Intestipret magensaftresistente Weichkapseln – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Intestipret^® magensaftresistente Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Weichkapsel enthält 182 mg (0,2 ml) Mentha × piperita L., aetheroleum (Pfefferminzöl).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapseln (im Nachfolgenden als Kapseln bezeichnet). Ovale, transparent-opake Kapseln, die eine transparente, leicht viskose Flüssigkeit enthalten. Die Kapsel ist etwa 10 mm lang und etwa 7 mm breit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Intestipret ist ein pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Linderung von leichten Krämpfen des Magen-Darm-Trakts, Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Intestipret wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder

Intestipret ist kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht unter 19 kg, siehe Abschnitt 4.3.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Daten für eine Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor.

Zum Gehalt an Pulegon und Menthofuran siehe Abschnitt 5.3.

Anwendungsdauer:

Intestipret sollte bis zum Abklingen der Symptome eingenommen werden, in der Regel ein bis zwei Wochen. Bei anhaltenden Symptomen kann die Einnahme dieses Arzneimittels über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten pro Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Intestipret muss 30 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend kalter Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas kaltes Wasser) eingenommen werden, siehe Abschnitt 4.4.

Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Pfefferminzöl oder Menthol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Lebererkrankungen, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen und anderen Gallenstörungen.

Kinder unter 8 Jahren und Kinder mit einem Körpergewicht unter 19 kg aufgrund des Vorhandenseins von Pulegon und Menthofuran in Pfefferminzöl und des Mangels an klinischen Daten in dieser Altersgruppe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intestipret sollte im Ganzen geschluckt, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des Pfefferminzöls führen würde, was lokale Reizungen im Mund und in der Speiseröhre verursachen könnte.

Bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder Zwerchfellbruch leiden, kommt es nach der Einnahme von Pfefferminzöl manchmal zu einer Verschlimmerung dieser Symptome. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sind andere Arzneimittel, die Pfefferminzöl enthalten, zu meiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Antazida kann zu vorzeitiger Freisetzung des Kapselinhalts führen.

Andere Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure, wie z. B. Histamin-2-Blocker und Protonenpumpenhemmer, können zu vorzeitiger Auflösung des magensaftresistenten Überzugs führen und sollten vermieden werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten über die Verwendung von Pfefferminzöl bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Intestipret wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Stillzeit

Daten weisen darauf hin, dass Pfefferminzbestandteile/Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Eine Gefährdung der Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Intestipret wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff dargestellt, unter Verwendung der folgenden Häufigkeitskonvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Beim Auftreten anderer, oben nicht genannter Nebenwirkungen ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann schwere gastrointestinale Symptome, Durchfall, rektale Ulzerationen, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Übelkeit und Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Probleme des ZNS, die wahrscheinlich auf das im Arzneimittel enthaltene Menthol zurückzuführen sind, auslösen.

Bei einer Überdosierung sollte der Magen durch eine Magenspülung entleert werden. Der Patient sollte beobachtet werden und bei Bedarf ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AX15

Der Wirkmechanismus ist nicht im Detail bekannt.

Mehrere Studien an gesunden Probanden oder Patienten zeigen, dass intraluminal (Magen oder Dickdarm) oder oral verabreichtes Pfefferminzöl eine spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Trakts ausübt.

In systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen placebokontrollierte Studien für Pfefferminzöl eine Verbesserung von Bauchschmerzen und allgemeinen Reizdarm-Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Menthol und andere terpenhaltige Bestandteile von Pfefferminzöl sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm schnell absorbiert.

Elimination

Menthol und andere terpenhaltige Bestandteile von Pfefferminzöl werden zu einem gewissen Grad in Form von Glucuroniden ausgeschieden.

In einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol wurde eine gewisse Hemmung der CYP3A4-Aktivität beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung ist die Sicherheit der Anwendung von Pfefferminzöl in der angegebenen Dosierung (bis zu 1,2 ml täglich) beim Menschen ausreichend nachgewiesen.

Eine Reihe von Standardstudien zur Genotoxizität (in-vitro Bakterien-Rückmutationstest Ames-Test; in-vitro Maus-Lymphomtest; kombinierter in-vivo Knochenmark-Mikronukleus/Comet-Test) zeigte, dass Pfefferminzöl kein genotoxisches Potenzial besitzt.

Es wurden keine Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.

Pulegon und Menthofuran (≤ 2,5 % des ätherischen Öls):

Pulegon und seine Metaboliten zeigten bei Ratten und Mäusen einen karzinogenen Effekt auf Leber und Harnwege. Basierend auf den Ergebnissen mehrerer in-vitro und in-vivo Genotoxizitätsstudien gelten Pulegon und Menthofuran als nicht-genotoxische Karzinogene. Der zugrundeliegende Mechanismus wird in der anhaltenden Zytotoxizität aufgrund hoher Dosen vermutet, welche zu regenerativer Zellproliferation führt.

Gehalt an Pulegon und Menthofuran

Eine Kapsel Intestipret enthält in Summe höchstens 4,55 mg Pulegon und Menthofuran. Mit der für Intestipret definierten Dosierung wird der in dem „Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran“ (EMA/HMPC/138386/2005 Rev1) festgelegte Grenzwert für eine annehmbare Exposition gegenüber Pulegon und Menthofuran (0,75 mg Pulegon und Menthofuran pro kg Körpergewicht pro Tag bei lebenslanger Exposition) eingehalten. Die höchste empfohlene Tagesdosis (6 Kapseln) beträgt 1,2 ml Pfefferminzöl, d. h. 1 092 mg Pfefferminzöl, das maximal 27,3 mg Pulegon und Menthofuran enthält, was unter dem zulässigen Expositionsgrenzwert von 37,5 mg Pulegon und Menthofuran pro Tag für eine 50 kg schwere Person liegt. Bei dieser Dosierung wurden keine Fälle von durch Pfefferminzöl verursachten Leberschäden gemeldet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselhülle

Gelatine

Glycerol (E 422)

Gereinigtes Wasser

Magensaftresistenter Film

Natriumalginat

Stearinsäure

Ethylcellulose

Mittelkettige Triglyceride

Ölsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kapseln sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister in Faltschachteln aus Karton verpackt.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 15 Kapseln

Packung mit 45 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Deutschland

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-Mail: info@bionorica.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

November 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.