Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DR. KOTTAS Leber-Gallentee
DR. KOTTAS Leber-Gallentee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält
0,238 g Kamillenblüten (Matricariae flos)
0,42 g Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)
0,462 g Tausendguldenkraut (Centaurii herba)
0,28 g Löwenzahnwurzel (Taraxaci radix)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee im Beutel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei milden Verdauungsbeschwerden wie Dyspepsie und Blähungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2–3 mal täglich nach den Mahlzeiten 1 Tasse Tee
Kinder von 6–11 Jahren:
1–2 mal täglich nach den Mahlzeiten 1 Tasse Tee
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm schluckweise trinken.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder Korbblütler.
Obstruktionen des Gastointestinaltrakts oder der Gallenwege, akute Gallenblasenentzündung, peptische Ulcera.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit einer gastro-oesophagealen Refluxerkrankung sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern vermeiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.
Bei Nierenfunktionsstörungen, Diabetes oder Herzerkrankungen sollte die Einnahme von Löwenzahnwurzeln vermieden werden, da das Risiko einer Hyperkaliämie besteht.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Magenschmerzen und allergische Reaktionen sind beobachtet worden.
Ein gastro-ösophageale Reflux kann sich verschlimmern und Sodbrennen kann durch die Einnahme verstärkt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, ATC-Code: A03AX
DR. KOTTAS Leber-Gallentee ist ein Arzneitee mit den Wirkstoffen Kamillenblüten, Pfefferminzblätter, Tausendguldenkraut und Löwenzahnwurzel.
Die Bitterstoffe des Tausendguldenkrauts und der Löwenzahnwurzel fördern die Bildung von Verdauungssäften. Die Kamillenblüten und die Pfefferminzblätter unterstützen den verdauungsfördernden Effekt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Heilkräutermischung ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,4 g abgepackt, gebrauchsfertig dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00074
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER
19.05.2011/
10. STAND DER INFORMATION
12/2020
Mehr Informationen über das Medikament DR. KOTTAS Leber-Gallentee
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00074
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kottas Pharma GmbH, Endresstraße 90, 1230 Wien, Österreich