proff Schmerzcreme, 50 mg/g Creme

proff Schmerzcreme, 50 mg/g Creme

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in diese Packungsbeilage steht

• 1. Was ist proff Schmerzcreme und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von proff Schmerzcreme beachten?

• 3. Wie ist proff Schmerzcreme anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist proff Schmerzcreme aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PROFF SCHMERZCREME UND WOFÜR WIRD SIE

proff Schmerzcreme ist ein schmerzlinderndes und entzündungshem­mendes Arzneimittel zum Einreiben auf die Haut.

Da der Wirkstoff Ibuprofen in der Cremegrundlage gelöst vorliegt, wird er rasch von der Haut aufgenommen und gelangt so unmittelbar in die erkrankten Gewebebezirke.

proff Schmerzcreme wirkt schmerzlindernd und entzündungshemmend. Schwellungen klingen ab. Die Bewegungsfähigkeit wird spürbar verbessert. Die Wirkung setzt nach etwa 30 Minuten ein und hält über mehrere Stunden an.

Anwendungsgebiete:

Zur äußerlichen allgemeinen oder unterstützenden Therapie bei:

• – Hexenschuß;

• – Schmerzen und Schwellungen nach unblutigen (stumpfen) Verletzungen;

• – Muskelverspan­nungen.

• – Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFF

SCHMERZCREME BEACHTEN?

proff Schmerzcreme darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ibuprofen, das Konservierungsmit­tel Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika), bei bekannter Allergieneigung und/oder Asthma.

• – auf offenen Wunden, erkrankten Hautflächen oder Schleimhäuten.

• – im letzten Drittel der Schwangerschaft und auf der Brust stillender Mütter.

• – bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie proff Schmerzcreme anwenden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder wiederkehrenden Atemwegserkran­kungen oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von proff Schmerzcreme durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwe­llung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten (siehe Abs. 2. „proff Schmerzgel darf nicht angewendet werden“). Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Behandelte Hautpartien mindestens 2 Stunden lang keiner starken Lichtbelastung (Sonne, Solarien) aussetzen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher darf proff Schmerzcreme bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Anwendung von proff Schmerzcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von proff Schmerzcreme sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt

Bei großflächiger Anwendung können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

S chwan gerschaft:

Wird während der Anwendung von proff Schmerzcreme eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen proff Schmerzcreme im ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate), kann zu einer Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktion­sstörung beim Ungeborenen führen und bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei der Mutter und dem Kind und zu Verzögerung/Ver­längerung des Geburtsvorganges führen. Daher ist die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft verboten (siehe Abs. 2. „proff Schmerzcreme darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit:

Der Wirkstoff von proff Schmerzcreme und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher soll proff Schmerzcreme in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls proff Schmerzcreme während der Stillzeit aus zwingenden Gründen angewendet wird, ist eine Tagesdosis von 3 – 4 mal mit je einem 4 – 10 cm langen Cremestrang nicht zu überschreiten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen zu erwägen.

Stillende dürfen das Arzneimittel nicht im Brustbereich, nicht auf einer großen Hautfläche und nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung der Creme gemäß den Dosierungsempfeh­lungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.

proff Schmerzcreme enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und 50 mg Propylenglycol pro 1g.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219). Das kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Weiters enthält proff Schmerzcreme Propylenglycol. Das kann Hautreizungen hervorrufen. Zudem enthält dieses Arzneimittel Duftstoffe mit Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool.Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST PROFF SCHMERZCREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers, oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker, oder dem medizinischen Fachpersonal, nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:

proff Schmerzcreme wird 3 – 4 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 –10 cm langer Cremestrang entsprechend 2 – 5 g Creme (100 – 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 g Creme entsprechend 1 000 mg Ibuprofen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher darf proff Schmerzcreme bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ältere Personen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! Creme auf die intakte Haut auftragen und großflächig einreiben.

Bei starken Blutergüssen und Stauchungen kann zu Beginn der Behandlung die Anwendung eines luftdichten Verbandes von Nutzen sein. Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist proff Schmerzcreme unter der Kathode (Minuspol) aufzutragen. Die Stromstärke soll 0,1 – 0,5 mA pro 5 cm2 Elektrodenober­fläche betragen, die Anwendungsdauer ca. 10 Minuten.Eine gleichzeitige Behandlung mit Ibuprofen-Präparaten zum Einnehmen ist möglich.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 2 – 3 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt. Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von proff Schmerzcreme angewendet haben, als Sie sollten Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen sind bislang nicht bekannt geworden und wegen der im Vergleich zur oralen Gabe geringen Aufnahme durch die Haut nicht zu erwarten. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von proff Schmerzcreme ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten
Selten:	kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeitsangabe	Nebenwirkung	Systemorganklasse
Häufig:	Hautreaktionen wie Hautrötung, kurzfristiges Kribbeln nach dem Auftragen, Juckreiz, Brennen, allergische Reaktionen, Hautausschlag (auch mit Pustel- oder Quaddelbildung), Hautschuppung.	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Gelegentlich	Überempfindlichke­itsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen.	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Gelegentlich	Lokale Lichtüberempfin­dlichkeit nach starker Sonnenbestrahlung der behandelten Hautflächen ist in Einzelfällen nicht auszuschließen.	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Nicht bekannt:	Die Haut wird lichtempfindlich	Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Sehr selten	Kann es bei entsprechend veranlagten Personen zu Atemnot; oder Atemwegsverengungen (Bronchospasmen); kommen.	Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten	Kann es bei entsprechend veranlagten Personen zu Magenbeschwerden kommen.	Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Wenn proff Schmerzcreme großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Benzylalkohol, Benzylbenzoat , Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonen, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. WIE IST PROFF SCHMERZCREME AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behältnisses ist proff Schmerzcreme 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was proff Schmerzcreme enthält

– Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 g proff Schmerzcreme enthält 50 mg Ibuprofen.

1 g Creme entspricht etwa 2 cm Cremestrang.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat (E 471), Macrogolstearat 1 500, Macrogolstearat 5000, Propylenglycol (E 1520), XanthanGummi (E 415), Lavendelöl, Orangenblütenöl, gereinigtesWasser

Wie proff Schmerzcreme aussieht und Inhalt der Packung

Glatte, weiße bis cremfarbene Creme in einer Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubkappe. Packungsgrößen: 50g, 100g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke Str. 1

D-53757 Sankt Augustin

Deutschland

Tel. Nr.: +49 (0) 2241 317 0

Fax Nr.: +49 (0) 2241 317 390

E-Mail:

Z.Nr.: 1-20032

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine Einnahme (!) von 8–12 g Ibuprofen führte bei Erwachsenen zu Schwindel, Benommenheit und Hypotension. Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße orale Anwendung der Creme vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik durch den Arzt auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist bei Ibuprofen-Intoxikationen nicht bekannt.

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1.3.1.DE-PL-CC.1 Pg. 7

Mehr Informationen über das Medikament proff Schmerzcreme, 50 mg/g Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20032
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dolorgiet GmbH & CoKG, Otto-von-Guericke Straße 1, 53754 Sankt Augustin, Deutschland