Cefabronchin Tropfen zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefabronchin Tropfen zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (=101 ml) enthalten:

Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2-3, Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10% m/m, Glycerol 85% V/V, Ethanol 90% V/V, gereinigtes Wasser (1/20/70/109) 50 g

Flüssigextrakt aus einer Mischung aus Isländischer Flechte (Lichen islandicus), Roter Seifenwurzel (Saponariae rubrae radix), Bibernellwurzel (Pimpinellae radix), Eucalyptusblättern (Eucalypti folium), Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus) und als Hilfsstoff Sternanis (Anisi stellati fructus) zu gleichen Teilen, Droge-Extrakt-Verhältnis 1:3-4, Auszugsmittel: Ethanol 30 % V/V 21 g

1 g entspricht 36 Tropfen

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt 25 – 30,5 % V/V), bis zu 1,7 g Zucker gesamt (Glucose und Fructose) / 100 g, weniger als 1,4 mg Sulfit / 100 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, braune, intensiv nach Thymian riechende Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Anwendung als Expektorans bei Husten in Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

3- bis 4-mal täglich 20 Tropfen

Kinder von 4 bis 11 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Kinder zwischen 4 und 6 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern von 4 bis 6 Jahren darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder unter 4 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten sowie aufgrund des Alkoholgehalts nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Cefabronchin kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Entzündungen des Magen-Darmtraktes oder der Gallenwege.

Schwere Lebererkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Dyspnoe, Fieber, eitrigem oder blutigem Sputum ist ein Arzt zu konsultieren.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten sowie aufgrund des Alkoholgehaltes nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2.).

Die Anwendung bei Kindern von 4 bis 6 Jahren darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Eucalyptusöl kann bei Säuglingen und Kleinkindern einen Laryngospasmus hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 28 % V/V Ethanol, d.h. bis zu 124 mg pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Sulfit, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von Cefabronchin keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Bei anderen Präparaten, die Zubereitungen aus Bibernellwurzeln, Eukalyptusblättern, bitterem Fenchel oder Thymian enthalten, wurden folgende Nebenwirkungen bekannt:

Es wurden allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege beobachtet. Es können zudem Magen-Darmbeschwerden auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen

ATC-Code: R05CA10

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Adäquate Tests zur Genotoxizität gaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend. Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 30 % V/V, Likörwein (enthält Glucose, Fructose und Kaliumhydrogensulfit).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Präparat ist ein Naturprodukt. Es können Ausfällungen auftreten, welche jedoch unbedenklich sind.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und weißem Schraubverschluss (PE).

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Cefak KG

Ostbahnhofstraße 15

DE-87437 Kempten

Telefon: 0049 831 57401-0

Telefax: 0049 831 57401-50

E-Mail: cefak@cefak.com

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 735657

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

23.07.2014

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig