Agiolax-Granulat - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agiolax-Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten:

Indische Flohsamen (Plantaginis ovatae semen) 52,0 g

Indische Flohsamenschalen (Plantaginis ovatae seminis tegumentum) 2,2 g

Tinnevelly-Sennesfrüchte (Sennae fructus angustifoliae) 6,74 – 13,5 g

entsprechend 300 mg Hydroxyanthracen-Derivaten berechnet als Sennosid B.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: ca. 21 g Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

1 Messlöffel entspricht 5 g Granulat.

3. DARREICHUNGSFORM

Braunes Granulat

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.

Agiolax wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Abends nach dem Essen (bei Bedarf zusätzlich morgens vor dem Frühstück) 1 Messlöffel.

Die Einzeldosis kann individuell auch reduziert werden. Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Kinder:

Kinder unter 12 Jahren dürfen Agiolax nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Agiolax sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 1/4 Liter), bevorzugt am Abend, jedoch nicht unmittelbar vor dem Zu-Bett-Gehen, eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte nur im Bedarfsfall erfolgen, wobei eine zwei- bis dreimal wöchentliche Anwendung in der Regel ausreichend sein sollte. Eine Einnahme über einen längeren Zeitraum als 1–2 Wochen bedarf der ärztlichen Überwachung.

Wenn sich die Beschwerden nach 7 Tagen nicht bessern oder verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3. Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– chronische oder akut-entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Appendizitis, M. Crohn)

– schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes

– nicht diagnostizierte Rektalblutungen

– krankhafte Verengungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Speiseröhre oder der Kardia

– möglicher oder bestehender Darmverschluss

– Paralyse des Darmes oder Megakolon

– Brechreiz

– abdominale Schmerzen unbekannter Ursache

– Schluckbeschwerden oder andere Beschwerden im Rachenbereich

– übermäßige Stuhlverhärtung (Kotsteine, Koprostase)

– schwer einstellbarer Diabetes mellitus

– Kinder unter 12 Jahren

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die Herzglycoside, Antiarrhythmika, Medikamente die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, Diuretika, Adrenocorticos­teroide oder Süßholzwurzel einnehmen, müssen vor gleichzeitiger Einnahme von Senna-Früchten einen Arzt konsultieren (siehe 4.5 Wechselwir­kungen).

Agiolax darf von Patienten mit hartnäckiger Verstopfung und immer wiederkehrenden Bauchbeschwerden ungeklärter Ursache, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden, um die Erkennung und Behandlung einer möglichen Grunderkrankung nicht zu beeinflussen bzw. zu verzögern.

Agiolax darf ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 bis 2 Wochen) eingenommen werden. Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Konstipation ermittelt werden. Eine chronische Anwendung von stimulierenden Laxantien ist zu vermeiden, da ein Gebrauch über mehr als eine kurze Behandlungszeit zu einer beeinträchtigten Darmfunktion und zu Laxantienabhängig­keit führen kann. Agiolax sollte nur verwendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt über eine Ernährungsumste­llung (ballaststoffreiche Ernährung) oder die Einnahme von Quellstoffen nicht zum Ziel führt.

Die für eine sichere Wirkung nötige Dosis kann individuell unterschiedlich sein. Diarrhoe ist ein Zeichen von Überdosierung.

Agiolax sollte mindestens 4 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Auf ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme ist zu achten, unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann die bestehende Obstipation verstärken. Bei Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluckoder Atembeschwerden nach der Einnahme, sowie bei Koprostase oder Übelkeit sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Bauchschmerzen oder Stuhlunregelmäßig­keiten auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Medikamente, die die Darmbewegung hemmen (z.B. Opiate) dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht gemeinsam mit Agiolax eingenommen werden, da das Risiko eines Ileus besteht.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Agiolax ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Flohsamen beinhalten potente Allergene, die bei exponierten Personen zu einer allergischen Sensibilisierung führen können. Diese Sensibilisierung kann schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen auslösen (siehe 4.8 Nebenwirkun­gen).

Es wird empfohlen, die mögliche Sensibilisierung von Personen mit Risikofaktoren klinisch zu überprüfen und, wenn gerechtfertigt, spezifische diagnostische Tests durchzuführen. Im Falle einer bestätigten Sensibilisierung mit Überempfindlichke­itsreaktionen ist der Kontakt mit dem Produkt sofort zu beenden und in Zukunft zu vermeiden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Hinweis für Diabetiker: 5 g Agiolax (1 Messlöffel) enthalten ca. 1,04 g Saccharose entsprechend 0,09 BE (siehe auch Abschnitt 4.5)

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chronische Anwendung /Missbrauch kann zu Kaliummangel führen, diese Hypokaliämie kann durch Carbenoxolon bzw. Süßholzwurzel, Corticosteroide und Thiazid-Diuretika zusätzlich verstärkt werden. Hypokalämie verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und interagiert mit Antiarrhythmika, mit Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z.B. Chinidin), sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen.

Die enterale Aufnahme gleichzeitig eingenommener Arzneimittel wie Mineralien, Vitamine (B12), Herzglykoside, Cumarinderivate, Carbamazepin und Lithium kann verzögert sein. Deshalb sollte Agiolax mindestens 4 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel eingenommen werden.

Die Anwendung von Agiolax bei diabetischen Patienten sollte ärztlich überwacht werden, da eine Anpassung sowohl der oralen als auch der subkutanen antidiabetischen Therapie notwendig werden kann.

Die Einnahme von Agiolax bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhor­monen sollte ärztlich überwacht werden, da die Dosis des Schilddrüsenhormons angepasst werden muss.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Berichte über unerwünschte oder schädigende Auswirkungen während der Schwangerschaft und auf den Fötus, wenn Agiolax entsprechend der Dosierungsanleitung eingenommen wird.

Aufgrund experimenteller Daten in Bezug auf ein genotoxisches Potential von mehreren Anthranoiden, z.B.: Emodin und Aloe-Emodin (siehe Abschnitt 5.3), sollte eine Anwendung von Agiolax während des ersten Trimenon vermieden werden. Ansonsten sollte Agiolax nur dann zeitweise angewendet werden, wenn durch eine Verhaltens- oder Ernährungsumste­llung oder durch die Einnahme von Quellstoffen die Verstopfung nicht zu beheben ist.

Es wird nicht empfohlen, Agiolax während der Stillzeit anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es wurden keine abführenden Effekte beim Säugling gemeldet.

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Agiolax auf die Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Als Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden gemeldet:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können abdominelle Beschwerden, schmerzhafte Darmkrämpfe, Flatulenz, intestinale Obstruktion und schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytver­lusten, die ersetzt werden sollten.

Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikos­teroiden oder Süßholzwurzel.

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.

Chronische Überdosierung kann zu toxischer Hepatitis führen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kontaktlaxantien, Sennaglykoside, Kombinationen ATC-Code: A06AB56

Agiolax ist ein pflanzliches Darmregulans mit laxierender Wirkung. Die in Agiolax enthaltenen Samen und Samenschalen aus Plantago ovata quellen durch ihr Wasserbindungsver­mögen und führen zu einer Volumenszunahme und Erweichung der Faeces. Durch die Schleimstoffe der Plantago ovata-Samenschalen wird die Erweichung des Stuhles unterstützt. Die Sennoside aus vermahlener Sennae fructus angustifoliae werden im Colon durch die Intestinalflora aktiviert und hemmen die Rückresorption bzw. stimulieren die Sekretion von Wasser und Elektrolyten. Die Sennoside werden protrahiert freigesetzt. Die Wirkung tritt 8–10 Stunden nach der Einnahme ein. Die Metabolisierung erfolgt bereits in der Darmwand.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Plantaginis semen ovatae, Plantaginis testa ovatae: Die in den Ballaststoffen enthaltenen Polysaccharide können durch menschliche Verdauungsenzyme nicht aufgespalten werden und werden daher kaum resorbiert.

Weniger als 10% der Schleimstoffe werden im Magen hydrolysiert zu freier Arabinose, die zu etwa 85% bis 93% im Darm absorbiert wird.

Sennae fructus angustifoliae: Die Sennesoide werden erst durch die Darmflora in aktive Metaboliten gespalten. Die Resorption liegt im Tierversuch unter 10%. Pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen zeigen keine Akkumulation von Rhein nach wiederholter Gabe. Aktive Metaboliten sind in geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachweisbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aloe-Emodin, Emodin, sowie Rhein in hohen Konzentrationen waren in in-vitro-Tests mutagen. Sennoside A und B, sowie verschiedene Extrakte-Zubereitungen von indischem Psyllium ergaben ein negatives Ergebnis. Aloe-Emodin, Emodin und Rhein waren in vivo (Mikronukleus-Test) nicht genotoxisch.

Die zu Plantaginis semen ovatae, Plantaginis testa ovatae und Sennae fructus angustifoliae vorliegenden Daten lassen kein erhöhtes Risiko für die Anwendung am Menschen bei vorschriftsgemäßer Anwendung erkennen.

Mit Plantaginis semen ovatae und Plantaginis testa ovatae wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum, Arabisches Gummi, Eisenoxide schwarz, rot, gelb (E 172), dickflüssiges Paraffin, Aromastoffe, Saccharose

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Dose stets dicht verschlossen halten.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einer Pappwickeldose beschichtet mit Alu/PET mit Schraubverschluss (Polystyrol, PP), Membran (Alu/PP).

Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 400 g und 1000 g.

Messlöffel (PP) liegt bei.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–11936

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 1962

Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016

10. STAND DER INFORMATION

September 2020

Mehr Informationen über das Medikament Agiolax-Granulat

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-11936
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich