Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Diclostad 1 % Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclostad 1 % Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten Diclofenac-Natrium 1 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100 g Gel enthalten 25 g Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Farbloses bis leicht gelbliches Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Diclostad 1% Gel wird angewendet bei Erwachsenen. Bei Jugendlichen über 14 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle.
Zur lokalen Therapie von traumatisch bedingten Entzündungen der Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen (wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen); Arthrosen der Knie- und Fingergelenke; lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus (z.B. Tendovaginitis, Bursitis, Schulter-Arm-Syndrom, Periarthropathien).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Diclostad 1% Gel auf die betroffenen Körperpartien auftragen und leicht einreiben.
Je nach Ausmaß der zu behandelnden Fläche 2–4 g Gel 3–4 -mal täglich auf die schmerzende Stelle auftragen und leicht einreiben. 4 cm der aus der Tube ausgedrückten Gelschleife wiegen etwa 1 g und enthalten 10 mg Diclofenac-Natrium.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 160 mg Diclofenac Natrium).
Art und Dauer der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Diclostad 1% Gel auf die betroffene Körperpartie auftragen und leicht einreiben. Nach der Applikation Hände waschen, es sei denn, diese sollen behandelt werden.
Nach dem Auftragen sollte das Gel einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle bekleidet oder verbunden wird. Nicht unter abdeckenden, luftundurchlässigen Verbänden anwenden.
Diclostad 1% Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Präparat nicht in Berührung kommen.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, den Behandlungsverlauf nach 2 Wochen zu überprüfen, insbesondere bei Fortbestehen der Beschwerden (Schmerzen und/oder Schwellungen).
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre:
Es stehen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre zur Verfügung. Diclostad 1% Gel darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren:
Es stehen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe zur Verfügung. Es wird daher empfohlen, die Anwendung nicht ohne ärztliche Kontrolle und nur kleinflächig vorzunehmen. Auf eventuelle systemische Nebenwirkungen (z.B. Magenbeschwerden) durch Resorption ist bei Jugendlichen besonders zu achten.
Ist bei Jugendlichen über 14 Jahre eine Anwendung von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung nötig bzw. verschlechtern sich die Symptome, so ist durch den Patienten oder dessen Eltern ein Arzt aufzusuchen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren):
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe 4.4. und 6.1.)
– Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere Nicht Steroideale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) Anfälle von Asthma, Urtikaria oder akute Rhinitis ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.8)
– auf Hautwunden bzw. offenen Verletzungen, Verbrennungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen
– letztes Schwangerschaftstrimenon und auf der Brust stillender Mütter (siehe 4.6)
– bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bei oraler Anwendung gering.
Falls Diclostad 1% Gel auf großen Hautpartien und über längere Zeiträume angewendet wird, kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe dazu die Fachinformation von systemischen Diclofenac-Formen).
Die Anwendung von Diclostad 1% Gel auf großen Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.
Diclofenac darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und nicht eingenommen werden.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag auftritt.
Topisches Diclofenac kann zusammen mit nicht okklusiven Verbänden angewendet werden, darf aber nicht zusammen mit einem luftdicht abschließenden Okklusivverband angewendet werden.
Es sollte insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Diclostad 1% Gel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 14 Jahren wird daher nicht empfohlen.
Bei Patienten, die an Bronchialasthma, allergischen Erkrankungen oder Nasenpolypen leiden bzw. eine diesbezügliche Anamnese haben, kann es zum Auftreten von Bronchospasmen, örtlich auftretenden Haut-und Schleimhautschwellungen (Quincke Ödem) und Urtikaria kommen.
Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht verbessert haben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Diclostad 1% Gel enthält Propylenglykol, das leichte örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Behandlung mit Diclostad 1% Gel sollten auf die gleichen Hautbezirke keine anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.
Da die systemische Resorption von Diclofenac bei topischer Applikation sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Da bei perkutaner Gabe von 75 mg Diclofenac-Natrium (entspricht 7,5 g Gel) die maximalen DiclofenacPlasmaspiegel (5 ng/ml) nur rund 1/100 jener Konzentration betragen, die nach oraler Einnahme von 50 mg Diclofenac-Natrium erreicht werden, sind systemische Wechselwirkungen nicht zu erwarten und bisher auch nicht beobachtet worden; bei großflächiger topischer Applikation können diese jedoch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Über die Sicherheit einer Anwendung von Diclofenac in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Diclostad 1% Gel soll daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Diclostad 1% Gel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung der Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Die systemische Konzentration von Diclofenac nach topischer Anwendung ist im Vergleich zu oralen Formulierungen geringer. In Bezug auf Erfahrungen mit systemischer Aufnahme nach NSAR-Behandlungen wird folgendes empfohlen:
Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines ProstaglandinsyntheseHemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie. Die Gabe von Prostaglandinsynthese- Hemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren, denen in der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthese-Hemmer verabreicht worden ist, eine höhere Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons ist Diclostad 1% Gel nicht anzuwenden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn Diclostad 1% Gel von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering und die Dauer so kurz wie möglich zu halten.
Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;die Mutter und das Neuqeborene, am Ende der Schwanqerschaft folqenden Risiken aussetzen:
einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem thrombozytenaggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann; einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang.Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit:
Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von Diclofenac keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Diclofenac nicht auf den Brüsten stillender Mütter bzw. auf großen Hautbereichen oder für einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.).
Eine Tagesdosierung von 16 g Gel darf nicht überschritten werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Diclofenac auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Im Allgemeinen wird Diclofenac-Gel gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen.
Systemische Nebenwirkungen (vor allem gastrointestinaler Art) sind bei Einhaltung der angegebenen Dosierungen im Allgemeinen nicht zu erwarten. Diese können jedoch bei langdauernder Behandlung von großen Hautbezirken oder bei Überdosierung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind im Folgenden nach absteigender Häufigkeit, mit den folgenden Kategorien, aufgeführt. Die Haufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10) häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis < 1/100); selten (>1/10 000 bis < 1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeiten auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Häufig (>1/100, <1/10) | Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) | Selten (>1/10.000, <1/1.000) | Sehr selten (<1/10.000) | Nicht bekannt | |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Pustulöser Ausschlag | ||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Dermatitis (inklusive Kontaktderma titis), Ausschlag, Erythem, Ekzem, | Austrocknung der Haut, Schuppenbildun g, Ödem | Bullöse Dermatitis | Photosensibilis ierung, Pustelartiger Hautausschlag | Brennen an der Applikationsst elle |
| Pruritus | |||||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindli chkeitsreaktion en (einschließlich Urtikaria), Angioödem | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestin altrakts | Gastrointestinale Beschwerden | ||||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Asthma |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac- Tabletten zu erwarten, wenn Diclostad 1% Gel versehentlich eingenommen wird (eine Tube mit 100 mg enthält das Äquivalent von 1 g Diclofenac-Natrium).
Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sind die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nicht steroidalen Antirheumatika durchgeführt werden. Eine Entgiftung des Magens und die Anwendung von Aktivkohle sind in Betracht zu ziehen, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Diclostad 1% Gel einen Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung, ATC Code: M02AA15
Diclostad 1% Gel ist ein antiphlogistisches und analgetisches Präparat zur äußerlichen Anwendung. Diclostad 1% Gel vermittelt einen angenehm kühlenden Effekt.
Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach topischer Applikation wird Diclofenac perkutan gut absorbiert. Diclofenac lässt sich in der Synovialflüssigkeit nachweisen, noch bevor man es im Plasma messen kann. Die Transsynovialkinetik erreicht ihr Maximum etwa 2 Stunden nach der Applikation; im Vergleich zur oralen Gabe beträgt die Absorption von Diclofenac nach lokaler Anwendung etwa 6% der Dosis.
Dissolution
Sowohl in der Synovialflüssigkeit als auch in Synovialgewebe werden höhere Konzentrationen gefunden als im Plasma. Die Diclofenac-Plasmaspiegel (maximal 5 ng/ml) nach lokaler Anwendung von 75 mg Diclofenac (entspricht 7,5 g Gel) machen etwa 1/100 jener Konzentration aus, die nach oraler Einnahme von 50 mg Diclofenac erreicht werden.
Nach transdermaler Resorption wird die in das Blut übergetretene Substanz wie nach oraler Gabe zu 99,7% an Plasmaeiweiß gebunden.
Metabolismus
Diclofenac wird zum überwiegenden Anteil in der Leber metabolisiert.
Elimination
Diclofenac wird entsprechend einer Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit von 3 bis 6 Stunden zu ungefähr 60% der applizierten Dosis renal (weniger als 1% der Dosis als unveränderter Wirkstoff) und der restliche Anteil metabolisiert über Galle und Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische ToxikologieDie chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an verschiedenen Tierspezies untersucht. Im toxischen Bereich traten Ulcerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.
MutagenitätDiclofenac-Natrium zeigte keine mutagene Aktivität in verschiedenen In-vitro und In-vivo-Studien.
KanzerogenitätLangzeitkanzerogenitätsstudien an Ratten in einer oralen Dosierung von über 2 mg/kg/Tag (= 12 mg/m2/Tag Humandosis) zeigten kein tumorbildendes Potential.
ReproduktionstoxikologieDiclofenac-Natrium beeinträchtigte bei Ratten in oralen Dosen von 4 mg/kg/Tag (= 24 mg/m2/Tag Humandosis) nicht die Fertilität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hypromellose, Propylenglykol, Macrogolglycerylcocoat, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser
Mehr Informationen über das Medikament Diclostad 1 % Gel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22224
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich