Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sab Simplex - Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sab® Simplex – Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (ca. 25 Tropfen) enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350-Siliciumdioxid 92,5 : 7,5).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sab Simplex enthält Natriumbenzoat (1 mg/ml), Ethanol (0,18 mg/ml) und Natrium (3,07 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis grauweiße leicht visköse Emulsion zum Einnehmen mit Vanille-Himbeeraroma.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (z.B. durch Aerophagie) mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch (auch Roemheld-Syndrom) bei verstärkter Gasbildung nach Operationen zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung vonGasschatten (Röntgen, Sonographie) und zur Vorbereitung von Gastro-Duodenoskopien
bei SpülmittelvergiftungenSab Simplex wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Zum Tropfen Flasche stets senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.
Im Allgemeinen gelten für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl folgende Dosierungen:
Dosierung
Die Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Frequenz der Dosen kann bei Kindern ab einem Jahr und bei Erwachsenen bei Bedarf erhöht werden.
| Altersgruppe | Dosiereinheit |
| Säuglinge (> 4 Wochen bis < 12 Monate) | 15 Tropfen (0,6 ml) |
| Kinder (> 12 Monate bis < 6 Jahre) | 15 Tropfen (0,6 ml) |
| Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre bis < 18 Jahre) | 20 – 30 Tropfen (0,8 – 1,2 ml) |
| Erwachsene | 30 – 45 Tropfen (1,2 – 1,8 ml) |
Art der Anwendung
Säuglinge (> 4 Wochen bis < 12Monate): Sab Simplex kann dem Fläschchen beigegeben werden. Es mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z.B. mit Milch.
Sab Simplex kann vor dem Stillen/Füttern mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.
Die Behandlung von Frühgeborenen mit Sab Simplex wird nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche (> 12 Monate bis < 18 Jahre) und Erwachsene:
Sab Simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, muss das medizinische Fachpersonal konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der Flasche:
Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 – 6 Teelöffel (15 – 30 ml) Sab Simplex eingenommen werden.
Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) Sab Simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Sonographie empfohlen.
Vor Gastro-Duodenoskopien soll '/z – 1 Teelöffel (2,5 – 5 ml) Sab Simplex eingenommen werden. Eine eventuelle weitere Medikation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern Sab Simplex erfolgen.
Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5 ml) Sab Simplex empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
Angaben zu sonstigen Bestandteilen
Sab Simplex enthält Natriumbenzoat, Ethanol und Natrium (siehe Abschnitt 2).
1 ml (ca. 25 Tropfen) Sab Simplex enthält 1 mg Natriumbenzoat. Benzoate können die Werte von nichtkonjugiertem Bilirubin durch Verdrängung von Bilirubin aus Albumin erhöhen.
1 ml (ca. 25 Tropfen) Sab Simplex enthält 0,18 mg wasserfreies Ethanol (im Himbeeraroma), entsprechend weniger als 0,005 ml Bier oder 0,002 ml Wein. Die geringe Ethanolmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Sab Simplex enthält 92,1 mg Natrium pro 30 ml orale Suspension. 1 ml (ca. 25 Tropfen) Sab Simplex enthält 3,07 mg Natrium, entsprechend 0,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Hinweis
Sab Simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind aufgrund der oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirksubstanz Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen nicht auszuschließen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sab Simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Mehr Informationen über das Medikament Sab Simplex - Tropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13455
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich