Beipackzettel - Flector 2% Gel
1. Was ist Flector und wofür wird es angewendet?
Flector enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.
Flector wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Zur kurzfristigen lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas, z. B. Sport- und Unfallverletzungen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flector beachten?
Flector darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie jemals Asthmaanfälle, Urtikaria (Nesselsucht) oder eine laufende Nase (akute Rhinitis) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) hatten.
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flector anwenden.
Sie sind anfälliger für Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht als andere Patienten, wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (sogenannten Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit heuschnupfenähnlichen Symptomen) leiden.
Bei diesen Patienten darf Flector nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallvorsorge) und direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
Wenn Flector über einen längeren Zeitraum auf eine große Hautfläche aufgetragen wird, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Flector nicht ausgeschlossen werden.
Wenden Sie Flector nur auf intakter, nicht auf kranker oder verletzter Haut an. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und der Mundschleimhäuten. Sollte Flector in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser aus. Wenn Ihre Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine Notaufnahme. Das Gel darf nicht eingenommen werden.
Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht okklusiven) Wundverband verwenden, lassen Sie das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut trocknen. Verwenden Sie keine luftdichte, okklusive Wundauflage.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung von Flector ist abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Vermeiden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Sonneneinstrahlung, einschließlich Solarien.
Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit Kinder Bereiche nicht berühren auf die das Gel aufgetragen wurde.
Kinder und Jugendliche
Flector darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Flector zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Flector auf der Haut sind bislang keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Flector nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Flector nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.
Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Flector können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für Flector das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.
Stillzeit
Geringe Mengen von Diclofenac gehen in die Muttermilch über.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flector während der Stillzeit anwenden. In jedem Fall sollte Flector während der Stillzeit nicht direkt auf die Brust oder andere große Hautflächen aufgetragen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Anwendung von topischen Darreichungsformen von Diclofenac und ihren Wirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Flector hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Flector enthält Propylenglycol (E 1520), Butylhydroxytoluol (E 321) und Duftstoffe mit Limonen
Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Propylenglycol pro Gramm, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Flector enthält Butylhydroxytoluol (E 321).
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Flector enthält einen Duftstoff mit Limonen
Dieses Arzneimittel enthält Eukalyptusöl mit Limonen, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. Wie ist Flector anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel aufzutragen.
Flector ist zweimal täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die schmerzende Stelle aufzutragen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.
Anwendung bei älteren Patienten
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, müssen Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und falls erforderlich einen Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es ist keine Reduzierung der Dosis nötig.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
Flector darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Flector darf nicht angewendet werden“).
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer hängt von der Indikation für die Behandlung und dem Ansprechen des Patienten ab. Flector darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche bei Jugendlichen (ab 14 Jahren) und 2 Wochen bei Erwachsenen angewendet werden. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Art der Anwendung
Flector ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und sanft in die Haut eingerieben. Anschließend müssen die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind die zu behandelnde Stelle.
Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, soll das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.
Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu verhindern, dass nicht verwendetes Arzneimittel in die Oberflächengewässer gelangt.
Vor dem Anlegen eines Verbandes soll das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollen Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
So entfernen Sie die Versiegelung vor dem ersten Gebrauch:
- Schrauben Sie die Verschlusskappe ab.
- Entfernen Sie die Versiegelung mit der Rückseite des Schraubverschlusses von der Tube.
Wenn Sie eine größere Menge von Flector angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da die Aufnahme in den Blutkreislauf bei begrenzter Anwendung auf der Haut gering ist. Wenn die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf der Haut deutlich überschritten wird, muss das Gel entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlicher Einnahme von Flector wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf.
Wenn Sie versehentlich den Inhalt einer Tube Flector einnehmen, können Nebenwirkungen auftreten, die denen nach einer Überdosierung von systemischem Diclofenac ähneln.
Wenn Sie die Anwendung von Flector vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Beenden Sie die Anwendung von Flector und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen)
- Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)
- Asthma
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle (Angioödem)
Weitere Nebenwirkungen sind möglich:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)
- Hautausschlag mit Pusteln
- Gastrointestinale Beschwerden
- Allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht
- Hautspannungen oder Rötungen nach Sonneneinstrahlung oder Bestrahlung mit Solarien (Lichtempfindlichkeitsreaktion).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Brennen an der Applikationsstelle
Wenn Flector großflächig und über einen längeren Zeitraum auf die Haut aufgetragen wird, besteht die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Flector aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen der Tube muss das Gel innerhalb von 2 Jahren aufgebraucht werden, jedoch nicht länger als bis zum Verfalldatum. Nicht verwendetes Gel soll entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flector enthält
- Der Wirkstoff ist Diclofenac. 1 g Gel enthält Diclofenac als 23,2 mg Diclofenac-Diethylamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylamin, Carbomer 974P, Cocoylcaprylocaprat, Macrogolcetostearylether, Isopropylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E 1520), Eucalyptusöl (enthält Limonen), Butylhydroxytoluol (E 321), Oleylalkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Flector aussieht und Inhalt der Packung
Flector ist ein weißes bis cremefarbenes homogenes Gel.
Jeder Karton enthält eine Tube mit 60 g, 100 g, 120 g oder 150 g Gel, die mit einer Membran und einem Schraubverschluss verschlossen ist.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italien
Hersteller
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italien
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milano
Italien
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Diclofenac IBSA 20 mg/g Gel
Österreich, Spanien, Niederlande und Polen: Flector 2% gel
Belgien und Ungarn: Flector, 20 mg/g gel
Tschechische Republik: Flector Forte, 20 mg/g gel
Slowakei: Flector Forte, 2% gel