BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschpastille enthält:

51,1 mg Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis 7-13:1; Extraktionsmittel: Wasser)

4,5 mg Eibischwurzeltrockenextrakt (Althaeae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis 7-9:1; Extraktionsmittel: Wasser)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

210 mg Sorbitol (E 420), 615 mg Maltitol (E 965), 6,42 mg Propylenglycol (E1520) und 0,005 mg Benzylalkohol (E1519)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Runde, braune Lutschpastillen mit Fruchtgeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich, Tagesgesamtdosis bis zu 12 Pastillen).

Kinder von 4 bis 11 Jahren:

1 Lutschpastille alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 6 Pastillen).

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen. Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Durch Lutschen im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Vertreter aus der Familie der Lippenblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen mit Angioödem, Dyspnoe und Schock, die möglicherweise eine Notfallversorgung erfordern, wurden nach der Anwendung von thymianhaltigen Produkten beobachtet. Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.8 Unerwünschte Wirkungen).

Bei Patienten mit Asthma oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen, die auch schwerwiegend sein können. Diese Patienten sollten vor der Anwendung dieses Produkts einen Arzt konsultieren.

Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Aufnahme von gleichzeitig verabreichten Medikamenten kann sich verzögern. Als Vorsichtsmaßnahme soll das Arzneimittel daher ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 615 mg Maltitol und 210 mg Sorbitol pro Lutschpastille. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschpastille entspricht ca. 0,1 BE.

Dieses Arzneimittel enthält 6,42 mg Propylenglycol und 0,005 mg Benzylalkohol pro Lutschpastille. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschpastille, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es sind keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen nach der Markteinführung.

Die Häufigkeit des Auftretens wurde gemäß folgender Konvention klassifiziert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); selten (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die unerwünschten Wirkungen, die unter den Klassen Magen-Darm-Störungen und Haut- und Unterhautgewebsstörungen aufgeführt sind, können auch als Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen

ATC-Code: R05CA10

Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim und befreien dadurch die Bronchien. Das ätherische Öl von Thymian, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.

Polysaccharide aus Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und den dadurch bedingten Hustenreiz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tests zur Genotoxizität wurden mit BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen, mehreren Thymiankrautextrakten und ätherischem Thymianöl, sowie mit einem Eibischwurzeltrockenextrakt durchgeführt. Bei den durchgeführten Ames-Tests wurde keine Mutagenität festgestellt.

Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden mit BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen nicht durchgeführt.

Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi (E 414), Maltitol-Lösung (E 965), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420), Maltodextrin, Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium, Aroniaaroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Waldbeerenaroma (enthält Propylenglycol (E 1520) und Benzylalkohol (E 1519)), Paraffin dünnflüssig, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zu 10, 20, 30 und 40 Lutschpastillen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: 737030

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 07.07.2016

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10.12.2020

10. STAND DER INFORMATION

06/2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig