Fachinformation - Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend 1,09 g) Bronchipret Duo Hustenlöser enthält:
490 mg Fluidextrakt aus Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba, oder einer Mischung aus beiden Arten (Thymian) (1:2-2,5);
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % m/m / Glycerol 85 % m/m / Ethanol 90 % v/v / Wasser (1/20/70/109)
49 mg Fluidextrakt aus Hedera helix L., folium (Efeublätter) (1:1);
Auszugsmittel: Ethanol 70 % v/v
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung: 272 mg
Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung): 18,5 mg
Ethanol: Gesamtgehalt an Ethanol max. 15 % m/m, entspricht max. 21 % v/v
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Bronchipret Duo Hustenlöser ist eine bräunliche, klare Flüssigkeit. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung und/oder eine resuspendierbare Ablagerung auftreten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei produktivem Husten.
Bronchipret Duo Hustenlöser wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1,85 ml dreimal täglich.
Die maximale Gesamttagesdosis ist 5,55 ml.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren ist nicht vorgesehen, da andere Darreichungsformen/Stärken für die Anwendung bei dieser Patientengruppe besser geeignet sind. Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Spezielle Patientenpopulationen
Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bronchipret Duo Hustenlöser wird dreimal täglich mit dem beiliegenden Messbecher eingenommen. Bronchipret Duo Hustenlöser unverdünnt schlucken. Nach der Einnahme des Arzneimittels etwas Flüssigkeit trinken (vorzugsweise Wasser). Vor jeder Einnahme gut schütteln!
Dauer der Einnahme
Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als 7 Tage bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Lamiaceae (Labiatae) oder Araliaceae oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bleiben die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als 7 Tage bestehen bzw. sollten sie sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden. Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.
Bei Patienten, die an Gastritis oder Magengeschwüren leiden, ist Vorsicht geboten. Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren sollten vor der Einnahme von Bronchipret Duo Hustenlöser ihren Arzt hinzuziehen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 34,20 mg Sorbitol in 1,85 ml, was 18,5 mg/ml entspricht. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 310 mg Alkohol (Ethanol) pro 1,85 ml entsprechend 168 mg/ml (15 % m/m). Die Menge in 1,85 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bronchipret Duo Hustenlöser bei Schwangeren sowie keine Tierstudien zur Reproduktionstoxizität vor Die Anwendung von Bronchipret Duo Hustenlöser während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Bronchipret Duo Hustenlöser in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchipret Duo Hustenlöser soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der menschlichen Fertilität durch Bronchipret Thymian Efeu Hustensirup vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen mit Hautausschlag.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen wie Atemnot, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Rachen, anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/allergischen Reaktion darf Bronchipret Duo Hustenlöser nicht wieder eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Behandlung einer Überdosierung:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Kombinationen; ATC-Code: R05CA10
Wirkmechanismus
Die Wirkmechanismen sind noch nicht vollständig geklärt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit einer 10-tägigen Behandlung mit einem pflanzlichen Arzneimittel, welches in Bezug auf die wirksamen Bestandteile qualitativ und quantitativ identisch zu Bronchipret Duo Hustenlöser ist, bei erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis mit produktivem Husten nachgewiesen. Insgesamt führte die Behandlung zu einer schnelleren und umfassenderen Besserung der Symptome (Hustenanfälle, Bronchitis Severity Score, etc.). Zum Beispiel wurde eine Reduktion der Hustenanfälle um 50 % etwa 2 Tage früher als in der Placebogruppe erreicht. Die orale Behandlung war sicher und gut verträglich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchipret Duo Hustenlöser werden durch Daten aus nicht-interventionellen Studien gestützt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Bronchipret Duo Hustenlöser sind keine Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität und zur Mutagenität bei einmaliger Gabe lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Studien zur Toxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität bei wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %
Hydroxypropylbetadex
Levomenthol
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol (E420))
Wasser, gereinigt
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Nach dem ersten Öffnen: Unter 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas mit Ausgießhilfe (LDPE), Schraubkappe (PP) mit Originalitätsverschluss (HDPE) und Messbecher (PP) mit Anzeigen für die Einzeldosis wie folgt: 1,85 ml. Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig