkstoff perkutan resorbiert und ist im Plasma sowie in unterschiedlich hoher Konzentration - abhängig von der Diffusionsstrecke - im Gewebe unterhalb des Applikationsortes nachweisbar.

Die Resorption nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Gel pro 500 cm² Haut liegt bei etwa 6 % der aufgetragenen Diclofenac-Dosis (gemessen an der Urinausscheidung von Diclofenac und seinen hydroxylierten Metaboliten im Vergleich zur oralen Gabe von Diclofenac-Natrium). Durch einen Depot-Effekt in der Haut kommt es zu einer verzögerten und verlängerten Abgabe des Wirkstoffes in die darunterliegenden Gewebe und das Plasma. Unter Okklusivbedingungen (10 Stunden) kann die perkutane Resorption von Diclofenac bei Erwachsenen um das Dreifache (Serumkonzentration) erhöht sein.

Verteilung

Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4 %), gebunden. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Diclofenac- Gel etwa 100-mal niedriger als nach oraler Therapie mit Diclofenac-Natrium. Die Plasmakonzentrationen nach Applikation von Diclofenac-Gel reichen zur Erklärung der beobachteten therapeutischen Wirksamkeit nicht aus; diese wird vielmehr mit dem Vorliegen deutlich höherer Wirkstoffkonzentrationen unterhalb der Auftragsstelle erklärt. Diclofenac hat aufgrund seiner Eigenschaften (wie kurze Plasmahalbwertszeit, niedriger pKa-Wert, kleines Verteilungsvolumen und hohe Proteinbindung) eine Affinität zu entzündetem Gewebe.

Diclofenac verteilt sich und persistiert bevorzugt in entzündetem Gewebe und liegt dort bis zu 20-mal höher konzentriert vor als im Plasma.

Biotransformation

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil durch Glukuronidierung des unveränderten Moleküls, hauptsächlich aber durch ein- und mehrfache Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung der meisten der dabei entstandenen phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch wirksam, jedoch in viel geringerem Ausmaß als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min, die terminale Plasmahalbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden pharmakologisch wirksamen, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit, ist aber pharmakologisch praktisch unwirksam. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend renal ausgeschieden.

Charakteristika bei Patienten

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren nicht-klinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Diclofenac stellt ein Risiko für Gewässer dar (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer

Cocoylcaprylocaprat

Macrogolcetylstearylether

dickflüssiges Paraffin

Diethylethanamin

Isopropylalkohol

Propylenglycol (E 1520)

Duftstoff (enthält Campher, Eucalyptol, Ambroxid, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Gel wird in laminierten Aluminiumtuben geliefert, die mit PE-Siegel und PP-Schraubdeckel verschlossen sind. Packungsgrößen: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g pro Tube.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: + 43 (0) 1 97007 0

Fax-Nr.: + 43 (0) 1 97007 66

E-Mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 140246

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 2020

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2025

10. STAND DER INFORMATION

08.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig