Fachinformation - Midro - Tee
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Midro Tee
Wirkstoff: Sennesblätter, geschnitten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Messlöffel (1,6 g Tee) enthält:
1 - 1,2 g Sennesblätter, geschnitten
entsprechend 30 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Arzneitee, lose Feinschnittmischung im Papierbeutel/Faltschachtel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracen-Derivaten beträgt 30 mg. Dies ent-spricht im Durchschnitt 1 Messlöffel (1,6 g) Tee.
Als Dosierung ergeben sich daraus:
Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
1 mal täglich werden ¼ - 1 Messlöffel Midro Tee mit Flüssigkeit nach dem Abendes-sen eingenommen.
Die individuell richtige Dosierung ist diejenige, die erforderlich ist, um einen weichge-formten Stuhl zu erhalten. Da Midro Tee bereits in geringer Menge wirkt, ist z.B. mit ei-nem ¼ Messlöffel zu beginnen. Die Dosierung kann individuell bis zu einer Höchst-menge von 1 Messlöffel (= 1,6 g) gesteigert werden.
Midro Tee wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art und Dauer der Anwendung
Midro Tee wird am besten abends eingenommen.
Die Wirkung tritt nach ca. 8 - 12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1 Woche oder in höheren Dosen eingenommen werden. Normalerweise ist es ausrei-chend, Midro Tee zwei- bis dreimal pro Woche einzunehmen.
Soweit nicht anders verordnet, können 2 Möglichkeiten als Einnahmeform gewählt werden:
- 1. Der Arzneitee kann mit kaltem oder lauwarmem Wasser angesetzt, nach 20 Minu-ten abgegossen und getrunken werden. Nach Geschmack kann gesüßt werden.
- 2.
Der Arzneitee kann mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) geschluckt werden.
Nach dem Schlucken sollte der Mund mit Wasser ausgespült werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Zubereitungen aus Sennesblättern oder einen der sonstigen Bestandteile (Kümmel, Süßholzwurzel, Pfefferminzblätter, Malvenblüten, Erdbeerblätter).
Ileus, Darmstenose und -atonie, Appendizitis, entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Bauchschmerzen unbekannter Ursache; schwere De-hydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwur-zel, sollte Midro Tee nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Wie alle Abführmittel sollte Midro Tee ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht einge-nommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizier-ten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermit-telt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 2 Wochen) sollte vermieden werden
Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche dauert, sollte ein Arzt aufgesucht wer-den.
Wenn Abführmittel länger als über den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum einge-nommen werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Darmfunktion und zu einer Abhängigkeit von Abführmitteln führen. Midro Tee sollte nur dann eingenommen wer-den, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder die Einnahme von Quellstoffpräparaten nicht zu beheben ist.
Sofern Midro Tee bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elekt-rolythaushalt achten.
Midro Tee wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausrei-chenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimit-teln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwur-zel verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Berichte über unerwünschte oder schädliche Wirkungen für Mutter und Kind bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Aller-dings wird aufgrund der Ergebnisse von präklinischen Untersuchungen die Anwen-dung von Midro Tee in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Die Anwendung von Midro Tee in der Stillzeit wird ebenfalls nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen. Ab-führend wirkende Abbauprodukte (Rhein) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine abführende Wirkung beim gestillten Säugling wurde bisher nicht beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bis-her nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Midro Tee kann unerwünschte Wirkungen haben.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme von Sennesblättern kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Erkrankungen der Haut und des Hautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushal-tes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen.
Während der Behandlung kann es durch Stoffwechselprodukte zu einer gelblichen oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins kommen, die klinisch nicht re-levant ist.
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht ge-macht werden.
4.9 Überdosierung
Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darm-krämpfe und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolyt-verlusten, die ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kar-dialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht wer-den. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.
Chronische Überdosierung von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches, stimulierendes Abführmittel; Sennoside ATC Code: A06AB06
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Die β -O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie wer-den im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umge-wandelt.
Es werden zwei Wirkmechanismen unterschieden:
- 1. Beeinflussung der Kolonmotilität (Stimulierung der peristaltischen und Hemmung der stationären Kontraktion). Daraus resultiert eine beschleunigte Darmpassage.
- 2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Me-chanismen, und zwar zum einen durch die Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt), zum anderen durch den Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsfördernder Effekt) mit einer daraus resultierenden Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektroly-ten im Kolonlumen.
Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Aufspaltung in die aktive Substanz tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 8 – 12 Stunden ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die β -O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Agly-ka werden im oberen Dünndarm resorbiert. Im Tierversuch konnte mit radiomarkiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eine Resorption von < 10 % nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wird Rheinanthron zu Rhein und Sen-nidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form der Glucuronoide und Sulfate nachge-wiesen werden können. Nach oraler Gabe von Sennosiden werden 3 – 6 % der Meta-bolite in den Urin ausgeschieden. Ein Teil wird in die Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in den Faeces und in Form von polymeren Verbin-
dungen (Polychinone) zusammen mit 2 – 6 % von unveränderten Sennosiden, Senni-din, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden. In humanpharmakokinetischen Studien mit Sennesblätterpulver (20 mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Ak-kumulieren von Rhein wurde nicht beobachtet.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußert gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher einzustufen.
Der chronische Gebrauch von Laxantien als Risikofaktor für Dickdarmkarzinome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien sahen anthrachinonhal-tige Laxantien als Risikofaktor, andere nicht. Allerdings wurden auch die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestellt. Weitere Untersuchungen sind notwendig, um das karzinogene Risiko abschließend zu bewer-ten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kümmel, geschnitten
Süßholzwurzel, geschnitten
Pfefferminzblätter, geschnitten
Malvenblüten, geschnitten
Erdbeerblätter, geschnitten
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweise auf Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen (Papier/Faltschachtel) mit 70 g Tee und einem Messlöffel (Polypro-pylen)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Zulassungsinhaber
Midro Lörrach GmbH Bärenfelser Str. 7 D-79539 Lörrach
8. Zulassungsnummer
Z. Nr. 14.744
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10.03.1971
10. Stand der Information
Mai 2009
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig