Iberogast BALANCE Tropfen zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iberogast^® BALANCE Tropfen zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

0,15 ml Flüssigextrakt aus frischer Bitterer Schleifenblume (Iberis amara L., planta tota recens), (1:1,5-2,5), Auszugsmittel: Ethanol 50% V/V

0,30 ml Flüssigextrakt aus Kamillenblüten (Matricaria recutica L., flos), (1:2-4), Auszugsmittel Ethanol 30% V/V

0,20 ml Flüssigextrakt aus Kümmel (Carum carvi L., fructus), (1:2,5-3,5), Auszugsmittel Ethanol 30% V/V

0,15 ml Flüssigextrakt aus Melissenblättern (Melissa officinalis L., folium), (1:2,5-3,5), Auszugsmittel Ethanol 30% V/V

0,10 ml Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Mentha x piperita L., folium), (1:2,5-3,5), Auszugsmittel Ethanol 30% V/V

0,10 ml Flüssigextrakt aus Süßholzwurzel (Glycyrrhiza glabra L., and/or G. infanta Bat. and/or G. uralensis Fisch, radix), (1:2,5-3,5), Auszugsmittel Ethanol 30% V/V

1 ml Flüssigkeit entspricht 20 Tropfen.

Gesamtethanolgehalt: 31% V/V

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Dunkelbraune, klare bis leicht trübe Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie mit Hauptsymptomen wie epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, postprandiales Völlegefühl und frühzeitige Sättigung, aber oft auch Appetitlosigkeit, übermäßiges Aufstoßen und Sodbrennen.

Iberogast Balance wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren

3 mal täglich 20 Tropfen (1 ml)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iberogast Balance bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine ausreichenden Daten für spezifische Dosisempfehlungen im Falle einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Wird mit etwas Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen.

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch schütteln!

Die Tropfflasche beim Dosieren im 45°-Winkel schräg halten.

Dauer der Anwendung

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Pflanzen aus der Apiaceae oder Asteraceae Familie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn ihre Beschwerden anhalten, neue Beschwerden auftreten oder der mit der Einnahme erwartete Erfolg nicht innerhalb von 7 Tagen eintritt, um sicherzustellen, dass keine Grunderkrankung vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iberogast Balance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung von Iberogast Balance bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen. Die Menge, die in einer Einzeldosis (20 Tropfen/1 ml) dieses Arzneimittels enthalten ist, entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Iberogast Balance bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Iberogast Balance während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die Wirkstoffe von Iberogast Balance oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Iberogast Balance verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Iberogast Balance auf die Fertilität von Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Iberogast Balance hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Gemäß der MedDRA-Häufigkeitskonvention sind Häufigkeiten definiert als:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC – Code: A03AX

Wirkmechanismus

Die Wirkungen von Iberogast Balance und seiner einzelnen Bestandteile wurden in einer Reihe von In-vitro-Modellen an verschiedenen isolierten Teilen des Magen-Darm-Trakts, des Magens und des Dünndarms (Duodenum, Jejunum, Ileum) von Meerschweinchen, Mäusen und/oder Ratten sowie in Tiermodellen an Ratten und Meerschweinchen untersucht.

Iberogast Balance hat eine signifikante, konzentrationsabhängige muskelrelaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur von Magenkorpus und -fundus. Umgekehrt stimuliert Iberogast Balance die phasische Kontraktilität des Antrummuskels (gezeigt in einem In-vivo-Modell am Meerschweinchen). Die Störung der Magenmotorik äußert sich in der Regel durch Symptome wie postprandiales Völlegefühl und frühzeitige Sättigung, aber auch Appetitlosigkeit. Die entzündungshemmende Wirkung von Iberogast Balance wird als bedeutsam für die Unterdrückung subklinischer Entzündungen angesehen, die ein möglicher ätiologischer Faktor bei funktioneller Dyspepsie sind. In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Modellen an Ratten wurde gezeigt, dass die Mechanismen der entzündungshemmenden Wirkung von Iberogast Balance (i) die Unterdrückung von pro-inflammatorischen Zytokinen, (ii) die Hochregulierung von entzündungshemmenden Zytokinen und (iii) antioxidative Wirkungen umfassen. In vivo wurde bei Ratten gezeigt, dass Iberogast Balance die neuronale Signalübertragung der extrinsischen sensorischen afferenten Innervation des Magen-Darm-Trakts dämpft, die für die sensorische Überempfindlichkeit verantwortlich gemacht wird, die als wesentliches pathophysiologisches Merkmal der funktionellen Dyspepsie gilt. Viszerale Überempfindlichkeit aufgrund zentraler oder peripherer Sensibilisierung und Dysregulation der lokalen und extrinsischen Innervation des GI-Trakts führt zu Schmerzempfindungen. In einem In-vivo-Modell an Ratten konnte gezeigt werden, dass Iberogast Balance sowohl die stressinduzierte als auch die postinflammatorische Hypersensitivität durch Veränderung der neuronalen Aktivierung im Rückenmark und in den kortikolimbischen Regionen des Gehirns umkehrt. Eine In-vitro-Studie mit menschlichen Fäkalproben zeigte, dass Iberogast Balance das menschliche Mikrobiom moduliert und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren erhöht. Iberogast Balance und seine Inhaltsstoffe weisen Bindungsaffinitäten zu Muskarin- und Serotoninrezeptoren auf und zeigen eine Erhöhung der Konzentration von schleimhautschützenden Prostaglandinen und Mucinen, eine Verringerung der Konzentration von schleimhautschädigenden Leukotrienen, eine Verringerung der Produktion von Magensäure, die säurebedingten Symptomen wie Sodbrennen entgegenwirken kann. Die pathophysiologischen Mechanismen funktioneller Dyspepsie sind komplex und multifaktoriell. In silico- und in vitro-Studien zeigen den individuellen und differenzierten Beitrag aller sechs Kräuter in Iberogast Balance zu seiner Gesamtaktivität, die auf mehrere an der Pathogenese von funktioneller Dyspepsie beteiligte Signalwege abzielt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Es wurden keine pharmakodynamischen Studien am Menschen durchgeführt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Für Iberogast Balance wurden vier klinische Studien (siehe Tabelle unten) in der Indikation funktionelle Dyspepsie und damit verbundenen Symptome mit einer Dauer von 4-12 Wochen durchgeführt. In allen vier klinischen Studien zeigte Iberogast Balance eine signifikante Verbesserung der Symptome funktioneller Dyspepsie.

Tabelle: Klinisches Entwicklungsprogramm mit Iberogast Balance in der Indikation funktionelle Dyspepsie

1: Anzahl der Patienten nach Behandlungsarm und in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.

2: Dosis und Dauer der Behandlung sind für STW 5-II und Placebo angegeben. Die Dosis von Cisaprid entsprach den Angaben auf dem Etikett.

*GIS (Gastrointestinal Symptom Score) einschließlich Bauchkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend oder im Oberbauch, Unbehagen und Schmerz hinter dem Brustbein, Blähungen / Völlegefühl / Gefühl der Stauung von Nahrung, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit (Unwohlsein verbunden mit dem Eindruck, sich übergeben zu müssen), Sodbrennen / saures Aufstoßen, Erbrechen ◊: Bei dieser Studie handelte es sich um ein Cross-over-Studiendesign mit vorgeplantem und optionalem Cross-over-Design und 3-mal 4-wöchigen Behandlungszeiträumen, die sich schließlich auf 12 Wochen summierten. In der STW 5-II-Gruppe: Die Zahlen beziehen sich auf die Wirksamkeit nach 4 Wochen, 8 Wochen und nach 12 Wochen n= 86 Patienten waren in der Wirksamkeitspopulation. ♦ Die Meta-Analyse wurde für zwei randomisierte klinische Prüfungen durchgeführt, die die Einschlusskriterien einer 8-wöchigen Behandlungsdauer erfüllten. Der Analysesatz (AS) umfasste Patientendaten mit mindestens einem Schlüsselsymptom von FD (Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrischer Schmerz) von mittlerem Schweregrad bei Studienbeginn.

§: Analyse der Verbesserung der Einzelsymptome nach 28 Tagen. Der Analysesatz (AS) umfasste Patientendaten mit mindestens einem FD-Schlüsselsymptom (Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrischer Schmerz) von mittlerem Schweregrad bei Studienbeginn. Für Iberogast Balance wurde aus den Sicherheitsdaten der interventionalen Studien kein spezifisches Sicherheitssignal oder Sicherheitsproblem ermittelt. Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen und Nebenwirkungen war niedriger oder ähnlich wie bei Placebo. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen standen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Beschwerden, was durchaus die Symptome der zugrunde liegenden Erkrankung widerspiegeln kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zu Iberogast Balance liegen präklinische Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor. Diese Untersuchungen gaben keine Hinweise auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen. Iberogast Balance zeigte negative Ergebnisse für Genotoxizität und Mutagenität im AMES-Test und im Maus-Mikronukleus-Assay.

6. PHARMAZEUTISCHE EIGENSCHAFTEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Stabilität nach Anbruch: 8 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Verschlusssystem.

Das Verschlusssystem besteht aus:

• weißer Schraubkappe (HDPE) mit Originalitätssiegel (nach dem Anbruch zu verwerfen)
• lila Schraubkappe (HDPE) mit Dichtungskonus und Tropfeinsatz (wird nach dem Anbruch auf die Flasche geschraubt)

Packungen zu 20 ml, 50 ml oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

03/2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.