Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Darmol - Täfelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darmol-Täfelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Täfelchen enthält Trockenextrakt aus Sennesblättern, Auszugsmittel Methanol 75% V/V, eingestellt auf einen Gehalt an 47,5 – 52,5 % Hydroxyanthracenderivaten (ber. als Sennosid B) entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate pro Täfelchen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Saccharose 0,38 g pro Täfelchen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rechteckige, dunkelbraune Täfelchen mit charakteristischem Geruch nach Kakao. Die Täfelchen haben eine Kreuzbruchrille und können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
Darmol Täfelchen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1/4 – 1/2 Täfelchen. Maximale Tagesdosis:1/2 Täfelchen.
Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol Täfelchen nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme erfolgt normalerweise vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser (ca.1/4 Liter). Die Darmentleerung erfolgt 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann unterschiedlich sein.
Es soll immer die kleinste Dosis verwendet werden, die zu einem Stuhl mit weicher, nicht flüssiger Konsistenz führt.
Meist genügt es, Darmol Täfelchen nur 2 bis 3-mal pro Woche anzuwenden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 – 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Eine Anwendung länger als 1–2 Wochen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4)
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile akut-entzündliche Erkrankungen des Darmes (Morbus Crohn, ulcerative Colitis) Darmverschluss, Darmstenose und -atonie Appendicitis abdominale Schmerzen unbekannter Ursache schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie) Kinder unter 12 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder unter 12 Jahren:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Darmol Täfelchen nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Einnahme ist zu achten.
Das Auftreten von Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika sowie Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretica, Adrenocorticosteroiden oder Süßholzwurzel sollte Darmol nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Da eine chronische Anwendung zu vermeiden ist, sollte das Therapieziel die Erreichung einer normalen Verdauung ohne Abführmittel sein. Eine medikamentöse Behandlung der Obstipation soll nur erfolgen, wenn eine entsprechende ballaststoffreiche Ernährung nicht zum Ziel führt.
Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 2 Wochen) sollte vermieden werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztliche Verordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als ein bis zwei Wochen) eingenommen werden.
Wie alle Abführmittel sollten Darmol Täfelchen ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht eingenommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizierten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden oder bestehenden Ileus sein können.
Sofern Darmol Täfelchen bei inkontinenten Erwachsenen angewendet werden, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.
Löst die Anwendung von Darmol Täfelchen regelmäßig krampfartige Darmbeschwerden aus, so handelt es sich vermutlich um eine spastische Obstipation. Der Patient sollte daher instruiert werden, bei Schmerzen, die regelmäßig während der Anwendung von Abführmitteln auftreten, den Arzt aufzusuchen.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.
Darmol Täfelchen sind nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.
Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.
Der regelmäßige Gebrauch von Abführmitteln kann aber die Empfindlichkeit der Darmschleimhaut soweit herabsetzen, dass der gewünschte Erfolg nur mehr über eine Dosissteigerung erreicht werden kann.
Eine Verfärbung des Harns kann zur Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen führen.
Ein Täfelchen enthält 0,38 g Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit:
Darmol Täfelchen dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität:
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokale oder generalisierte Exantheme) sind möglich.
Die Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiters kann bei chronischer Einnahme eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Während der Behandlung kann es hervorgerufen durch die Bildung von Metaboliten zu einer Gelb- oder Rotbraunfärbung (pH-abhängig) des Harns kommen, die klinisch jedoch ohne Bedeutung ist.
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit Darmol Täfelchen bekannt.
Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zu folgenden Symptomen einer Überdosierung führen:
Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.
Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.
Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.
Bei Kolik des Magen-Darmtraktes wird die Verabreichung von Spasmolytika empfohlen.
Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien, Sennaglykoside
ATC-Code: A06AB06
Die wirksamen Bestandteile von Darmol, Sennoside A und B, passieren nach oraler Gabe unverändert den oberen Teil des Verdauungstraktes und werden erst im Colon durch die
Intestinalflora aktiviert. Angriffspunkt der aktivierten Sennoside A und B ist ausschließlich das Colon. Hier kommt es dosisabhängig zu einer Hemmung der Rückresorption von Wasser und Natrium aus dem Colon bzw. zu einer gesteigerten Sekretion von Wasser, Natrium und Kalium in das Colon sowie zu einer Stimulierung der Darmperistaltik.
Durch den erhöhten Wassergehalt werden die Faeces erweicht, das Faecesvolumen erhöht, und es kommt, durch die gesteigerte Peristaltik unterstützt, zu einer leichten und schonenden Defäkation etwa 8–10 Stunden nach der Einnahme.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sennoside werden im oberen Gastrointestinaltrakt weder gespalten noch resorbiert. Sie werden erst im Colon durch Darmbakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) übergeführt. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin weniger als 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der Hauptanteil der Sennoside (mehr als 90%) wird in den Faeces in Form von polymeren Verbindungen gemeinsam mit 2 bis 6% an unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
Aktive Metaboliten wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein sehr gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher einzustufen. Der chronische Gebrauch von Laxantien als Risikofaktor für
Dickdarmkarzinome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien sahen anthrachinonhaltige Laxantien als Risikofaktor, andere nicht. Allerdings wurden auch die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestellt. Weitere Untersuchungen sind notwendig, um das karzinogene Risiko abschließend zu bewerten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kakaomasse, Kakaobutter, Saccharose, Sojalecithin, Ethylvanillin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Täfelchen sind einzeln in Alufolie verpackt und in einen Überkarton eingebracht.
Packungsgrößen : 8, 16 Täfelchen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
A-1121 Wien
Tel: 01/811 58
Fax: 01/811 58 7
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1–18007
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 4.4.1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03.04.2013
10. STAND DER INFORMATION
April 2014
Mehr Informationen über das Medikament Darmol - Täfelchen
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18007
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich