Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschpastille enthält:
51,1 mg Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis 7–13:1; Extraktionsmittel: Wasser)
4,5 mg Eibischwurzeltrockenextrakt (Althaeae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis 7–9:1; Extraktionsmittel: Wasser)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
210 mg Sorbitol (E 420), 615 mg Maltitol (E 965), 6,42 mg Propylenglycol (E1520) und 0,005 mg Benzylalkohol (E1519)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, braune Lutschpastillen mit Fruchtgeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich, Tagesgesamtdosis bis zu 12 Pastillen).
Kinder von 4 bis 11 Jahren:
1 Lutschpastille alle 3 bis 4 Stunden (4 bis 6 mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 6 Pastillen).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Durch Lutschen im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Vertreter aus der Familie der Lippenblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Aufnahme von gleichzeitig verabreichten Medikamenten kann sich verzögern. Als Vorsichtsmaßnahme soll das Arzneimittel daher 4 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 615 mg Maltitol und 210 mg Sorbitol pro Lutschpastille.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschpastille entspricht ca. 0,1 BE.
Dieses Arzneimittel enthält 6,42 mg Propylenglycol und 0,005 mg Benzylalkohol pro Lutschpastille. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschpastille, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit Thymian-haltigen Arzneimitteln beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen
ATC-Code: R05CA10
Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim und befreien dadurch die Bronchien. Das ätherische Öl von Thymian, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.
Polysaccharide aus Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und den dadurch bedingten Hustenreiz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, Maltitol-Lösung (E 965), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420), Maltodextrin, Citronensäure, Saccharin-Natrium, Aroniaaroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Waldbeerenaroma (enthält Propylenglycol (E 1520) und Benzylalkohol (E 1519)), Paraffin dünnflüssig, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zu 10, 20, 30 und 40 Lutschpastillen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737030
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 07.07.2016
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10.12.2020
10. STAND DER INFORMATION
04/2021
Mehr Informationen über das Medikament BRONCHOSTOP duo Hustenpastillen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737030
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich