Rheumon - Gel - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rheumon – Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Rheumon – Gel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

° bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

° der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

3– bis 4-mal täglich – je nach Größe der schmerzhaften Gebiete – einen 5 – 10 cm langen Strang Gel, entsprechend 1,7 bis 3,3 g Gel (entspricht 85 bis 165 mg Etofenamat) dünn auftragen und leicht einreiben.

Die maximale Tagesdosis beträgt 660 mg Etofenamat.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Rheumon – Gel ist äußerlich und möglichst gezielt auf das schmerzende Gebiet aufzutragen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt von der Dauer der Beschwerden ab. Bei stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, insbesondere bei Fortbestehen der Beschwerden.

Spezielle Patientengruppen

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere nicht-steroidale Entzündungshemmer

– Anwendung bei offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen, auf Schleimhäuten oder am Auge

– Anwendung im letzten Trimenon einer Schwangerschaft

– Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da hierzu bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rheumon-Gel darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika dürfen Rheumon Gel nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten sind bei Anwendung von Rheumon Gel durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranzen/A­nalgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwe­llung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen und der Kontakt mit den behandelten Bereichen des Körpers ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Rheumon Gel über eine längere Zeit und/oder eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden, da sich die systemische Resorption dadurch erhöht.

Während der Behandlung und 2 Wochen danach sollen die behandelten Körperbereiche keiner UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarium) ausgesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheumon – Gel sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es bestehen auch keine Bedenken bei der Anwendung während einer Dauerbehandlung mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandin­syntheseHemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, soll Rheumon – Gel im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Im letzten Schwangerschaf­tsdrittel ist die Anwendung von Rheumon – Gel kontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaf­tsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und des Geburtsvorganges, zu kardiovaskulärer (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und pulmonaler Hypertonie) und renaler (mit Oligurie und Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei der Mutter und dem Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Etofenamat wird nach lokaler Anwendung in vernachlässigbar geringen Mengen als Flufenaminsäure in die Muttermilch ausgeschieden. Rheumon – Gel kann daher auch von stillenden Müttern angewendet werden, jedoch aus Gründen der besonderen Vorsicht nur kleinflächig und über kurze Zeit. Die maximale Tagesdosis (siehe Abschnitt 4.2) darf nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rheumon – Gel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb der Organklassen sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet (Anzahl der Patienten, bei denen ein Auftreten der Nebenwirkungen zu erwarten ist). Dabei werden die folgenden Kategorien verwendet:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich(>1/1­.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Obwohl es bei topischer Anwendung weniger wahrscheinlich ist, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die normalerweise nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die Reaktionen beschrieben in der Systemorganklasse „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes“ bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels meist rasch zurück.

Überempfindlichke­itsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verschärftem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder © verschiedene Hautkrankheiten, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme) bestehen. Sobald eines dieser Symptome auftritt, was bereits nach der ersten Anwendung möglich ist, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome der Überdosierung:

Sollte es zur dermalen Überdosierung kommen, falls der Inhalt einer Tube Rheumon – Gel oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, so ist mit folgender Symptomatik zu rechnen: Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Oberbauchschmerzen.

Bei akzidentieller oraler Applikation werden aus Geschmacksgründen in der Regel keine toxikologisch bedenklichen Dosen erreicht.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Als Gegenmaßnahme bei dermaler Überdosierung empfiehlt sich das Abwaschen von Rheumon – Gel mit Wasser. Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur Unterbindung der Resorption (z.B. Magenspülung, Auslösen von Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle) empfohlen.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum und wirkt antiphlogistisch und analgetisch. Die antiphlogistische Wirkung von Etofenamat beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen, die an verschiedenen Stellen in das Entzündungsges­chehen eingreifen.

Neben der Hemmung der Prostaglandin-Synthese wurden eine Hemmung der Histaminfreiset­zung, eine Bradykinin- und Serotonin-antagonisierende Wirkung, eine Hemmung der Komplementaktivität sowie eine Inhibierung der Hyaluronidase-Freisetzung festgestellt.

Membranstabili­sierende Eigenschaften verhindern die Freisetzung von proteolytischen Enzymen. Es resultiert eine Hemmung exsudativer und proliferativer Entzündungspro­zesse; anaphylaktische und Fremdkörperre­aktionen werden reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die kutane Resorption von Etofenamat erfolgt schnell, die relative Bioverfügbarkeit, d.h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, beträgt bis zu 20%.

Allerdings unterliegt die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt ist.

Nach Applikation von 300 mg Etofenamat wurden bei Probanden maximale Fenamat-Plasmaspiegel nach ca. 12 – 24 Stunden gemessen.

Die Fenamatplasmas­piegel liegen bei eingeschränkter Nierenfunktion in gleicher Größenordnung wie bei Gesunden.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt 98 – 99%. Es findet eine Anreicherung im Entzündungsgebiet (auch in Synovialflüssigkeit und Synovialgewebe) stat­t.

Biotransformation und Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zu 35% renal und in hohen Maße biliär, respektive fäkal in Form zahlreicher Metaboliten (aktiv: Flufenaminsäure, inaktiv: Hydroxyderivate von Etofenamat und Flufenaminsäure) und deren Konjugaten. Die Eliminationshal­bwertszeit der Flufenaminsäure liegt zwischen 7 und 9 Stunden. Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d.h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten in toxischen Dosen von oral appliziertem Etofenamat die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Veränderungen (vor allem Schleimhautläsionen im Gastrointesti­naltrakt und Nierenverände­rungen). Die Noeffect-Dosen lagen deutlich über den humantherapeu­tischen Dosen.

Die in-vitro- und in-vivo- Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmu­tationen verliefen negativ. In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten und Mäusen ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.

Reproduktionsto­xizität

Etofenamat passiert die Plazenta. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich nach oraler Gabe (Tag 6 – 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren bei Jungtieren behandelter Muttertiere. Etofenamat wird in Form von Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (980 NF)

Macrogol 400

Eumulgin M8

Natriumhydroxid

2-Propanol

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Alutube

Packungsgröße:

Tuben mit 25 g, 40 g und 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–16487

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2017

10. STAND DER INFORMATION

September 2020

Mehr Informationen über das Medikament Rheumon - Gel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-16487
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich