Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga GastroPhyt Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga GastroPhyt Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
250 mg Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba)
(5–10: 1); Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rosafarbene, glatte, glänzende, längliche, 16 mm lange Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von leichten, krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3– bis 4-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten
Kinder
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sidroga GastroPhyt Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen während der Anwendung andauern, soll ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Asteraceae (Korbblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Anwendung verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben, soll ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Sidroga GastroPhyt Filmtabletten durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Trockenextrakt aus Schafgarbe (Achillea millefolium L., herba) bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sidroga GastroPhyt während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Trockenextrakt aus Schafgarbe (Achillea millefolium L., herba) oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Anwendung von Sidroga GastroPhyt Filmtabletten während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Studien zum Einfluss von Trockenextrakt aus Schafgarbe (Achillea millefolium L., herba) auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wurden beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AX
Sidroga GastroPhyt Filmtabletten sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit in der angegebenen Dosierung am Menschen vor.
Ein Ames-Test mit einem Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba, 6–9:1; Auszugsmittel Wasser) ergab keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid rot E 172
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung
Packung mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: +49 2603 – 9604 710
8. REGRISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
März 2021
Mehr Informationen über das Medikament Sidroga GastroPhyt Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 740704
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland