Fachinformation - St. Severin Sennesfrüchte Abführtee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
St. Severin Sennesfrüchte Abführtee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 400-500 mg Sennesfrüchte (Sennae fructus) entsprechend 12 mg Hydroxyanthracenglykoside (berechnet als Sennosid B)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenglykoside betragen, das entspricht maximal 2 g Arzneitee auf ¼ Liter Wasser.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: eine Schale Tee (= 2 g oder 1 schwach gehäufter Esslöffel) täglich, am besten vor dem Schlafengehen. Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher Konsistenz führt.
Kinder
St. Severin Sennesfrüchte Abführtee darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Bereiten eines Teeaufgusses.
Für eine Schale Tee einen schwach gehäuften Esslöffel (=2 g) Tee mit einem ¼ Liter heißem (nicht kochenden) Wasser übergießen, 10 Minuten bedeckt ziehen lassen, abseihen und nach Geschmack süßen. Die Wirkung tritt nach ca. 8–12 Stunden ein.
Dauer der Anwendung
Üblicherweise ist es ausreichend, den St. Severin Sennesfrüchte Abführtee zwei- bis dreimal pro Woche einzunehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen. St. Severin Sennesfrüchte Abführtee darf ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Darmverschluss, Darmverengung oder Darmlähmung
- Blinddarmentzündung
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa - Bauchschmerzen unbekannter Ursache
- schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Kaliummangel) - Kinder unter 12 Jahren
- Schwangerschaft und Stillzeit
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine über die kurz andauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Wenn Abführmittel jeden Tag benötigt werden, muss die Ursache der Obstipation untersucht werden. Der St. Severin Sennesfrüchte Abführtee sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
Patienten die Herzglykoside, antiarrhythmische Arzneimittel, QT-Zeit verlängernde Arzneimittel, Diuretika, Adrenokortikoide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor der gleichzeitigen Einnahme von Sennes einen Arzt konsultieren.
Wie alle Abführmittel sollte St. Severin Sennesfrüchte Abführtee nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden, wenn Kotstauung und nicht geklärte Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vorliegen, weil diese Beschwerden Anzeichen für einen drohenden oder bereits bestehen Darmverschluss sein können.
Zentral bedingte Übelkeit und Erbrechen werden für anthrachinonhaltige Abführmittel vereinzelt beschrieben und können daher auch für St. Severin Sennesfrüchte Abführtee nicht ausgeschlossen werden.
Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von St. Severin Sennesfrüchte Abführtee ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
Bei Nierenerkrankungen sollte besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt geachtet werden. Sollten sich die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypokaliämie als Resultat eines chronischen Abführmittelmissbrauchs verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und beeinflusst die Wirkung von Antiarrhythmika. Die gleichzeitige Anwendung mit Diuretika, Adrenocorticosteroiden und Süßholzwurzel kann den Kaliumverlust erhöhen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
St. Severin Sennesfrüchte Abführtee darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Daten bezüglich eines genotoxischen Risikos mehrerer Anthranoide z.B. Emodin und Aloe-Emodin vorliegen.
Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Stillzeit
Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden aktive Metaboliten wie Rhein in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag – entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
St. Severin Sennesfrüchte Abführtee kann zu Bauchschmerzen und -krämpfen sowie zu Durchfällen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm-Syndrom führen. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung reduziert werden muss.
Darüber hinaus kann eine chronische Anwendung eine Pigmentierung der Darmschleimhaut verursachen, die normalerweise nachlässt, wenn das Präparat abgesetzt wird.
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Langzeitanwendung kann zu einem Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie. Während der Behandlung kann es zu einer gelb- oder rotbraunen Verfärbung des Urins durch Pflanzeninhaltsstoffe kommen, die klinisch ohne Bedeutung ist.
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des pflanzlichen Arzneimittels erforderlich. Bei den ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion darf St. Severin Sennesfrüchte Abführtee nicht nochmals eingenommen werden. Gegebenenfalls sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit er aufgetretene Nebenwirkungen behandeln kann.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Die häufigsten Symptome bei Überdosierung oder Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten. Die Behandlung ist symptomatisch mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Allgemein, vor allem jedoch bei älteren Patienten sind die Elektrolyte, besonders Kalium zu kontrollieren.
Eine hohe Dosierung mit anthranoidhältigen Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum kann zu einer Leberschädigung (toxischer Hepatitis) führen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient/die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen erforderlich sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sennoside.
ATC-Code: A06AB06
Präparat spezifische Untersuchungen mit St. Severin Sennesfrüchte Abführtee liegen nicht vor. Die laxierende Wirkung der Sennespflanze (Früchte und Blätter), beruht auf dem Gehalt an 1,8-Dihydroxyanthracenderivaten. Diese ß-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert, sondern durch Bakterien des Dickdarms in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt.
Es gibt zwei verschiedene Wirkungsmechanismen:
- 1. Stimulation der Motilität des Dickdarmes, was zu einem beschleunigten Kolontransit führt.
- 2. Beeinflussung der Sekretionsphase durch zwei kokomitierende Mechanismen: Nämlich Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten in den Dickdarmepithelzellen (antiabsorptive Wirkung) und Erhöhung der Durchlässigkeit der Tight junctions, sowie Stimulierung von Wasser und Elektrolyten in das Dickdarmlumen (sekretagoge Wirkung), was zu erhöhten Konzentrationen von Flüssigkeit und Elektrolyten im Dickdarmlumen führt.
Die Stuhlentleerung erfolgt mit einer Verzögerung von 8–12 Stunden, da der Transport zum Dickdarm und die Metabolisierung in den Wirkstoff eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparat spezifische Untersuchungen mit St. Severin Sennesfrüchte Abführtee liegen nicht vor. Die ß-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Darm absorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden durch Bakterien des Dickdarms in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt und im oberen Darm absorbiert. Tierversuche mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Absorption <10%. In Kontakt mit Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidinen oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form von Glucuroniden und Sulfaten zu finden sind. Nach oraler Verabreichung werden 3–6% der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, sowie einige wenige mit der Galle ausgeschieden.
Der größte Teil der Sennoside (ca. 90%) wird mit den Fäkalien als Polymere (Polychinone) zusammen mit 2–6% der unveränderten Sennoside, Sennidine, Rheinanthrone und Rheine ausgeschieden. In pharmakokinetischen Studien am Menschen mit Sennesschotenpulver (20 mg Sennoside), das 7 Tage lang oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut festgestellt. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht beobachtet.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimente zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Rhein gering ist.
Aufgrund der in der Monographie der Europäischen Union vorliegenden pharmakokintischen Eigenschaften und den 24 mg Hydroxyanthracenderviaten, berechnet als Sennosid B, im vorliegenden Arzneitee kann gezeigt werden, dass es zu keiner Anreicherung von Rhein im Blut kommt, wenn die Dauer und Dosierung eingehalten werden. Das Nutzen-Risiko ist damit positiv zu bewerten.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es sind nur wenige präklinische Daten für Sennesfrüchte oder Sennahaltige Produkte verfügbar. In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesschoten in Dosen von 100 mg/kg bis zu 1500 mg/kg (Äquivalenzdosis für den Menschen von 16-242 mg/kg) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmaß festgestellt, welche innerhalb der 8-wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von 300 mg/kg oder mehr pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Auch diese Veränderungen waren reversibel. Die Einlagerung eines braunen tubulären Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb auch nach der Erholungsphase in geringerem Maße erhalten. Im Nervengeflecht des Dickdarms wurden keine Veränderungen festgestellt. Ein No-observable-effect-level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht erreicht werden. Sennefrüchte, Extrakte davon und mehrere Hydroxyanthracen-Derviate (außer Sennosiden, Rhein und Sennidinen) waren in mehreren In-vitro-Tests mutagen und genotoxisch. Für Senna und Aloe-Emodin wurde dies jedoch in In-vivo-Untersuchungen nicht nachgewiesen. In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Senna-Früchten wurden Auswirkungen auf Nieren- und Dickdarm/Caecum berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium), Schafgarbenkraut (Millefolii herba).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
70 g Arzneitee in einem aroma-, licht- und feuchtigkeitsgeschützten Blockbodenbeutel.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Gall & Reidlinger OHG
Hauptstraße 1
8813 St. Lambrecht
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 9674
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 1957
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
- 15. Jänner 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig