Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lefax 41,2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
1 ml Suspension (2 Pumpstöße) enthält 41,2 mg Simeticon
Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Suspension
4. Klinische Angaben
– Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit funktionellen gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch, die z. B. durch Luftschlucken oder durch Ernährungs-bzw. Diätfehler hervorgerufen werden können.
– Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie dem Roemheld-Syndrom.
– Zur Vorbereitung des Gastrointestinal-Trakts für diagnostische Untersuchungen zur Reduzierung von Gasschatten und zur Verbesserung der Darstellung und/oder Visualisierung der Mukosa.
– Bei Aufnahme von und Vergiftungen durch Reinigungsmittel (z.B. Seife, Shampoo).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
– Bei Säuglingen und Flaschenkindern werden jedem Fläschchen 1–2 Pumpstöße beigegeben.
– Von Kleinkindern werden 2 Pumpstöße, von Erwachsenen 2–4 Pumpstöße zu oder nach den Mahlzeiten mit etwas Wasser eingenommen; bei Bedarf zusätzlich auch vor dem Schlafengehen.
Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor der Untersuchung von Erwachsenen nach jeder Mahlzeit und am Morgen des Untersuchungstages 4–6 Pumpstöße eingenommen.
Bei Vergiftungen mit Reinigungsmitteln erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Für Kinder werden 5–20 Pumpstöße (2,5–10 ml) und für Erwachsene 20–40 Pumpstöße (10–20 ml) empfohlen.
Lefax Suspension ist besonders bei Säuglingen und Flaschenkindern, älteren Menschen und Prothesenträgern angezeigt.
Lefax Suspension kann auch von Diabetikern eingenommen werden.
Art der Anwendung:
Lefax Suspension kann zu oder nach den Mahlzeiten gegeben werden und mischt sich problemlos mit kalten und warmen Getränken (z.B. Tee, Wasser, Milch) sowie Flaschen- und Babynahrung.
Lefax Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln!
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Lefax Suspension kann, falls notwendig, über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Lefax Suspension darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind auf Grund der oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirksubstanz Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen nicht auszuschließen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da Simeticon nicht resorbiert wird, kann Lefax Suspension während der Schwangerschaft und Stillperiode verabreicht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem, Urtikaria, Quincke-Ödem und Pruritus.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone
ATC-Code : A03AX13 und V04CX
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Simeticon ist eine Kombination von Poly-Dimethyl-Siloxan (Dimethicon) und Silizium Dioxid Partikeln (SiO2 Partikel). Im Gegensatz zu Dimethicon hat Simeticon eine stärkere entschäumende Wirkung, die sich durch die SiO2 Partikel erklären lässt.
Wie alle Silikone ist auch Simeticon durch folgende Eigenschaften gekennzeichnet: inert gegen chemische Rekationen wie z.B. Hydrolyse und Oxidation. Es hat hydrophobe Charakteristika, Antihafteigenschaften und ist physiologisch neutral.
Simeticon vermindert die Oberflächenspannung von Tensidlösungen. Die Schaumbildung im Gastrointestinal-Trakt wird verhindert und bereits vorliegender Schaum zerfällt, sodass das freigesetzte Gas absorbiert wird oder auf natürlichem Wege entweichen kann.
Die Wirkung von Simeticon ist rein physikalisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Versuchsergebnisse wurden nach oraler, intravenöser, intraperitonealer, inhalativer und topischer Applikation an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Katzen erzielt. In Versuchen zur chronischen und akuten Toxizität ließen sich keine signifikanten Änderungen feststellen.
Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen konnte kein mutagenes Potential nachgewiesen werden.
Studien an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Simeticon.
Reproduktionstoxikologie:
Im Tierversuch (Maus, Ratte, Kaninchen) traten bei Anwendung von Simeticon keine teratogenen Effekte auf.
6. Pharmazeutische Angaben
Sorbinsäure 1,20 mg/ml, Kaliumsorbat 0,402 mg/ml, Natriumcyclamat 1,35 mg/ml, SaccharinNatrium 0,15 mg/ml, Macrogol 6000, Magnesium Aluminium Silikat Typ IIA, Hydroxyethylcellulose, Polyoxyethylen-25-glycerol-trioleat, Bananen Aroma 209 152, Zitronensäure wasserfrei, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Es sind keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Nach dem Öffnen innerhalb von 13 Wochen aufzubrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche zu 50 oder 100 ml mit Schutzkappe und Dosierpumpe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
1. Schraubverschluss von der Flasche entfernen.
2. Dosierpumpe auf Flaschenhals schrauben.
3. Flasche beim Pumpen senkrecht halten.
4. Pumpmechanismus auf Stellung I (siehe Deckel) drehen, dann betätigen, bis Flüssigkeit heraustritt. Die ersten 4 Pumpstöße noch nicht verwenden.
5. Nach dem ersten Aufschrauben (erster Gebrauch) der Dosierpumpe darf diese nicht wieder abgeschraubt werden (kein An- und Abschrauben der Pumpe bei jedem Gebrauch).
Als Ausgleich für den geringen Flüssigkeitsverlust bei Inbetriebnahme der Dosierpumpe und die verbleibende Restmenge nach Anbruch des Präparates enthält die Flasche entsprechend mehr Suspension.
Die Dosierpumpe kann durch Drehen nach rechts auf Stellung O (siehe Deckel) verschlossen werden.
7. Inhaber der Zulassung Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststr. 6–10
1160 Wien
8. Zulassungsnummer
Z.Nr. 1–25445
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.12.2011
10. Stand der Information
September 2020
Mehr Informationen über das Medikament Lefax 41,2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25445
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich