Cefabronchin Tropfen zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Anwendung als Expektorans bei Husten in Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.

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Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre :

3– bis 4-mal täglich 20 Tropfen

Kinder von 4 bis 11 Jahren :

3-mal täglich 10 Tropfen

Kinder zwischen 4 und 6 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern von 4 bis 6 Jahren darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder unter 4 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten sowie aufgrund des Alkoholgehalts nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Cefabronchin kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Entzündungen des Magen-Darmtraktes oder der Gallenwege.

Schwere Lebererkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Dyspnoe, Fieber, eitrigem oder blutigem Sputum ist ein Arzt zu konsultieren.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten sowie aufgrund des Alkoholgehaltes nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2.).

Die Anwendung bei Kindern von 4 bis 6 Jahren darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Eucalyptusöl kann bei Säuglingen und Kleinkindern einen Laryngospasmus hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 28 % V/V Ethanol, d.h. bis zu 124 mg pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz oder der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von Cefabronchin keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Bei anderen Präparaten, die Zubereitungen aus Bibernellwurzeln, Eukalyptusblättern, bitterem Fenchel oder Thymian enthalten, wurden folgende Nebenwirkungen bekannt:

Es wurden allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege beobachtet. Es können zudem MagenDarmbeschwer­den auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen

ATC-Code: R05CA10

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Adäquate Tests zur Genotoxizität gaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Die Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität sind unzureichend. Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 30 % V/V, Likörwein (enthält Glucose, Fructose und Kaliumhydrogen­sulfit).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Präparat ist ein Naturprodukt. Es können Ausfällungen auftreten, welche jedoch unbedenklich sind.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und weißem Schraubverschlus­s (PE).

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml.

Mehr Informationen über das Medikament Cefabronchin Tropfen zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735657
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cefak KG - Zentrale, Ostbahnhofstraße 15, 87437 Kempten, Deutschland