Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Eucarbon herbal - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eucarbon herbal – Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Sennesblätter (Sennae folium) 105 mg
Eingestellter Trockenextrakt aus Rhabarberwurzel (Rhei extractum siccum normatum, Auszugsmittel Ethanol 70% V/V) 25 mg
Holzkohle (Carbo ligni) 180 mg
Gesamtanthrachinongehalt von 2,65–3,95 mg (berechnet als Rhein)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
65 mg Saccharose und 0,25 – 11,25 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schwarzgraue, zylindrische, bikonvexe Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von gelegentlich auftretender Obstipation.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 – 2 Tabletten bis zu 3mal täglich zur Erzielung einer milden abführenden und carminativen Wirkung.
Die benötigte Dosis kann unterschiedlich sein. Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht flüssiger Konsistenz führt. Die leicht abführende Wirkung setzt etwa 8 – 10 Stunden nach der Einnahme ein.
Ist ein stärker abführender Effekt erwünscht, kann die abendliche Dosis auf 3 – 4 Tabletten erhöht werden. Maximale Tagesdosis: 8 Tabletten
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden mit reichlich Flüssigkeit (mindestens ein Glas Wasser) zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung sollte nur im Bedarfsfall und nicht regelmäßig erfolgen.
Eine längerfristige Anwendung als 1–2 Wochen bedarf einer ärztlichen Überwachung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Darmverschluss oder -Stenosen akut-entzündliche Erkrankungen des Darmes, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa abdominale Schmerzen unbekannter Ursache schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes Kinder unter 12 Jahre Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3)4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.
Ein Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung. In diesem Fall ist die Dosis zu reduzieren oder das Medikament ganz abzusetzen.
Patienten, die Herzglycoside, Antiarrhythmika, Medikamente die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum – mehr als 1 bis 2 Wochen – eingenommen werden. Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt. Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der Darmschleimhaut so weit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine Dosissteigerung erreicht werden kann.
Bei regelmäßigem Bedarf an Abführmitteln ist die Ursache der Verstopfung abzuklären. Die Anwendung sollte generell nur erfolgen, wenn mittels Ernährungsumstellung kein ausreichender therapeutischer Effekt erzielt werden kann.
Wie alle Abführmittel sollte Eucarbon herbal ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht eingenommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-DarmBeschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Sofern dieses Arzneimittel bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da es vermehrt zu Störungen des Wasser-und Elektrolythaushaltes kommen kann.
Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Gewichtsreduktion.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption, einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder völligem Lactase-Mangels sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika, mit Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z.B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist. Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Erkrankungen der Haut und des Hautzellgewebes
Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Elektrolytverlusten kommen, insbesondere zu Kalium-Verlusten.
Während der Behandlung kann es durch Stoffwechselprodukte gelegentlich zu einer gelblichen oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins kommen, die klinisch nicht relevant ist.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.
Chronische Überdosierung von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien, Sennosoide ATC-Code: A06AB06
Die Hydroxyanthracenderivate aus Sennesblättern und Rhabarberwurzel beschleunigen die Darmpassage, aktivieren die Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Darmlumen und reduzieren die Resorption von Elektrolyten aus dem Darm. Holzkohle bindet vorhandene Giftstoffe.
Die laxierende Wirkung setzt etwa 8 – 10 Stunden nach der Einnahme von Eucarbon herbal ein. Bei einer kleinen Zahl an Patienten mit Verstopfung im Rahmen des Reizdarmsyndroms (IBS) liegen günstige Erfahrungen mit der Anwendung von Eucarbon herbal vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sennoside werden im oberen Gastrointestinaltrakt weder gespalten noch resorbiert. Sie werden erst im Colon durch Darmbakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) übergeführt. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin weniger als 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der Hauptanteil der Sennoside (mehr als 90%) wird in den Faeces in Form von polymeren Verbindungen gemeinsam mit 2 bis 6% an unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine präklinischen Untersuchungen mit Sennablättern oder deren Zubereitungen durchgeführt. Es kann jedoch angenommen werden, dass die vorhandenen Daten von Sennafrucht auch für Zubereitungen aus Sennablättern zutreffen.
Sennafrüchte, Ektrakte daraus und verschiedene Hydroxylanthracenederivate daraus (ausser Sennoside, Rhein und Sennidine) zeigten mutagene und genotoxische Wirkungen in verschiedenen in vitro Testsystemen. Für Senna und Aloe-emodin wurde dies in in vivo Systemen jedoch nicht nachgewiesen.
In Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Sennafrüchten wurden Auswirkungen an Nieren und Dickdarm/Blinddarm gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pfefferminzöl, Bitterfenchelöl, Saccharose, Maisstärke, Arabisches Gummi, Weißer Ton, Talk, LactoseMonohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in Außenverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-ALU Blisterpackung (10, 30, 50, 100 und 500 Tabletten)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
F. Trenka chem.- pharm. Fabrik GmbH, Prinz-Eugen-Straße 70, 1040 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1– 24376
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.02.2002/13.01.2006
Mehr Informationen über das Medikament Eucarbon herbal - Tabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24376
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
F. Trenka chemisch-pharmazeutische Fabrik Gesellschaft m.b.H, Prinz-Eugen-Straße 70, 1040 Wien, Österreich