Beipackzettel - Intestipret magensaftresistente Weichkapseln
1. Was ist Intestipret und wofür wird es angewendet?
Intestipret ist ein pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Linderung von leichten Krämpfen des Magen-Darm-Trakts, Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
Intestipret wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Intestipret beachten?
Intestipret darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl oder Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Lebererkrankung, einer Entzündung der Gallenwege (Cholangitis), einer geringen Produktion von Magensäure (Achlorhydrie), Gallensteinen und anderen Gallenerkrankungen leiden,
- von Kindern unter 8 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht unter 19 kg.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Intestipret einnehmen:
- Wenn Sie bereits unter Sodbrennen (saures Aufstoßen) oder einem Zwerchfellbruch (Vorwölbung des oberen Teils des Magens) leiden, verschlimmern sich die Symptome manchmal nach der Einnahme von Intestipret. In solchen Fällen dürfen Sie Intestipret nicht mehr einnehmen.
- Vermeiden Sie die Einnahme von Intestipret in Kombination mit einem anderen Produkt, das Pfefferminzöl enthält.
Die magensaftresistenten Weichkapseln (im Folgenden als Kapseln bezeichnet) sollten im Ganzen geschluckt, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des Pfefferminzöls führen würde, was lokale Reizungen im Mund und in der Speiseröhre verursachen könnte.
Kinder
Intestipret ist kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht unter 19 kg.
Einnahme von Intestipret zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel, die die Magensäure verringern sollen, wie etwa Histamin-2-Blocker, Protonenpumpenhemmer und die Einnahme von Arzneimitteln zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida), können zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen und sollten vermieden werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Einnahme von Intestipret zusammen mit Nahrungsmitteln
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann zu vorzeitiger Auflösung des Inhalts der magensaftresistenten Kapsel führen.
Es wird daher empfohlen, Intestipret 30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird Intestipret während der Schwangerschaft, in der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.
Intestipret enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
3. Wie ist Intestipret einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
| Patienten | Einzeldosis (3 mal täglich einzunehmen) | Tagesdosis | Maximale Tagesdosis |
| Ältere Menschen, Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren | 1 – 2 Kapseln | 3 – 6 Kapseln | 6 Kapseln |
| Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 13 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 19 kg) | 1 Kapsel | 3 Kapseln | 3 Kapseln |
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Intestipret muss 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit ausreichend kalter Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas kaltes Wasser) eingenommen werden.
Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden.
Dauer der Behandlung Intestipret sollte bis zum Abklingen der Symptome (Krankheitsanzeichen) eingenommen werden, in der Regel ein bis zwei Wochen. Bei anhaltenden Symptomen kann die Einnahme der Kapseln über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten pro Behandlung fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Intestipret eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
Eine Überdosierung kann zu schweren Symptomen im Magen- sowie im Dünn- und Dickdarm-Bereich, Durchfall, Verletzungen des Enddarms, epileptischen Anfällen, Bewusstseinsverlust, Apnoe (Atemstillstand), Übelkeit, Störungen des Herzrhythmus, mangelnder Koordination der Muskelbewegungen und anderen Problemen des Nervensystems führen, die möglicherweise auf das im Arzneimittel enthaltene Menthol zurückzuführen sind.
Wenn Sie die Einnahme von Intestipret vergessen haben
Nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Es spielt keine Rolle, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Saures Aufstoßen (Sodbrennen), perianales Brennen, verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Urin und Stuhl mit Mentholgeruch;
- Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) und Entzündung der Eichel des Penis;
- Es wurden allergische Reaktionen auf Menthol mit Kopfschmerzen, zu niedriger Herzschlagfrequenz (Bradykardie), Zittern (Muskeltremor), mangelnder Koordination der Muskelbewegungen (Ataxie), anaphylaktischem Schock (plötzliche schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Blutdruckabfall und Atemnot) und roten Hautausschlägen (erythematöser Hautausschlag) gemeldet. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Intestipret aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw.bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Intestipret enthält
- Der Wirkstoff ist: Mentha × piperita L., aetheroleum (Pfefferminzöl). Jede Weichkapsel enthält 182 mg (0,2 ml) Mentha × piperita L., aetheroleum (Pfefferminzöl).
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), gereinigtes Wasser.
Magensaftresistenter Film: Natriumalginat, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Ethylcellulose, mittelkettige Triglyceride, Ölsäure.
Wie Intestipret aussieht und Inhalt der Packung
Ovale, transparent-opake Kapseln, die eine transparente, leicht viskose Flüssigkeit enthalten. Die Kapsel ist etwa 10 mm lang und etwa 7 mm breit.
Intestipret ist in Blisterpackungen mit 15 und 45 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Deutschland Tel. 09181 / 231-90 Fax 09181 / 231-265 E-Mail: info@bionorica.de
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: [national product name pending] Bulgarien: Интестипрет, 182 mg стомашно-устойчиви капсули, меки Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule Deutschland: Digestopret Frankreich: [national product name pending] Griechenland: Digestopret Italien: Gastopret Kroatien: Intestipret meke želučanootporne kapsule Niederlande: Digestopret Österreich: Intestipret magensaftresistente Weichkapseln Polen: Gastropret Rumänien: Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente Slowakei: Digelib Slowenien: Gastropret Spanien: Digestopret Schweden: Gastropret Tschechien: Digelib Ungarn: Digelib