Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prospan akut - Brausetabletten
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält 65 mg Efeublättertrockenextrakt (Verhältnis Droge zu Extrakt
5 – 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m)
Sonstige Bestandteile: 151,33 mg Natrium, 29,7 mg Lactose, 202 mg Sorbitol und 0,2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat pro Brausetablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten
Bräunliche, runde Tablette mit Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prospan akut – Brausetabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei
Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Prospan akut – Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2 mal täglich 1 Brausetablette
Kinder von 4 bis 12 Jahren: 3 mal täglich % Brausetablette
Prospan akut – Brausetabletten sind für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet.
Zum Einnehmen nach Auflösen.
Die Einnahme erfolgt nach Auflösen in einem Glas kalten oder heißen Wasser (ca. 100 ml – 200 ml).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceaen oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Eine gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
1 Brausetablette enthält 579,0 mg Kohlenhydrate entsprechend 0,05 BE.
Eine Brausetablette enthält 6,58 mmol (oder 151,33 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Eine Brausetablette enthält 202 mg Sorbit und 29,7 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prospan akut – Brausetabletten nicht einnehmen.
Eine Brausetablette enthält 0,2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat, welches Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.
Kinder und Jugendliche
Prospan akut – Brausetabletten sind für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gelegentlich werden nach Einnahme von Efeuhaltigen Arzneimitteln Magen-DarmBeschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und sehr selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektoranzien ATC-Code: R05CA
Prospan -akut Brausetabletten enthalten einen Efeublättertrockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von a-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2±Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (E 421), Simethicon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumcitrat-Dihydrat, Sorbitol (E 420), Mittelkettige Triglyceride, Macrogolglycerolhydroxystearat, Orangenroma (enthält 29,7 mg Lactose).
6.2 Inkompatibiltäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Folienstreifen aus Aluminium-Papier-Verbundfolie
Packungsgrößen:</em> 10, 20 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanova Pharma GesmbH
A-1110 Wien
Tel.: +43 1 801 04 – 0
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1–23596
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. April 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2005
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2013
Mehr Informationen über das Medikament Prospan akut - Brausetabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23596
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich