Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Laxasan - Tropfen
Laxasan – Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (ca. 21 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,4 mg Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) und 8 mg Macrogolglycerolhydroxystearat pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation;
– bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur genauen Dosierung muss das Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht gehalten werden.
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren:
14 – 28 Tropfen (5 – 10 mg Natriumpicosulfat).
Kinder von 4 – 10 Jahren:
Nur auf Verschreibung des Arztes. Empfohlen sind 7 – 14 Tropfen (2,5 – 5 mg Natriumpicosulfat).
Laxasan wird bei Bedarf 1 mal am Tag, am besten abends, eingenommen.
Zur Ermöglichung einer ungestörten Nachtruhe sollte Laxasan kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da die abführende Wirkung nach durchschnittlich 6 – 10 Stunden eintritt.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der in der Altersgruppe angegebenen niedrigeren Dosis zu beginnen. Ist der Stuhl nach der ersten Einnahme zu hart oder zu weich, so kann die Dosierung bei den folgenden Einnahmen um jeweils 2 – 3 Tropfen vermindert bzw. erhöht werden, bis die optimale Dosis gefunden ist. Im Allgemeinen sollte die Maximaldosis von 28 Tropfen nicht überschritten werden.
Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung ist nach einer Woche zu überprüfen, um im Einzelfall die erforderliche Anwendungsdauer festzusetzen.
Art der Anwendung:
Tropfen zum Einnehmen. Die Tropfen werden mit Hilfe eines Löffels oder in etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung:
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen, eine längere Anwendung ist zu vermeiden. Die längerfristige Anwendung von Laxantien führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung ist nach 1 Woche durch den Arzt zu überprüfen, der im Einzelfall die erforderliche Anwendungsdauer festlegt.
Bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, darf Laxasan nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Ileus oder Darmobstruktion;
– stark schmerzhafte und/oder fiebrig akute Bauchbeschwerden (z. B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen;
– schwere Dehydratation;
– akut entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes;
– Kinder unter 4 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei unklaren abdominellen Schmerzen, Nausea oder Emesis sind generell vor einer Therapie mit Laxantien andere Erkrankungsursachen auszuschließen.
Obwohl ein Gewöhnungseffekt bisher nicht beobachtet werden konnte, ist zu beachten, dass der regelmäßige Gebrauch von Laxantien zu einer Herabsetzung der Empfindlichkeit der Darmschleimhaut führen kann, so dass die laxative Wirkung nur mehr über eine Steigerung der Dosis erreicht werden kann.
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzzeitig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit und Obstipationsneigung.
Durchfallartige, wässrige Stühle können zu Bauchschmerzen und Flüssigkeitsverlusten führen. Diese unerwünschte Wirkung lässt sich durch Reduktion der Dosis beheben.
Bei Anwendung von Natriumpicosulfat wurde über Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die verfügbaren Informationen deuten auf eine defäkationsbedingte Synkope (verursacht durch den Druckanstieg beim Stuhlgang) oder auf eine vasovagale Reaktion auf verstopfungsbedingten abdominalen Schmerz hin. Die Zwischenfälle können ursächlich mit der Verstopfung (welche die Patienten veranlasste, Laxantien anzuwenden) in Verbindung stehen und sind nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Natriumpicosulfat zurückzuführen.
Bei länger dauernder oder hochdosierter Anwendung kommt es häufig zum Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion, Müdigkeit, Ödemneigung und Muskelschwäche führen.
Prinzipiell ist bei der Anwendung von Laxasan immer auf ausreichende Trinkwasseraufnahme zu achten. Eine längerfristige tägliche Einnahme von Abführmitteln sollte durch geeignete diätetische Maßnahmen, wie z.B. ballaststoffreiche Kost, vermieden werden.
Kinder und Jugendliche dürfen Laxasan nicht ohne ärztliche Empfehlung einnehmen. Bei Kindern ab 4 Jahren sollten Laxasan – Tropfen nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Der sonstige Bestandteil Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen einen Bronchospasmus.
Der sonstige Bestandteil Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Herzglykoside:
Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden bei Kaliummangel.
Diuretika und Nebennierenrindenhormone (Glucocorticoide): Verstärkung des Kaliumverlustes.
Antibiotika:
Verminderung oder Verlust der abführenden Wirkung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien über die Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. Langjährige Erfahrungen haben keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft ergeben.
Daher sollte Laxasan während der Schwangerschaft, vor allem im ersten Trimester, nur auf ärztliche Anordnung angewendet werden.
Stillzeit:
Klinische Daten zeigen, dass weder die aktive Verbindung von Natriumpicosulfat (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane = BHPM) noch deren Glucuronide in die Muttermilch gesunder stillender Frauen übergehen. Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von Laxasan bei stillenden Müttern. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffs kann die Anwendung von Laxasan bei stillenden Frauen in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dennoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und/oder Synkope aufgrund der vasovagalen Reaktion (z. B. auf abdominale Krämpfe) auftreten können. Beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Patienten Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), unterlassen.
4.8 Nebenwirkungen
| sehr häufig | > 1/10 |
| häufig | > 1/100 bis < 1/10 |
| gelegentlich | > 1/1.000 bis < 1/100 |
| selten | > 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| sehr selten | < 1/10.000 |
| nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei nur kurzfristiger Einnahme in der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen selten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei verschiedenen Natriumpicosulfat-Präparaten bzw.
Darreichungsformen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel
Nicht bekannt: Synkope
Das Auftreten von Schwindel und Synkope nach der Einnahme von Natriumpicosulfat scheint mit einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe und Defäkation) übereinzustimmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Durchfall
abdominale Beschwerden, Krämpfe, Schmerzen, Blähungen
Erbrechen, Übelkeit
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Hautausschlag und Pruritus
Bei länger dauernder oder hochdosierter Anwendung von Laxasan kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Corticosteroiden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung sind massive Diarrhoe, kolikartige Leibschmerzen, Flatulenzen.
Der hierdurch entstehende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kann zu Störungen der Herzfunktion, Muskelschwäche und muskulären Krämpfen führen. Die Koliken können das Bild eines akuten Abdomens vortäuschen.
Ein chronischer Laxantienabusus führt vor allem zur Hypokaliämie und Malabsorption.
Therapie:
Ausgleich des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten), Kontrolle des Serumkaliumwertes, gegebenenfalls Korrektur. Eine Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien, ATC-Code: A06AB08
Laxasan enthält den Wirkstoff Natriumpicosulfat, eine Verbindung aus der Gruppe der Triphenylmethane. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Rückresorption und Steigerung der Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Dickdarm. Daraus resultiert eine Zunahme des Stuhlvolumens und Aufweichung des Darminhaltes, die peristaltikanregende Wirkung durch Dehnung der Darmwand fördert die Darmentleerung. Laxasan passiert Magen und Dünndarm ohne pharmakologischen Einfluss und kann daher auch von Patienten mit Magenbeschwerden und Ulcera eingenommen werden. Leberfunktion und Darmflora bleiben unbeeinflusst.
Die seit langem in der Volksmedizin verwendeten Hilfsstoffe Pfefferminzöl und Fenchelöl haben zusätzlich blähungsvermindernde Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung:
Im Magen und Dünndarm zeigt Natriumpicosulfat keine pharmakologische Wirkung. Es wird im Dünndarm nur geringfügig resorbiert.
Biotransformation:
Erst im Colon entstehen durch bakteriellen Abbau die wirksamen phenolischen Metabolite. Diese werden teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert.
Elimination:
Die Elimination erfolgt großteils fäkal in Form von nativem Natriumpicosulfat und freier Diphenole. Bis zu 20 % werden nach Glucoronidierung renal eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die vorklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität sowie zur Genotoxizität zeigten in therapeutischen Dosen und darüber hinaus keine schädlichen Wirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) (Konservierungsmittel), Macrogolglycerolhydroxystearat, ätherisches Pfefferminzöl, ätherisches Fenchelöl, Glycerin (wasserfrei), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach erstmaligem Öffnen 12 Monatehaltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20 ml klare, farblose Tropfen in Braunglasfläschchen mit Polyethylen-Senkrechttropfer und Schraubkappe aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Gebro Pharma GmbH
6391Fieberbrunn, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24243
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.10.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.05.2014
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021.
Mehr Informationen über das Medikament Laxasan - Tropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24243
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich