Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fastum Gel
Die subchronische und chronische Toxizität von Ketoprofen zeigt sich an verschiedenen Tierspezies in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Bereich sowie im renalen System.
Das embryotoxische Potential von Ketoprofen wurde an mehreren Tierarten untersucht. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bezüglich der Sicherheit von Ketoprofen während einer Schwangerschaft beim Menschen gibt es keine epidemiologische Evidenz.
Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Ausführliche Prüfungen auf ein mutagenes Potential von Ketoprofen liegen nicht vor. Bisherige Befunde ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol, Triethanolamin, Carbomer, Neroliaroma (beinhaltet Citral, Citronellol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool), Lavendelaroma (beinhaltet Cumarin, Geraniol, D-Limonen und Linalool).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Tube: 5 Jahre
Dispenser: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 24 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit innerer Lackschutzschicht und Polyethylenverschluss, gefüllt mit 40 g Gel.
Stabiler Dispenser (treibgasfrei) aus einem Polypropylenzylinder mit einem Polyethylenkolben, einem Polyacetat-Ventil und einer Polypropylen-Verschlusskappe, gefüllt mit 50 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–22361
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Jänner 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2018
10. STAND DER INFORMATION
03.2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Mehr Informationen über das Medikament Fastum Gel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22361
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 1-3, 50131 Firenze, Italien